Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZYNRELEF do leczenia bólu w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Baptist Health South Florida

Randomizowana, kontrolowana próba ZYNRELEF w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu bólu po jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie zużycia leków opioidowych po operacji u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jak dobrze badany lek kontroluje ból w dniach po operacji?
  • Czy badany lek zmniejsza ilość opioidowego środka przeciwbólowego spożywanego po operacji?

Uczestnicy grupy badawczej przejdą całkowitą wymianę stawu kolanowego zgodnie z planem z chirurgiem. Ponadto należy podać badany lek, Zynrelef (połączenie bupiwakainy i meloksykamu).

Badacze porównają powyższe z grupą kontrolną, która będzie miała całkowitą alloplastykę stawu kolanowego tylko zgodnie ze zwykłymi standardami, aby sprawdzić, czy są jakieś różnice w ilości danego rodzaju leku przeciwbólowego (opioidowego środka przeciwbólowego) spożywanego w dniach po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

242

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci poddawani pierwotnej jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego [kod aktualnej terminologii proceduralnej: 27447]
  2. Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów [Kody ICD-10: M17.0, M17.10, M17.11, M17.12]
  3. Zniekształcenie szpotawości mniejsze niż 10 stopni
  4. Przykurcz zgięciowy mniejszy niż 10 stopni
  5. Wiek 35 - 70 lat
  6. BMI < 40
  7. Pacjenci wypisywani tego samego dnia po jednostronnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Zapalne zapalenie stawów
  2. Posttraumatyczne zapalenie stawów
  3. Deformacja koślawa
  4. Ciężkie szpotawość (> 10 stopni)
  5. Ciężki przykurcz zgięciowy (> 10 stopni)
  6. Nocny lub dłuższy pobyt w szpitalu po operacji
  7. Wcześniejsza operacja chorego kolana inna niż artroskopia kolana w celu oczyszczenia/naprawy łąkotki lub chrząstki
  8. Kreatynina > 1,2
  9. Przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium 3, 4, 5 lub schyłkowa choroba nerek
  10. Niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina glikowana > 8,0%)
  11. Obecna choroba wątroby
  12. Osobista historia depresji lub zaburzeń lękowych
  13. Osobista historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE)
  14. Stosowanie środków odurzających lub tramadolu w ciągu 2 tygodni od planowanego zabiegu
  15. Alergia na aspirynę, NLPZ, oksykodon, Tylenol, miejscowe środki znieczulające
  16. Pomoc w chodzeniu dla wszystkiego innego niż staw operacyjny

  17. Przeciwwskazania do stosowania badanego leku (określone przez producenta):

    • Znana nadwrażliwość na miejscowe amidy znieczulające, NLPZ lub składniki badanego leku
    • Historia astmy, pokrzywki lub innych reakcji typu alergicznego na aspirynę lub inne NLPZ

  18. Pacjenci przyjmujący następujące leki:

    • Amitryptylina
    • Nortryptylina
    • Gabapentyna
    • Pregabalina
    • Duloksetyna (SNRI)
    • des-wenlafaksyna (SNRI)
    • Cyklobenzapryna
    • Baklofen
  19. Samice w ciąży lub karmiące
  20. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  21. Osoby, które w opinii Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Oprócz standardowego opisu ramienia, pojedyncze podanie bupiwakainy-meloksykamu 400 Mg-12 Mg/14 ml roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w miejscu zabiegu chirurgicznego przed całkowitym zamknięciem rany.
Lek: Bupivacaine-Meloxicam 400 Mg-12 Mg/14 ml Roztwór do wstrzykiwań, przedłużone uwalnianie
Wkraplanie leku do torebki stawu kolanowego i otaczających tkanek po założeniu protezy kolana i przed zamknięciem rany operacyjnej
Inne nazwy:
  • Zynrelef
Brak interwencji: Standard opieki
Zwykła standardowa procedura opieki w przypadku wymiany stawu kolanowego i leczenia bólu przed, w trakcie i bezpośrednio po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu chirurgicznym
Ilość opioidowego środka przeciwbólowego spożyta w przedziale czasowym obliczona jako ekwiwalent miligramów morfiny (MME).
5 dni po zabiegu chirurgicznym
Zmiana wyników oceny bólu
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 24 godziny przez 120 godzin po zabiegu chirurgicznym

Wyniki oceny bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS).

Skala NRS jest mierzona w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najsilniejszy.
Wyjściowo i co 24 godziny przez 120 godzin po zabiegu chirurgicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych powikłań
Ramy czasowe: 42 dni po zabiegu chirurgicznym
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem i działań niepożądanych związanych z lekami.
42 dni po zabiegu chirurgicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan C Suarez, MD, Baptist Health South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1891382

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj