Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin-pótlás vesebetegségben

2023. január 4. frissítette: VA Office of Research and Development

D-vitamin-kiegészítés a fizikai és kognitív funkciókról – kísérleti tanulmány

Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat annak meghatározására, hogy a hemodializált (HD) betegek D-vitamin-kiegészítése javítja-e a fizikai funkciókat és a megismerést. A HD-betegeknél magas a D-vitamin-hiány, a kognitív károsodás és a fizikai károsodás előfordulása. A szokásos klinikai kezelés ellenére, a dialízis során alkalmazott aktív IV D-vitaminnal, a HD-betegek még mindig kifejezetten alacsony táplálkozási vagy étrendi D-vitamin-szinttel rendelkeznek. A dialízis alatti D-vitamin-kezelés célja a HD-vel kapcsolatos csontbetegségek kezelése. A legújabb irodalom azt mutatja, hogy az orális vagy táplálkozási D-vitaminnak számos csonton kívüli hatása van, beleértve a kognitív képességek és a fizikai funkciók javulását. Ebben a vizsgálatban a kutatók azt tervezik, hogy szájon át D-vitamint adnak D-vitamin-hiányos HD-betegeknek, akik már standard ellátásban részesülnek IV D-vitamin-terápiával. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy hetente placebót vagy 50 000 NE D-vitamint (kolekalciferolt) kapjanak 6 hónapon keresztül. A vizsgálók konkrét céljai a következők: 1) Felmérni a táplálékkal kapcsolatos D-vitamin-hiány korrekciójának előnyeit a kognitív és fizikai funkciókra gyakorolt ​​HD-betegeknél, akik rutin standard ellátásban részesülnek, 2) felmérni a HD-betegek felvételének megvalósíthatóságát a vizsgálatba, és 3) értékelni a javasolt séma a táplálék D-vitamin szintjének biztonságos és hatékony növelésére orális kiegészítéssel. A kutatók arra számítanak, hogy a táplálkozási D-vitamin-hiány optimális szintre történő korrekciója javítani fogja a kognitív károsodások és a fizikai károsodások magas előfordulását ebben a populációban. Ezeket az eredményeket bizonyítékként fogják felhasználni egy nagyobb tanulmány alátámasztására, amelynek célja a táplálkozási D-vitamin-hiány kezelése minden HD-t kapó betegnél. Ezek az eredmények hozzájárulhatnak a jelenlegi irányelvek megváltoztatásához is, amelyek kevés hangsúlyt fektetnek a HD-betegek táplálkozási D-vitamin szintjének monitorozására és kezelésére. Ezek az eredmények fontosak a veterán dialízis populáció számára, mivel sokuknak magas szintű kognitív feladatok elvégzésére van szükségük, mint például összetett orvosi kezelések és fizikai feladatok, például független szállítás megszervezése a HD ülésekre és onnan, valamint több orvosi találkozó.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A betegeket először a felvételi kritériumok alapján azonosítják, majd tájékoztatják a vizsgálatról, és beleegyeznek. Azok, akik megfelelnek a kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen kerülnek kezelésre vagy placebóra. A beiratkozott résztvevőket 2:1 arányban randomizálják, hogy D-vitamint (n=20) vagy placebót (n=10) kapjanak 6 hónapig. Minden résztvevőt két héten keresztül kétszer tesztelnek az alapértékek megállapítása érdekében. Az alapszintű vizsgálatot követően a kezelt csoport 50 000 NE (standard helyettesítő terápia) orális kolekalciferolt vagy placebót kap. A kolekalciferol kezdeti adagja heti 50 000 NE 6 héten keresztül. Ezután megmérik a D-vitamin szintjét. Azok a résztvevők, akik még mindig D-vitamin-hiányban szenvednek (35 ng/ml), további 6 hétig 50 000 NE kolekalciferolt kapnak, majd ismét megmérik a D-vitamin szintjét. Azok a résztvevők, akik elérik a 25-OH szintet > 35 ng/ml, az adagolási rendet heti 10 000 NE-re (fenntartó dózisra) csökkentik a 6 hónap hátralévő részében. A placebót kapó résztvevők az első 6 hét után kezdik el szedni a fenntartó placebo adagot. A biztonsági ellenőrzés érdekében a 25(OH) D3-vitamin szintjét is havi időközönként újramérik, és független orvosi monitor követi. Azoknál a betegeknél, akiknél a szérum D-vitamin szintje 60 ng/ml, az adagolás gyakorisága havonta egyszer csökken. A résztvevők összesen 6 hónapig kapnak pótlékot. Ekkor újraértékelik a D-vitamin szintjét, és a résztvevők funkcionális vizsgálaton, valamint kognitív és immunteszteken vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HD fogadása legalább két hétig
  • IV. D-vitamin-kiegészítés a National Kidney Foundation irányelvei szerint.
  • 45-89 év közötti férfi vagy nő
  • Veterán járóbeteg vagy stabil közösségi lakóközpont beteg
  • Képes önállóan vagy segédeszközzel legalább 20 méteren keresztül mozogni

Kizárási kritériumok:

  • 25-OH D-vitamin szint < 25 ng/ml
  • Hiperkalcémia
  • Aktív rosszindulatú daganat 6 hónapon belül
  • Intravénás antibiotikum adása fertőzésre
  • A demencia története
  • Hemoglobin < 8,5 g
  • A testtartási instabilitást zavaró állapotok története (pl. kisagyi betegség, vesztibuláris betegség vagy bármely más, ami előfordulhat)
  • Gyenge betartása a dialíziskezeléseknek (havi 2 kezelés kihagyása több mint 2 hónapig)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar
Hemodializált betegek D-vitamin-kiegészítők szedésére randomizáltak
50 000 egység kolekalciferol vagy placebo tabletta hetente egyszer 6 hónapon keresztül
Placebo Comparator: 2. kar
Hemodialízis A betegeket randomizálták placebo tabletták szedésére
50 000 egység kolekalciferol vagy placebo tabletta hetente egyszer 6 hónapon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuromuszkuláris funkció
Időkeret: 6 hónap
csípőhajlítók és extensorok erővizsgálata
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség önértékelése
Időkeret: 6 hónap
testi/egészségügyi kérdőív
6 hónap
Neuropszichológiai értékelések
Időkeret: 6 hónap
neurokognitív tesztek sorozata
6 hónap
Immunfunkciók felmérése
Időkeret: 6 hónap
immunitási markerek vizsgálata
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James B Post, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a Kolekalciferol (D-vitamin)

3
Iratkozz fel