- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01229878
D-vitamin-pótlás vesebetegségben
2023. január 4. frissítette: VA Office of Research and Development
D-vitamin-kiegészítés a fizikai és kognitív funkciókról – kísérleti tanulmány
Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat annak meghatározására, hogy a hemodializált (HD) betegek D-vitamin-kiegészítése javítja-e a fizikai funkciókat és a megismerést.
A HD-betegeknél magas a D-vitamin-hiány, a kognitív károsodás és a fizikai károsodás előfordulása.
A szokásos klinikai kezelés ellenére, a dialízis során alkalmazott aktív IV D-vitaminnal, a HD-betegek még mindig kifejezetten alacsony táplálkozási vagy étrendi D-vitamin-szinttel rendelkeznek. A dialízis alatti D-vitamin-kezelés célja a HD-vel kapcsolatos csontbetegségek kezelése.
A legújabb irodalom azt mutatja, hogy az orális vagy táplálkozási D-vitaminnak számos csonton kívüli hatása van, beleértve a kognitív képességek és a fizikai funkciók javulását.
Ebben a vizsgálatban a kutatók azt tervezik, hogy szájon át D-vitamint adnak D-vitamin-hiányos HD-betegeknek, akik már standard ellátásban részesülnek IV D-vitamin-terápiával.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy hetente placebót vagy 50 000 NE D-vitamint (kolekalciferolt) kapjanak 6 hónapon keresztül.
A vizsgálók konkrét céljai a következők: 1) Felmérni a táplálékkal kapcsolatos D-vitamin-hiány korrekciójának előnyeit a kognitív és fizikai funkciókra gyakorolt HD-betegeknél, akik rutin standard ellátásban részesülnek, 2) felmérni a HD-betegek felvételének megvalósíthatóságát a vizsgálatba, és 3) értékelni a javasolt séma a táplálék D-vitamin szintjének biztonságos és hatékony növelésére orális kiegészítéssel.
A kutatók arra számítanak, hogy a táplálkozási D-vitamin-hiány optimális szintre történő korrekciója javítani fogja a kognitív károsodások és a fizikai károsodások magas előfordulását ebben a populációban.
Ezeket az eredményeket bizonyítékként fogják felhasználni egy nagyobb tanulmány alátámasztására, amelynek célja a táplálkozási D-vitamin-hiány kezelése minden HD-t kapó betegnél.
Ezek az eredmények hozzájárulhatnak a jelenlegi irányelvek megváltoztatásához is, amelyek kevés hangsúlyt fektetnek a HD-betegek táplálkozási D-vitamin szintjének monitorozására és kezelésére.
Ezek az eredmények fontosak a veterán dialízis populáció számára, mivel sokuknak magas szintű kognitív feladatok elvégzésére van szükségük, mint például összetett orvosi kezelések és fizikai feladatok, például független szállítás megszervezése a HD ülésekre és onnan, valamint több orvosi találkozó.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket először a felvételi kritériumok alapján azonosítják, majd tájékoztatják a vizsgálatról, és beleegyeznek.
Azok, akik megfelelnek a kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen kerülnek kezelésre vagy placebóra.
A beiratkozott résztvevőket 2:1 arányban randomizálják, hogy D-vitamint (n=20) vagy placebót (n=10) kapjanak 6 hónapig.
Minden résztvevőt két héten keresztül kétszer tesztelnek az alapértékek megállapítása érdekében.
Az alapszintű vizsgálatot követően a kezelt csoport 50 000 NE (standard helyettesítő terápia) orális kolekalciferolt vagy placebót kap.
A kolekalciferol kezdeti adagja heti 50 000 NE 6 héten keresztül.
Ezután megmérik a D-vitamin szintjét.
Azok a résztvevők, akik még mindig D-vitamin-hiányban szenvednek (35 ng/ml), további 6 hétig 50 000 NE kolekalciferolt kapnak, majd ismét megmérik a D-vitamin szintjét.
Azok a résztvevők, akik elérik a 25-OH szintet > 35 ng/ml, az adagolási rendet heti 10 000 NE-re (fenntartó dózisra) csökkentik a 6 hónap hátralévő részében.
A placebót kapó résztvevők az első 6 hét után kezdik el szedni a fenntartó placebo adagot.
A biztonsági ellenőrzés érdekében a 25(OH) D3-vitamin szintjét is havi időközönként újramérik, és független orvosi monitor követi.
Azoknál a betegeknél, akiknél a szérum D-vitamin szintje 60 ng/ml, az adagolás gyakorisága havonta egyszer csökken.
A résztvevők összesen 6 hónapig kapnak pótlékot.
Ekkor újraértékelik a D-vitamin szintjét, és a résztvevők funkcionális vizsgálaton, valamint kognitív és immunteszteken vesznek részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HD fogadása legalább két hétig
- IV. D-vitamin-kiegészítés a National Kidney Foundation irányelvei szerint.
- 45-89 év közötti férfi vagy nő
- Veterán járóbeteg vagy stabil közösségi lakóközpont beteg
- Képes önállóan vagy segédeszközzel legalább 20 méteren keresztül mozogni
Kizárási kritériumok:
- 25-OH D-vitamin szint < 25 ng/ml
- Hiperkalcémia
- Aktív rosszindulatú daganat 6 hónapon belül
- Intravénás antibiotikum adása fertőzésre
- A demencia története
- Hemoglobin < 8,5 g
- A testtartási instabilitást zavaró állapotok története (pl. kisagyi betegség, vesztibuláris betegség vagy bármely más, ami előfordulhat)
- Gyenge betartása a dialíziskezeléseknek (havi 2 kezelés kihagyása több mint 2 hónapig)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. kar
Hemodializált betegek D-vitamin-kiegészítők szedésére randomizáltak
|
50 000 egység kolekalciferol vagy placebo tabletta hetente egyszer 6 hónapon keresztül
|
Placebo Comparator: 2. kar
Hemodialízis A betegeket randomizálták placebo tabletták szedésére
|
50 000 egység kolekalciferol vagy placebo tabletta hetente egyszer 6 hónapon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Neuromuszkuláris funkció
Időkeret: 6 hónap
|
csípőhajlítók és extensorok erővizsgálata
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az életminőség önértékelése
Időkeret: 6 hónap
|
testi/egészségügyi kérdőív
|
6 hónap
|
Neuropszichológiai értékelések
Időkeret: 6 hónap
|
neurokognitív tesztek sorozata
|
6 hónap
|
Immunfunkciók felmérése
Időkeret: 6 hónap
|
immunitási markerek vizsgálata
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: James B Post, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F7539-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyBefejezveD-vitamin állapot | D-vitamin koncentrációEgyesült Királyság
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoBefejezve25(OH)D mérés és 25(OH)D hiány
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...Befejezve25-hidroxi-D-vitamin koncentráció (D-vitamin állapot)Egyesült Királyság
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
-
University College CorkBefejezveA D-vitamin állapotát a szérum 25-hidroxi-D-vitaminja tükröziÍrország
Klinikai vizsgálatok a Kolekalciferol (D-vitamin)
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.BefejezveMentális egészség | Humán immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaBefejezveKolonoszkópiaAusztrália
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Még nincs toborzás
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... és más munkatársakBefejezve
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Még nincs toborzás
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...ToborzásÖregedés | Anyagcsere zavar | Ketonémia | IzomrendellenességDánia
-
Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
Contamac LtdHartwig Research CenterBefejezveAmetropiaNémetország