Sicurezza ed efficacia della vaccinazione anti-pandemia H1N1 nelle malattie reumatiche

La prognosi delle malattie reumatiche è notevolmente migliorata con lo sviluppo della terapia. Tuttavia, le infezioni sono considerate la causa più importante di morbilità e mortalità in questo gruppo di pazienti. Uno dei modi per prevenire tali complicazioni è la vaccinazione. Nel 2009 è emerso un nuovo ceppo pandemico del virus dell'influenza (A/H1N1/2009) che ha sollevato grandi preoccupazioni per la salute pubblica. I pazienti in terapia immunosoppressiva hanno indicazione per l'immunizzazione contro il virus dell'influenza H1N1. Vi sono, tuttavia, preoccupazioni sulla possibilità di riattivazione di malattie autoimmuni, determinare eventi avversi e insufficiente immunogenicità in questi pazienti. La mancanza di studi che valutassero l'efficacia e la sicurezza del vaccino contro l'influenza A(H1N1)/2009 in questi pazienti reumatici ha portato allo sviluppo di questa ricerca. Gli obiettivi di questo studio sono valutare la risposta umorale e la sicurezza del virus vaccinale A(H1N1)/2009 in pazienti immunosoppressi con malattie reumatiche rispetto ai controlli sani. Abbiamo reclutato 400 pazienti con artrite reumatoide, 350 con spondiloartrite, 1000 con lupus eritematoso sistemico (LES), 150 con dermatomiosite (DM), 100 con malattia mista del tessuto connettivo, 150 con vasculite sistemica, 250 con sclerosi sistemica (SSc), 100 con sindrome di Sjögren, 100 con sindrome antifosfolipidica, 100 pazienti con artrite idiopatica giovanile, 80 con LES giovanile e 80 con DM giovanile, seguiti presso la nostra divisione ambulatoriale di reumatologia e l'unità pediatrica dell'Istituto di reumatologia pediatrica, HC-FMUSP. Il gruppo di controllo è stato reclutato da 200 dipendenti sani di ICHC-FMUSP. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti e lo studio è stato approvato dal Comitato Etico Locale. Tutti i soggetti sono stati vaccinati contro il virus dell'influenza A/(H1N1)/2009 (vaccino approvato e fornito dall'Instituto Butantan-São Paulo). Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare i livelli di anticorpi che inibiscono l'emoagglutinazione da parte del virus dell'influenza A (H1N1)/2009 immediatamente prima della vaccinazione e da 21 a 28 giorni dopo la vaccinazione., I partecipanti hanno compilato un questionario sugli effetti collaterali immediati del vaccino. Tutti i pazienti con artrite reumatoide, spondiloartrite, LES, DM, vasculite sistemica, artrite idiopatica giovanile, LES giovanile e DM sono stati valutati prima e 21 giorni dopo la vaccinazione per i parametri clinici e di laboratorio dell'attività della malattia e per il trattamento. Le variabili continue saranno confrontate mediante t-test per valutare le differenze tra i pazienti con malattie reumatiche rispetto ai controlli sani. Le differenze tra le variabili categoriali saranno valutate utilizzando il test del chi-quadro o del test esatto di Fisher. La significatività statistica è stata fissata a p<0,05.