Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiometabolisk risiko, fedme og kardiovaskulær sygdom hos mennesker med rygmarvsskade

17. februar 2016 opdateret af: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og feltteste nye værktøjer til diagnosticering og farevurdering af kardiometabolisk risiko (CMR) hos mennesker med kronisk rygmarvsskade (SCI) og at fremme evidensgrundlaget med tiltrængt information om CMR og kardiovaskulær sygdom. (CVD) byrde hos mennesker med SCI. Disse data kan bruges til at udvikle screeningsretningslinjer for tidlig identifikation og forebyggelse af CMR i SCI, såvel som målrettede tilgange til primær sygdomshåndtering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I modsætning til nuværende vurderinger, der anvender lipidscorer, vil det nye system være forankret i mere pålidelige målinger af kardiovaskulær sygdom (CVD) byrde ved hjælp af moderne surrogat-endepunkter for coronararteriecalcium (CAC) score, koronar CT angiografi og carotis intima media thickness (CIMT). Ved udgangen af ​​den 5-årige finansieringscyklus vil vi udvikle et opdaterbart webbaseret kardiometabolisk risikovurderingsværktøj (RISK), der vil give klinikere og SCI-forbrugere mulighed for at kvantificere risikoen for en kardiovaskulær sentinel-hændelse (slagtilfælde, ikke-dødelig hjerteanfald eller død) og vil også give en body mass index (BMI) tabel justeret for SCI.

Specifikke mål:

  1. Undersøg forholdet mellem surrogater af kardiovaskulær sygdomsbyrde hos personer med SCI og etablerede kardiometaboliske risici.
  2. Identificer signifikante prædiktorer for kardiometabolisk risiko (CMR), som er unikke for personer med specifikke niveauer af SCI.
  3. Udvikle og valider SCI CMR vurderingsværktøj (RISK) baseret på kardiometaboliske risikoscores.
  4. Udvikle og valider en justeret BMI-tabel for SCI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • The Miami Project to Cure Paralysis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve af raske personer med rygmarvsskade

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • traumatisk rygmarvsskade mellem C4 og T12
  • har en motorisk komplet skade klassificeret som American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grad A eller B
  • skade i mere end 1 år
  • ingen kendt historie med traumatisk hjerneskade, hjerte-kar-sygdomme eller diabetes
  • ikke i øjeblikket tager nogen medicin til behandling af hjerte-kar-sygdomme eller diabetes

  • har flere (dvs. 2+) af følgende kardiometaboliske risikofaktorer:

    1. fastende triglycerid > 150 mg/dL
    2. HDLC < 40 mg/dL
    3. hs-CRP > 3,0
    4. kropsfedt (af DEXA) >25% for mænd og 33% for kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allergi eller overfølsomhed over for fisk og/eller nødder
  • gennemgår antikoagulerende behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 1 besøg
Procentdelen af ​​muskler og fedt i hver deltagers krop vil blive målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning.
1 besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carotis Intima-Media tykkelse
Tidsramme: 1 besøg
Carotis intima-media thickness (IMT) målinger vil blive genereret ved hjælp af B-mode ekstern vaskulær ultralyd.
1 besøg
Koronararteriecalcium
Tidsramme: 1 besøg
Ikke-kontrast hjerte-CT vil blive brugt til at måle coronararteriecalcium, da tilstedeværelsen af ​​eventuel calcium påvist i koronartræet er diagnostisk for åreforkalkning. Mængden af ​​calcium kvantificeres, hvilket giver en score for plakbelastning analogt med en fysiologisk stresstest. Koronar calciumscore korrelerer direkte med risikoen for hjertebegivenheder, med højere score, der indikerer større plaquebyrde og større risiko for hjertebegivenheder.
1 besøg
Aterosklerotiske plaques
Tidsramme: 1 besøg
Ikke-invasiv CT-angiografi vil blive brugt til at visualisere både forkalkede og ikke-forkalkede aterosklerotiske plaques. Denne teknik giver meget finere anatomiske detaljer og giver mulighed for yderligere at identificere latent åreforkalkningsrisiko gennem påvisning af både forkalket og ikke-forkalket åreforkalkning.
1 besøg
Area Under the Curve (AUC) for lipæmi
Tidsramme: 1 besøg
Lipæmi vurderes ved AUC for triglycerider under en oral glucosetolerancetest.
1 besøg
Area Under the Curve (AUC) for glykæmi
Tidsramme: 1 besøg
Glykæmi vurderes af AUC for glukose og insulin under en oral glukosetolerancetest.
1 besøg
Area Under the Curve (AUC) for vaskulær inflammation
Tidsramme: 1 besøg
De pro-atherogene inflammatoriske mediatorer er AUC'er for C-reaktivt protein og Interleukin-6 under en oral glucosetolerancetest.
1 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

MedStar National Rehabilitation Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark S Nash, PhD, University of Miami Miller School of Medicine, The Miami Project to Cure Paralysis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2010

Først opslået (Skøn)

17. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMP-MN-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner