Bezpieczeństwo i skuteczność szczepień przeciwko pandemii H1N1 w chorobach reumatycznych

Rokowanie w chorobach reumatycznych uległo znacznej poprawie wraz z rozwojem terapii. Jednak zakażenia są uważane za najważniejszą przyczynę zachorowalności i śmiertelności w tej grupie chorych. Jednym ze sposobów zapobiegania takim powikłaniom są szczepienia. W 2009 roku pojawił się nowy pandemiczny szczep wirusa grypy (A/H1N1/2009), który budzi poważne obawy dotyczące zdrowia publicznego. Pacjenci w trakcie leczenia immunosupresyjnego mają wskazania do szczepienia przeciwko wirusowi grypy H1N1. Istnieją jednak obawy co do możliwości reaktywacji chorób autoimmunologicznych, określenia działań niepożądanych oraz niedostatecznej immunogenności u tych pacjentów. Brak badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw grypie A(H1N1)/2009 u tych chorych na reumatyzm spowodował rozwój niniejszych badań. Celem tego badania jest ocena odpowiedzi humoralnej i bezpieczeństwa wirusa szczepionkowego A(H1N1)/2009 u pacjentów z obniżoną odpornością i chorobami reumatycznymi w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. Zrekrutowaliśmy 400 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, 350 z zapaleniem stawów kręgosłupa, 1000 z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), 150 z zapaleniem skórno-mięśniowym (DM), 100 z mieszaną chorobą tkanki łącznej, 150 z układowym zapaleniem naczyń, 250 z twardziną układową (SSc), 100 z zespołem Sjögrena, 100 z zespołem antyfosfolipidowym, 100 z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, 80 z młodzieńczym SLE i 80 z młodzieńczą cukrzycą. Grupę kontrolną stanowiło 200 zdrowych pracowników ICHC-FMUSP. Od wszystkich uczestników uzyskano świadomą zgodę, a badanie zostało zatwierdzone przez Lokalną Komisję Etyczną. Wszystkie osoby zostały zaszczepione przeciwko wirusowi grypy A/(H1N1)/2009 (szczepionka zatwierdzona i dostarczona przez Instituto Butantan-São Paulo). Pobrano próbki krwi w celu oznaczenia poziomu przeciwciał hamujących hemaglutynację przez wirusa grypy A (H1N1)/2009 bezpośrednio przed szczepieniem i 21 do 28 dni po szczepieniu. Uczestnicy wypełniali kwestionariusz dotyczący bezpośrednich skutków ubocznych szczepionki. Wszyscy pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, spondyloartropatią, SLE, cukrzycą, układowym zapaleniem naczyń, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, młodzieńczym SLE i cukrzycą byli oceniani przed i 21 dni po szczepieniu pod kątem klinicznych, laboratoryjnych parametrów aktywności choroby, jak również leczenia. Zmienne ciągłe zostaną porównane za pomocą testu t w celu oceny różnic między pacjentami z chorobami reumatycznymi a zdrowymi kontrolami. Różnice między zmiennymi kategorialnymi zostaną ocenione za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Istotność statystyczną ustalono na p<0,05.