Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D w chorobie nerek

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Suplementacja witaminy D w zakresie funkcji fizycznych i poznawczych — badanie pilotażowe

Jest to pilotażowe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu określenie, czy suplementacja witaminy D u pacjentów hemodializowanych (HD) poprawi funkcje fizyczne i funkcje poznawcze. U pacjentów z HD często występuje niedobór witaminy D, upośledzenie funkcji poznawczych i upośledzenie fizyczne. Pomimo standardowej opieki klinicznej z aktywną dożylną witaminą D podczas dializy, pacjenci HD nadal mają znacznie niski poziom odżywczej lub dietetycznej witaminy D. Leczenie dożylne witaminą D podczas dializy ma na celu leczenie choroby kości związanej z HD. Najnowsza literatura pokazuje, że doustna lub odżywcza witamina D ma wiele efektów pozaszkieletowych, w tym poprawę funkcji poznawczych i fizycznych. W tym badaniu badacze planują doustne podawanie witaminy D pacjentom HD z niedoborem witaminy D, którzy już otrzymują standardowe leczenie za pomocą dożylnej terapii witaminą D. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub 50 000 j.m. witaminy D (cholekalcyferolu) co tydzień przez 6 miesięcy. Konkretnymi celami badaczy są: 1) ocena korzyści płynących z uzupełniania żywieniowego niedoboru witaminy D na funkcje poznawcze i fizyczne u pacjentów z HD otrzymujących rutynową standardową opiekę, 2) ocena wykonalności rekrutacji pacjentów z HD do tego badania oraz 3) ocena zaproponowali schemat bezpiecznego i skutecznego zwiększania poziomu odżywczej witaminy D za pomocą doustnej suplementacji. Badacze przewidują, że wyrównanie żywieniowego niedoboru witaminy D do optymalnych poziomów poprawi wysoką częstość występowania upośledzenia funkcji poznawczych i upośledzenia fizycznego w tej populacji. Wyniki te zostaną wykorzystane jako dowód na poparcie większego badania mającego na celu leczenie żywieniowego niedoboru witaminy D u wszystkich pacjentów otrzymujących HD. Wyniki te mogą również przyczynić się do zmiany obecnych wytycznych, które kładą niewielki nacisk na monitorowanie i leczenie żywieniowych poziomów witaminy D u pacjentów HD. Wyniki te są ważne dla populacji dializowanych weteranów, ponieważ wielu z nich jest wymaganych do wykonywania zadań poznawczych wysokiego poziomu, takich jak zarządzanie złożonymi schematami medycznymi i zadaniami fizycznymi, takimi jak organizowanie niezależnego transportu do iz sesji HD oraz wielu wizyt lekarskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną najpierw zidentyfikowani na podstawie kryteriów włączenia, następnie zostaną poinformowani o badaniu i wyrażą zgodę. Ci, którzy spełniają kryteria wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie lub placebo. Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej witaminę D (n=20) lub placebo (n=10) przez 6 miesięcy. Wszyscy uczestnicy zostaną przetestowani dwa razy w ciągu dwóch tygodni w celu ustalenia wartości wyjściowych. Po badaniach wyjściowych grupa leczona otrzyma 50 000 IU (standardowa terapia zastępcza) doustnego cholekalcyferolu lub placebo. Początkowa dawka cholekalcyferolu będzie wynosić 50 000 IU tygodniowo przez 6 tygodni. Następnie zostaną zmierzone poziomy witaminy D. Uczestnicy, u których nadal występuje niedobór witaminy D (35 ng/ml), będą przyjmować cholekalcyferol w dawce 50 000 IU przez kolejne 6 tygodni, po czym ponownie zmierzony zostanie poziom witaminy D. Uczestnikom, którzy osiągną poziom 25-OH > 35 ng/ml, schemat dawkowania zostanie zmniejszony do 10 000 IU tygodniowo (dawka podtrzymująca) przez pozostałą część 6 miesięcy. Uczestnicy otrzymujący placebo zaczną przyjmować dawkę podtrzymującą placebo po pierwszych 6 tygodniach. W celu monitorowania bezpieczeństwa poziomy 25(OH) witaminy D3 będą również ponownie mierzone w odstępach miesięcznych i monitorowane przez niezależnego monitora medycznego. U pacjentów, u których poziom witaminy D w surowicy wynosi 60 ng/ml, częstotliwość podawania zostanie zmniejszona do jednego razu w miesiącu. Uczestnicy otrzymają suplementację łącznie przez 6 miesięcy. W tym czasie poziom witaminy D zostanie ponownie oceniony, a uczestnicy przejdą dalsze oceny funkcjonalne oraz testy poznawcze i immunologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odbieranie HD przez co najmniej dwa tygodnie
  • Otrzymywanie IV suplementacji witaminy D zgodnie z wytycznymi National Kidney Foundation.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 45 do 89 lat
  • Weteran ambulatoryjny lub stały pacjent ośrodka życia społecznego
  • Zdolny do poruszania się samodzielnie lub z urządzeniem wspomagającym przez co najmniej 20 stóp

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom 25-OH witaminy D < 25 ng/ml
  • Hiperkalcemia
  • Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 6 miesięcy
  • Przyjmowanie dożylnych antybiotyków na infekcję
  • Historia demencji
  • Hemoglobina < 8,5 g
  • Historia stanów, które zakłócają niestabilność postawy (np. choroba móżdżku, choroba układu przedsionkowego lub inne, które mogą wystąpić)
  • Słabe przestrzeganie zabiegów dializacyjnych (historia pomijania 2 zabiegów miesięcznie przez > 2 miesiące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina d
Pacjenci z hemodializy losowo przyjęli suplementy witaminy D
Suplement diety: Cholekalcyferol (witamina D)
50 000 jednostek cholekalcyferolu lub tabletka placebo podawana raz w tygodniu przez 6 miesięcy
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z hemodializy losowo przybyli do tabletek placebo
Suplement diety: Cholekalcyferol (witamina D)
50 000 jednostek cholekalcyferolu lub tabletka placebo podawana raz w tygodniu przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły zginacza bioder
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcja nerwowo -mięśniowa - Testowanie wytrzymałości zginaczy bioder. Wytrzymałość zginacza bioder mierzona za pomocą dynamometru wytrzymałości mięśni push-pull. Podczas każdej wizyty uczestnicy wykonali glinę biodra 3 razy. Ostatecznym wynikiem w każdym punkcie czasowym był średnio 3 próby. Miarem wyniku jest zmiana między wartością wyjściową a 6 miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz zdrowia fizycznego/medycznego
6 miesięcy
Oceny neuropsychologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bateria testów neurokognitywnych
6 miesięcy
Oceny funkcji immunologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
test markerów odporności
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: James B Post, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F7539-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Cholekalcyferol (witamina D)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj