Добавки витамина D при заболеваниях почек
12 августа 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Пищевые добавки с витамином D для физических и когнитивных функций — пилотное исследование
Это двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование для определения того, улучшат ли добавки витамина D пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД), физическую функцию и когнитивные функции.
Пациенты с БГ имеют высокую распространенность дефицита витамина D, когнитивных нарушений и физических нарушений.
Несмотря на стандартную клиническую помощь с активным внутривенным введением витамина D во время диализа, у пациентов с БГ все еще наблюдается заметно низкий уровень пищевого или диетического витамина D. Внутривенное лечение витамином D во время диализа направлено на лечение заболеваний костей, связанных с ГБ.
Недавняя литература показывает, что пероральный или пищевой витамин D оказывает множество внескелетных эффектов, включая улучшение когнитивных функций и физических функций.
В этом исследовании исследователи планируют назначать перорально витамин D пациентам с дефицитом витамина D на гемодиализе, которые уже получают стандартную помощь с внутривенной терапией витамином D.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо 50 000 МЕ витамина D (холекальциферола) еженедельно в течение 6 месяцев.
Конкретные цели исследователей заключаются в следующем: 1) оценить преимущества коррекции дефицита витамина D в питании на когнитивные и физические функции у пациентов с БГ, получающих стандартную медицинскую помощь, 2) оценить возможность набора пациентов с БГ для этого исследования и 3) оценить предложенный режим для безопасного и эффективного повышения уровня витамина D в пище с помощью пероральных добавок.
Исследователи ожидают, что коррекция пищевого дефицита витамина D до оптимального уровня улучшит высокую распространенность когнитивных нарушений и физических нарушений в этой популяции.
Эти результаты будут использованы в качестве доказательства для поддержки более крупного исследования, направленного на лечение дефицита витамина D в питании у всех пациентов, получающих ГД.
Эти результаты могут также внести свой вклад в изменение существующих руководств, в которых мало внимания уделяется мониторингу и лечению уровней пищевого витамина D у пациентов с БХ.
Эти результаты важны для ветеранов диализа, поскольку многие из них необходимы для выполнения когнитивных задач высокого уровня, таких как управление сложными медицинскими режимами и физическими задачами, такими как организация независимой транспортировки на сеансы ГД и обратно, а также на многократные визиты к врачу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут сначала идентифицированы на основе критериев включения, затем проинформированы об исследовании и дадут согласие.
Те, кто соответствует критериям исключения, будут рандомизированы для лечения или плацебо.
Зарегистрированные участники будут рандомизированы 2:1 для получения витамина D (n=20) или плацебо (n=10) в течение 6 месяцев.
Все участники будут протестированы дважды в течение двух недель, чтобы установить исходные значения.
После базового тестирования группа лечения получит 50 000 МЕ (стандартная заместительная терапия) перорального холекальциферола или плацебо.
Начальная доза холекальциферола будет составлять 50 000 МЕ еженедельно в течение 6 недель.
Затем будет измерен уровень витамина D.
Участники, у которых по-прежнему наблюдается дефицит витамина D (35 нг/мл), будут продолжать принимать 50 000 МЕ холекальциферола еще в течение 6 недель, после чего уровень витамина D будет измеряться снова.
Участникам, достигшим уровня 25-OH > 35 нг/мл, режим дозирования будет снижен до 10 000 МЕ еженедельно (поддерживающая доза) в течение оставшейся части 6 месяцев.
Участники, получающие плацебо, начнут принимать поддерживающую дозу плацебо после первых 6 недель.
В целях мониторинга безопасности уровни 25(OH) витамина D3 также будут повторно измеряться с интервалом в месяц, за чем будет следить независимый медицинский наблюдатель.
У пациентов с уровнем витамина D в сыворотке крови 60 нг/мл частота введения будет снижена до 1 раза в месяц.
Участники получат доплату в общей сложности на 6 месяцев.
В это время будет проведена повторная оценка уровня витамина D, и участники пройдут последующую функциональную оценку, а также когнитивное и иммунное тестирование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Прием HD не менее двух недель
- Прием внутривенных добавок витамина D в соответствии с рекомендациями Национального почечного фонда.
- Мужчина или женщина в возрасте от 45 до 89 лет
- Ветеран амбулаторного или стационарного пациента в центре проживания
- Способен передвигаться самостоятельно или со вспомогательным устройством не менее 20 футов
Критерий исключения:
- Уровень 25-OH витамина D < 25 нг/мл
- Гиперкальциемия
- Активное злокачественное новообразование в течение 6 мес.
- Прием внутривенных антибиотиков при инфекциях
- История деменции
- Гемоглобин < 8,5 г
- История состояний, которые препятствуют постуральной нестабильности (например, мозжечковое заболевание, вестибулярное заболевание или любые другие, которые могут проявляться)
- Несоблюдение режима диализа (в анамнезе пропуск 2 процедур в месяц в течение > 2 месяцев)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Витамин d
Пациенты с гемодиализом рандомизированы для взрыва добавок витамина D
|
50 000 ЕД холекальциферола или таблетка плацебо один раз в неделю в течение 6 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты с гемодиализом рандомизировались, чтобы принимать таблетки плацебо
|
50 000 ЕД холекальциферола или таблетка плацебо один раз в неделю в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы сгибателя бедра
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нервно -мышечная функция - прочность на тестирование сгибателей бедра.
Прочность сгибателя бедра, измеренная с использованием динамометра мышц с толчкой.
Участники выполняли упражнение с гип сгибателей 3 раза при каждом посещении.
Окончательный результат в каждый момент времени был в среднем 3 попыток.
Мера результата - это изменение между базовым уровнем и 6 месяцами.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни самооценки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета физического/медицинского здоровья
|
6 месяцев
|
|
Нейропсихологические оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
батарея нейрокогнитивных тестов
|
6 месяцев
|
|
Оценка иммунной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
анализ маркеров иммунитета
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James B Post, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F7539-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .