Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiometabool risico, obesitas en hart- en vaatziekten bij mensen met ruggenmergletsel

17 februari 2016 bijgewerkt door: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en in de praktijk testen van nieuwe hulpmiddelen voor diagnose en risicobeoordeling van cardiometabolisch risico (CMR) bij mensen met chronisch ruggenmergletsel (SCI) en om de wetenschappelijke basis te vergroten met de broodnodige informatie over CMR en hart- en vaatziekten. (HVZ) belasting bij mensen met dwarslaesie. Deze gegevens kunnen worden gebruikt om screeningrichtlijnen te ontwikkelen voor vroege identificatie en preventie van CMR bij dwarslaesie, evenals gerichte benaderingen voor primair ziektebeheer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In tegenstelling tot de huidige beoordelingen met behulp van lipidenscores, zal het nieuwe systeem worden verankerd in betrouwbaardere metingen van de belasting van hart- en vaatziekten (CVD) met behulp van moderne surrogaateindpunten van de coronaire calciumscore (CAC), coronaire CT-angiografie en carotis intima media-dikte (CIMT). Tegen het einde van de financieringscyclus van 5 jaar zullen we een bijgewerkte webgebaseerde cardiometabole risicobeoordelingstool (RISK) ontwikkelen waarmee clinici en SCI-consumenten het risico op een cardiovasculaire sentinel-gebeurtenis (beroerte, niet-fatale hartaanval of overlijden) en zal ook een body mass index (BMI)-tabel geven die is aangepast voor dwarslaesie.

Specifieke doelstellingen:

  1. Onderzoek de relaties tussen surrogaten van de belasting van hart- en vaatziekten bij personen met dwarslaesie en vastgestelde cardiometabole risico's.
  2. Identificeer significante voorspellers van cardiometabolisch risico (CMR) die uniek zijn voor personen met specifieke niveaus van dwarslaesie.
  3. Ontwikkel en valideer SCI CMR-beoordelingstool (RISK) op basis van cardiometabole risicoscores.
  4. Ontwikkel en valideer een aangepaste BMI-tabel voor dwarslaesie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

74

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • The Miami Project to Cure Paralysis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Communautaire steekproef van gezonde personen met een dwarslaesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • traumatische dwarslaesie tussen C4 en T12
  • een volledig motorisch letsel hebben zoals geclassificeerd als American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) graad A of B
  • blessure langer dan 1 jaar
  • geen bekende voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel, hart- en vaatziekten of diabetes
  • momenteel geen medicijnen gebruikt voor de behandeling van hart- en vaatziekten of diabetes

  • meerdere (d.w.z. 2+) van de volgende cardiometabolische risicofactoren hebben:

    1. nuchtere triglyceriden > 150 mg/dL
    2. HDLC < 40 mg/dL
    3. hs-CRP > 3.0
    4. lichaamsvet (volgens DEXA) >25% voor mannen en 33% voor vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor vis en/of noten
  • antistollingsbehandelingen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 1 bezoek
Het percentage spieren en vet in het lichaam van elke deelnemer wordt gemeten door middel van dual x-ray absorptiometry (DEXA) scan.
1 bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Halsslagader Intima-Media Dikte
Tijdsspanne: 1 bezoek
Carotis intima-media dikte (IMT) metingen zullen worden gegenereerd met behulp van B-mode externe vasculaire echografie.
1 bezoek
Calcium in de kransslagader
Tijdsspanne: 1 bezoek
Cardiale CT zonder contrast zal worden gebruikt om calcium in de kransslagader te meten, aangezien de aanwezigheid van calcium dat in de kransslagader wordt gedetecteerd, diagnostisch is voor atherosclerose. Het calciumvolume wordt gekwantificeerd, waardoor een score van plaquebelasting wordt verkregen die analoog is aan een fysiologische stresstest. Coronaire calciumscores correleren direct met het risico op cardiale gebeurtenissen, waarbij hogere scores wijzen op een grotere plaquebelasting en een groter risico op cardiale gebeurtenissen.
1 bezoek
Atherosclerotische plaques
Tijdsspanne: 1 bezoek
Niet-invasieve CT-angiografie zal worden gebruikt bij het visualiseren van zowel verkalkte als niet-verkalkte atherosclerotische plaques. Deze techniek biedt veel fijnere anatomische details en biedt de mogelijkheid om het latente risico op atherosclerose verder te identificeren door de detectie van zowel verkalkte als niet-verkalkte atherosclerose.
1 bezoek
Area Under the Curve (AUC) voor lipemie
Tijdsspanne: 1 bezoek
Lipemie wordt beoordeeld door de AUC voor triglyceriden tijdens een orale glucosetolerantietest.
1 bezoek
Area Under the Curve (AUC) voor glycemie
Tijdsspanne: 1 bezoek
Glycemie wordt beoordeeld door de AUC voor glucose en insuline tijdens een orale glucosetolerantietest.
1 bezoek
Area Under the Curve (AUC) voor vasculaire ontsteking
Tijdsspanne: 1 bezoek
De pro-atherogene ontstekingsmediatoren zijn AUC's voor C-reactief proteïne en interleukine-6 ​​tijdens een orale glucosetolerantietest.
1 bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

MedStar National Rehabilitation Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark S Nash, PhD, University of Miami Miller School of Medicine, The Miami Project to Cure Paralysis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMP-MN-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren