- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01193803
Mikrobiologia molekularna w zakażeniu chorobą zwyrodnieniową stawów (MOLOS)
Zainteresowania biologii molekularnej w diagnostyce infekcji choroby zwyrodnieniowej stawów. Prospektywne badanie obserwacyjne EE
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma więcej niż 18 lat
- Pacjent, który nie odmówił przeglądu swojej dokumentacji medycznej w celach badawczych
Grupa zapalenia stawów kręgosłupa (S):
- Pacjenci z podejrzeniem zapalenia krążka międzykręgowego i/lub zapalenia kości i szpiku kręgów są określani jako konieczność wykonania biopsji rdzenia kręgowego w kontekście zakaźnym. Biopsje rdzenia kręgowego będą uzasadnione jednym lub kilkoma objawami klinicznymi lub obrazowymi:
- Prezentacja kliniczna
- Ból kręgosłupa nieustępujący po odpoczynku
- Zlokalizowana tkliwość, deficyty neurologiczne lub ograniczony zakres ruchu
Gorączka > 38°C
- Wyniki badań obrazowych (zwykłe zdjęcia rentgenowskie, MRI lub CT):
- Nadżerki płytek końcowych na sąsiednich trzonach kręgów
- Zmniejszona wysokość krążka międzykręgowego
- Obecność strefy nieunaczynionej sugerującej obecność ropy lub martwicy w przestrzeni międzykręgowej, zewnątrzoponowej lub w tkankach miękkich przykręgosłupowych
Grupa infekcji stawów protetycznych (PJI).
Chorych z podejrzeniem zakażenia protezy stawu definiowano jako konieczność rewizji chirurgicznej w celach diagnostycznych lub terapeutycznych w kontekście infekcyjnym. Ta rewizja będzie uzasadniona jednym lub kilkoma wynikami klinicznymi, biologicznymi lub obrazowymi:
Prezentacja kliniczna
- Utrzymujący się ból stawów
- Gorączka > 38°C
- Rumieniowata, obrzęknięta, płynna i/lub tkliwa rana chirurgiczna
- Rozejście się rany
- Ograniczony zakres ruchu stawów
Odkrycia biologiczne
- CRP > 10 mg/l
- Liczba leukocytów błony maziowej > 1500/mm3 i leukocytów polimorfojądrowych > 65%
Wyniki badań obrazowych
- Rozluźnienie protezy: Osteoliza okołoprotezowa, postępujące obrzeże okołoprotezowe
- Scyntygrafia za pomocą skanu technetu (Tc99m), skanu cytrynianu galu (Ga67) lub leukocytu znakowanego indem (In111) pokazująca fiksację wokół protezy.
Grupa septycznego zapalenia stawów (SA).
- Pacjenci z podejrzeniem septycznego zapalenia stawów bez protezy byli definiowani na podstawie potrzeby nakłucia błony maziowej i/lub biopsji uzasadnionej jednym lub większą liczbą objawów klinicznych, biologicznych lub obrazowych:
Prezentacja kliniczna
- Ostry ból stawów i/lub obrzęk
- Adenopatia w pobliżu stawu zapalnego
- Gorączka > 38° C Wyniki badań biologicznych
- WBC > 10 000/mm3
- CRP > 10 mg/l
- Liczba leukocytów błony maziowej > 2000/mm3 lub leukocytów wielojądrzastych > 90%
Wyniki badań obrazowych:
- Obrzęk torebki i otaczających tkanek miękkich
- Wcięcie błony maziowej i/lub demineralizacja
- Ropień okołostawowy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci już m.in.
- Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego
- Leczenie antybiotykami przed pobraniem próbki nie stanowi kryterium wykluczenia
Kryteria wykluczenia dla grup kontrolnych:
Pacjent spełniający jedno lub więcej kryteriów:
- Podejrzenie współistniejącej infekcji definiowane przez gorączkę >38°C i CRP >10mg/l
- Choroba zwyrodnieniowa stawów leczona przez infiltrację w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie
- Szybko postępująca choroba zwyrodnieniowa stawów Obluzowanie protezy lub martwica kości przypuszczalnie aseptyczne
- Pacjenci po wcześniejszym oprzyrządowaniu kręgosłupa lub zabiegu chirurgicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna zapalenia stawów kręgosłupa
Pacjenci wymagający biopsji kręgów poszukujący etiologii nowotworu
|
Biologiczne/szczepionki: Kultury mikrobiologiczne i biologia molekularna Procedury bakteriologiczne: Wszystkie stałe próbki zostaną zmiażdżone za pomocą aparatury mechanicznej. Badanie bezpośrednie i posiewy będą wykonywane zgodnie z wytycznymi stosowanymi przy zakażeniach układu kostno-stawowego. Kultury i podhodowle będą inkubowane przez 15 dni do 3 miesięcy dla prątków. Procedury molekularne: Ekstrakcja DNA będzie oparta na metodzie Booma (zestaw QIAGEN i EZ1 BioRobot). Wykrywanie bakterii zostanie przeprowadzone poprzez amplifikację i sekwencjonowanie genu 16S rRNA. Niektóre specyficzne detekcje, takie jak wykrywanie Staphylococcus sp. i Mycobacterium tuberculosis zostaną dodane do tego protokołu. |
|
Grupa kontrolna infekcji stawów protetycznych
Pacjenci po pierwotnej operacji protezowej artrozy
|
Biologiczne/szczepionki: Kultury mikrobiologiczne i biologia molekularna Procedury bakteriologiczne: Wszystkie stałe próbki zostaną zmiażdżone za pomocą aparatury mechanicznej. Badanie bezpośrednie i posiewy będą wykonywane zgodnie z wytycznymi stosowanymi przy zakażeniach układu kostno-stawowego. Kultury i podhodowle będą inkubowane przez 15 dni do 3 miesięcy dla prątków. Procedury molekularne: Ekstrakcja DNA będzie oparta na metodzie Booma (zestaw QIAGEN i EZ1 BioRobot). Wykrywanie bakterii zostanie przeprowadzone poprzez amplifikację i sekwencjonowanie genu 16S rRNA. Niektóre specyficzne detekcje, takie jak wykrywanie Staphylococcus sp. i Mycobacterium tuberculosis zostaną dodane do tego protokołu. |
|
Grupa kontrolna septycznego zapalenia stawów
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów wymagający ewakuacji punkcji stawowej z naciekiem leukocytów mniejszym niż 1000/mm3
|
Biologiczne/szczepionki: Kultury mikrobiologiczne i biologia molekularna Procedury bakteriologiczne: Wszystkie stałe próbki zostaną zmiażdżone za pomocą aparatury mechanicznej. Badanie bezpośrednie i posiewy będą wykonywane zgodnie z wytycznymi stosowanymi przy zakażeniach układu kostno-stawowego. Kultury i podhodowle będą inkubowane przez 15 dni do 3 miesięcy dla prątków. Procedury molekularne: Ekstrakcja DNA będzie oparta na metodzie Booma (zestaw QIAGEN i EZ1 BioRobot). Wykrywanie bakterii zostanie przeprowadzone poprzez amplifikację i sekwencjonowanie genu 16S rRNA. Niektóre specyficzne detekcje, takie jak wykrywanie Staphylococcus sp. i Mycobacterium tuberculosis zostaną dodane do tego protokołu. |
|
Grupa przypadków zapalenia stawów kręgosłupa
Pacjenci z podejrzeniem zapalenia krążka międzykręgowego i/lub zapalenia kości i szpiku kręgów są określani jako konieczność wykonania biopsji rdzenia kręgowego w kontekście zakaźnym.
|
Biologiczne/szczepionki: Kultury mikrobiologiczne i biologia molekularna Procedury bakteriologiczne: Wszystkie stałe próbki zostaną zmiażdżone za pomocą aparatury mechanicznej. Badanie bezpośrednie i posiewy będą wykonywane zgodnie z wytycznymi stosowanymi przy zakażeniach układu kostno-stawowego. Kultury i podhodowle będą inkubowane przez 15 dni do 3 miesięcy dla prątków. Procedury molekularne: Ekstrakcja DNA będzie oparta na metodzie Booma (zestaw QIAGEN i EZ1 BioRobot). Wykrywanie bakterii zostanie przeprowadzone poprzez amplifikację i sekwencjonowanie genu 16S rRNA. Niektóre specyficzne detekcje, takie jak wykrywanie Staphylococcus sp. i Mycobacterium tuberculosis zostaną dodane do tego protokołu. |
|
Grupa przypadków Zakażenia Protetycznego Stawu
Pacjenci z podejrzeniem zakażenia protezy stawu, definiowani przez potrzebę rewizji chirurgicznej w celach diagnostycznych lub terapeutycznych w kontekście infekcyjnym.
|
Biologiczne/szczepionki: Kultury mikrobiologiczne i biologia molekularna Procedury bakteriologiczne: Wszystkie stałe próbki zostaną zmiażdżone za pomocą aparatury mechanicznej. Badanie bezpośrednie i posiewy będą wykonywane zgodnie z wytycznymi stosowanymi przy zakażeniach układu kostno-stawowego. Kultury i podhodowle będą inkubowane przez 15 dni do 3 miesięcy dla prątków. Procedury molekularne: Ekstrakcja DNA będzie oparta na metodzie Booma (zestaw QIAGEN i EZ1 BioRobot). Wykrywanie bakterii zostanie przeprowadzone poprzez amplifikację i sekwencjonowanie genu 16S rRNA. Niektóre specyficzne detekcje, takie jak wykrywanie Staphylococcus sp. i Mycobacterium tuberculosis zostaną dodane do tego protokołu. |
|
Grupa przypadków septycznego zapalenia stawów
Pacjenci z podejrzeniem septycznego zapalenia stawów bez protezy byli definiowani na podstawie potrzeby nakłucia błony maziowej i/lub biopsji
|
Biologiczne/szczepionki: Kultury mikrobiologiczne i biologia molekularna Procedury bakteriologiczne: Wszystkie stałe próbki zostaną zmiażdżone za pomocą aparatury mechanicznej. Badanie bezpośrednie i posiewy będą wykonywane zgodnie z wytycznymi stosowanymi przy zakażeniach układu kostno-stawowego. Kultury i podhodowle będą inkubowane przez 15 dni do 3 miesięcy dla prątków. Procedury molekularne: Ekstrakcja DNA będzie oparta na metodzie Booma (zestaw QIAGEN i EZ1 BioRobot). Wykrywanie bakterii zostanie przeprowadzone poprzez amplifikację i sekwencjonowanie genu 16S rRNA. Niektóre specyficzne detekcje, takie jak wykrywanie Staphylococcus sp. i Mycobacterium tuberculosis zostaną dodane do tego protokołu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zakażenia stawów protetycznych, zapalenie kości i szpiku kręgów oraz septyczne zapalenie stawów: Częstotliwość wykrywania klasycznymi metodami bakteriologicznymi i metodami molekularnymi
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas zwracanych wyników przez jedną lub drugą technikę
Ramy czasowe: do 90 dni
|
do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Beatrice BERCOT, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRC076057
- 297-08 (INNY: CEERB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .