- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01229878
Vitamin-D-Supplementierung bei Nierenerkrankungen
12. August 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Vitamin-D-Ergänzung zur körperlichen und kognitiven Funktion – Pilotstudie
Dies ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie, um festzustellen, ob eine Vitamin-D-Supplementierung bei Hämodialyse (HD)-Patienten die körperliche Funktion und Kognition verbessern wird.
HD-Patienten haben eine hohe Prävalenz von Vitamin-D-Mangel, kognitiver Beeinträchtigung und körperlicher Beeinträchtigung.
Trotz der klinischen Standardversorgung mit aktivem IV-Vitamin D während der Dialyse haben Huntington-Patienten immer noch deutlich niedrige Vitamin-D-Spiegel aus der Nahrung oder der Nahrung. Die IV-Behandlung mit Vitamin D während der Dialyse zielt auf die Behandlung von Huntington-bedingten Knochenerkrankungen ab.
Neuere Literatur zeigt, dass orales oder Nahrungs-Vitamin D mehrere extraskelettale Wirkungen hat, einschließlich der Verbesserung der Kognition und der körperlichen Funktion.
In dieser Studie planen die Forscher die Verabreichung von oralem Vitamin D an Huntington-Patienten mit Vitamin-D-Mangel, die bereits eine Standardversorgung mit IV-Vitamin-D-Therapie erhalten.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten 6 Monate lang wöchentlich entweder Placebo oder 50.000 IE Vitamin D (Cholecalciferol).
Die spezifischen Ziele der Forscher sind 1) die Bewertung des Nutzens der Korrektur des Vitamin-D-Mangels in der Ernährung auf die kognitive und körperliche Funktion von Huntington-Patienten, die eine routinemäßige Standardbehandlung erhalten, 2) die Bewertung der Durchführbarkeit der Rekrutierung von Huntington-Patienten für diese Studie und 3) die Bewertung der vorgeschlagenes Regime zur sicheren und effektiven Erhöhung des Vitamin-D-Spiegels in der Ernährung durch orale Supplementierung.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Korrektur des ernährungsbedingten Vitamin-D-Mangels auf optimale Werte die hohe Prävalenz kognitiver und körperlicher Beeinträchtigungen in dieser Population verbessern wird.
Diese Ergebnisse werden als Nachweis zur Unterstützung einer größeren Studie verwendet, die darauf abzielt, ernährungsbedingten Vitamin-D-Mangel bei allen Patienten zu behandeln, die die Huntington-Krankheit erhalten.
Diese Ergebnisse können auch zu einer Änderung der aktuellen Richtlinien beitragen, die wenig Wert auf die Überwachung und Behandlung von ernährungsbedingten Vitamin-D-Spiegeln bei Huntington-Patienten legen.
Diese Ergebnisse sind wichtig für die erfahrene Dialysepopulation, da viele von ihnen kognitive Aufgaben auf hohem Niveau ausführen müssen, wie z. B. die Verwaltung komplexer medizinischer Therapien und körperliche Aufgaben, wie z. B. die Organisation des unabhängigen Transports zu und von Huntington-Sitzungen und mehrere Arzttermine.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden zunächst anhand der Einschlusskriterien identifiziert, dann über die Studie informiert und eingewilligt.
Diejenigen, die die Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert einer Behandlung oder einem Placebo zugeteilt.
Eingeschriebene Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten 6 Monate lang Vitamin D (n=20) oder Placebo (n=10).
Alle Teilnehmer werden zweimal über zwei Wochen getestet, um Ausgangswerte zu ermitteln.
Nach dem Basistest erhält die Behandlungsgruppe 50.000 IE (Standardersatztherapie) orales Cholecalciferol oder Placebo.
Die Anfangsdosis von Cholecalciferol beträgt 50.000 IE wöchentlich für 6 Wochen.
Anschließend wird der Vitamin-D-Spiegel gemessen.
Teilnehmer, die immer noch an Vitamin-D-Mangel (35 ng/ml) leiden, werden für weitere 6 Wochen auf 50.000 IE Cholecalciferol bleiben, dann wird der Vitamin-D-Spiegel erneut gemessen.
Bei Teilnehmern, die 25-OH-Spiegel > 35 ng/ml erreichen, wird das Dosierungsschema für den Rest der 6 Monate auf 10.000 IE wöchentlich (Erhaltungsdosis) reduziert.
Teilnehmer, die Placebo erhalten, beginnen nach den ersten 6 Wochen mit der Einnahme der Placebo-Erhaltungsdosis.
Zur Sicherheitsüberwachung werden die 25(OH)-Vitamin-D3-Spiegel auch in monatlichen Abständen erneut gemessen und von einem unabhängigen medizinischen Monitor überwacht.
Bei Patienten mit einem Vitamin-D-Serumspiegel von 60 ng/ml wird die Häufigkeit der Verabreichung auf einmal im Monat reduziert.
Die Teilnehmer erhalten eine Ergänzung für insgesamt 6 Monate.
Zu diesem Zeitpunkt wird der Vitamin-D-Spiegel neu bewertet, und die Teilnehmer werden anschließenden funktionellen Bewertungen sowie kognitiven und Immuntests unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhalt der HD für mindestens zwei Wochen
- Erhalten einer IV-Vitamin-D-Ergänzung gemäß den Richtlinien der National Kidney Foundation.
- Mann oder Frau im Alter zwischen 45 und 89 Jahren
- Veteran ambulanter oder stabiler Patient in einem Gemeinschaftswohnzentrum
- Kann selbstständig oder mit einem Hilfsgerät mindestens 20 Fuß weit gehen
Ausschlusskriterien:
- 25-OH-Vitamin-D-Spiegel < 25 ng/ml
- Hyperkalzämie
- Aktive Malignität innerhalb von 6 Monaten
- Empfangen von intravenösen Antibiotika für eine Infektion
- Geschichte der Demenz
- Hämoglobin < 8,5 g
- Vorgeschichte von Zuständen, die die posturale Instabilität beeinträchtigen (z. Kleinhirnerkrankung, vestibuläre Erkrankung oder andere, die auftreten können)
- Schlechte Compliance mit Dialysebehandlungen (Vorgeschichte des Auslassens von 2 Behandlungen pro Monat für > 2 Monate)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Vitamin d
Hämodialysepatienten, die randomisiert zur Einnahme von Vitamin -D -Nahrungsergänzungsmitteln
|
50.000 Einheiten Cholecalciferol oder eine Placebo-Pille einmal pro Woche für 6 Monate
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Hämodialysepatienten, die randomisiert wurden, um Plattenpillen einzunehmen
|
50.000 Einheiten Cholecalciferol oder eine Placebo-Pille einmal pro Woche für 6 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Hüftflexorstärke
Zeitfenster: 6 Monate
|
Neuromuskuläre Funktion - Festigkeitstest von Hüftbeuger.
Hüftflexorstärke, gemessen mit einem Push-Pull-Muskelstärkedynomometer.
Die Teilnehmer führten bei jedem Besuch dreimal eine Hüftflexorübung durch.
Das Endergebnis zu jedem Zeitpunkt betrug ein Durchschnitt der 3 Versuche.
Das Ergebnismaß ist die Veränderung zwischen Basislinie und 6 Monaten.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstbewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fragebogen zur körperlichen/medizinischen Gesundheit
|
6 Monate
|
|
Neuropsychologische Bewertungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Batterie von neurokognitiven Tests
|
6 Monate
|
|
Bewertungen der Immunfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Assay von Immunitätsmarkern
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: James B Post, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F7539-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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