Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko kardiometaboliczne, otyłość i choroby sercowo-naczyniowe u osób z urazem rdzenia kręgowego

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie nowych narzędzi do diagnozy i oceny ryzyka ryzyka kardiometabolicznego (CMR) u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) oraz poszerzenie bazy danych o bardzo potrzebne informacje na temat CMR i chorób sercowo-naczyniowych (CVD) obciążenie u osób z SCI. Dane te można wykorzystać do opracowania wytycznych dotyczących badań przesiewowych w celu wczesnej identyfikacji i zapobiegania CMR w SCI, a także ukierunkowanych podejść do leczenia choroby podstawowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W przeciwieństwie do obecnych ocen wykorzystujących wyniki lipidowe, nowy system będzie zakotwiczony w bardziej wiarygodnych pomiarach obciążenia chorobami sercowo-naczyniowymi (CVD) przy użyciu współczesnych zastępczych punktów końcowych oceny wapnia w tętnicach wieńcowych (CAC), koronarografii CT i grubości błony środkowej tętnicy szyjnej (CIMT). Do końca 5-letniego cyklu finansowania opracujemy aktualizowalne internetowe narzędzie do oceny ryzyka kardiometabolicznego (RYZYKO), które umożliwi klinicystom i konsumentom SCI ilościowe określenie ryzyka zdarzenia wartowniczego układu sercowo-naczyniowego (udar, zawał serca niezakończony zgonem lub śmierci), a także dostarczy tabelę wskaźnika masy ciała (BMI) dostosowaną do SCI.

Cele szczegółowe:

  1. Zbadaj relacje między surogatami obciążenia chorobami sercowo-naczyniowymi u osób z SCI i ustalonym ryzykiem kardiometabolicznym.
  2. Zidentyfikuj istotne predyktory ryzyka kardiometabolicznego (CMR), które są unikalne dla osób z określonymi poziomami SCI.
  3. Opracuj i zweryfikuj narzędzie oceny SCI CMR (RYZYKO) w oparciu o ocenę ryzyka kardiometabolicznego.
  4. Opracuj i zweryfikuj skorygowaną tabelę BMI dla SCI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • The Miami Project to Cure Paralysis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Społeczna próbka zdrowych osób z urazem rdzenia kręgowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego między C4 a T12
  • mieć całkowity uraz ruchowy sklasyfikowany w skali AIS (Amerykańskiej Skali Uszkodzeń Kręgosłupa) stopnia A lub B
  • kontuzja od ponad roku
  • brak znanej historii urazowego uszkodzenia mózgu, choroby układu krążenia lub cukrzycy
  • obecnie nie przyjmuje żadnych leków w leczeniu chorób układu krążenia lub cukrzycy

  • mają wiele (tj. 2+) następujących czynników ryzyka kardiometabolicznego:

    1. trójglicerydy na czczo > 150 mg/dl
    2. HDLC < 40 mg/dl
    3. hs-CRP > 3,0
    4. tkanka tłuszczowa (według DEXA) >25% dla mężczyzn i 33% dla kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • historia alergii lub nadwrażliwości na ryby i/lub orzechy
  • w trakcie terapii antykoagulacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 1 wizyta
Procent mięśni i tłuszczu w ciele każdego uczestnika zostanie zmierzony za pomocą podwójnego skanu absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA).
1 wizyta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość błony środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 1 wizyta
Pomiary grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT) zostaną wygenerowane przy użyciu zewnętrznego USG naczyń w trybie B.
1 wizyta
Wapń tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 1 wizyta
Do pomiaru wapnia w tętnicy wieńcowej zostanie wykorzystana tomografia komputerowa serca bez kontrastu, ponieważ obecność jakiegokolwiek wapnia wykrytego w drzewie wieńcowym jest diagnostyką miażdżycy tętnic. Objętość wapnia jest określana ilościowo, dostarczając ocenę obciążenia blaszką analogiczną do fizjologicznego testu wysiłkowego. Wyniki oceny wapnia w naczyniach wieńcowych bezpośrednio korelują z ryzykiem incydentów sercowych, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie blaszką miażdżycową i większe ryzyko incydentów sercowych.
1 wizyta
Blaszki miażdżycowe
Ramy czasowe: 1 wizyta
Nieinwazyjna angiografia CT będzie wykorzystywana do wizualizacji zarówno zwapniałych, jak i niezwapnionych blaszek miażdżycowych. Ta technika zapewnia znacznie dokładniejsze szczegóły anatomiczne i daje możliwość dalszej identyfikacji ryzyka utajonej miażdżycy tętnic poprzez wykrywanie zarówno uwapnionej, jak i niezwapnionej miażdżycy.
1 wizyta
Pole pod krzywą (AUC) dla lipemii
Ramy czasowe: 1 wizyta
Lipemię ocenia się na podstawie AUC dla triglicerydów podczas doustnego testu obciążenia glukozą.
1 wizyta
Pole pod krzywą (AUC) dla glikemii
Ramy czasowe: 1 wizyta
Glikemia jest oceniana na podstawie AUC dla glukozy i insuliny podczas doustnego testu obciążenia glukozą.
1 wizyta
Powierzchnia pod krzywą (AUC) dla zapalenia naczyń
Ramy czasowe: 1 wizyta
Proaterogennymi mediatorami stanu zapalnego są wartości AUC dla białka C-reaktywnego i interleukiny-6 podczas doustnego testu obciążenia glukozą.
1 wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

MedStar National Rehabilitation Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark S Nash, PhD, University of Miami Miller School of Medicine, The Miami Project to Cure Paralysis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMP-MN-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj