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腎臓病におけるビタミン D 補給

2023年1月4日 更新者:VA Office of Research and Development

身体機能および認知機能に対するビタミン D 補給 - パイロット研究

これは、血液透析 (HD) 患者へのビタミン D 補給が身体機能と認知を改善するかどうかを判断するための二重盲検プラセボ対照パイロット研究です。 HD 患者は、ビタミン D 欠乏症、認知障害、および身体障害の有病率が高いです。 透析中の活性型 IV ビタミン D による標準的な臨床ケアにもかかわらず、HD 患者の栄養または食事中のビタミン D レベルは依然として著しく低くなっています。透析中のビタミン D による IV 治療は、HD 関連の骨疾患の治療を目的としています。 最近の文献によると、ビタミン D の経口摂取または栄養摂取には、認知機能や身体機能の改善など、複数の骨格外効果があることが示されています。 この研究では、研究者は、IV ビタミン D 療法による標準治療をすでに受けているビタミン D 欠乏 HD 患者に経口ビタミン D を投与することを計画しています。 患者は無作為に割り付けられ、プラセボまたは 50,000 IU のビタミン D (コレカルシフェロール) を毎週 6 か月間投与されます。 研究者の具体的な目的は、1) 日常的な標準治療を受けている HD 患者の認知機能および身体機能に対する栄養ビタミン D 欠乏症を是正することの利点を評価すること、2) この研究のために HD 患者を募集することの実現可能性を評価すること、および 3) を評価することです。経口補給で安全かつ効果的に栄養ビタミンDレベルを増加させるための提案されたレジメン。 研究者らは、ビタミン D 欠乏症を最適なレベルに修正することで、この集団における認知障害と身体障害の高い有病率が改善されると予想しています。 これらの結果は、HD を受けているすべての患者の栄養ビタミン D 欠乏症の治療を目的とした大規模な研究を裏付ける証拠として使用されます。 これらの結果は、HD 患者の栄養ビタミン D レベルのモニタリングと治療にほとんど重点を置いていない現在のガイドラインの変更にも寄与する可能性があります。 これらの結果は、退役軍人の透析集団にとって重要です。なぜなら、彼らの多くは、複雑な医療レジメンの管理などの高レベルの認知タスクや、HD セッションとの間の独立した移動や複数の医師の予約の調整などの身体タスクを実行する必要があるためです。

調査の概要

詳細な説明

患者は、最初に選択基準に基づいて特定され、次に研究について通知され、同意されます。 除外基準を満たす人は、治療またはプラセボに無作為に割り付けられます。 登録された参加者は、2:1 で無作為に割り付けられ、ビタミン D (n=20) またはプラセボ (n=10) を 6 か月間受け取ります。 すべての参加者は、ベースライン値を確立するために 2 週間にわたって 2 回テストされます。 ベースラインテストの後、治療グループは50,000 IU(標準補充療法)の経口コレカルシフェロールまたはプラセボを受け取ります。 コレカルシフェロールの初回投与量は、毎週 50,000 IU を 6 週間投与します。 その後、ビタミンDレベルが測定されます。 まだビタミン D 不足 (35 ng/ml) がある参加者は、50,000 IU のコレカルシフェロールをさらに 6 週間続け、その時点でビタミン D レベルを再度測定します。 25-OH レベル > 35 ng/ml に達した参加者は、残りの 6 か月間、投与量を毎週 10,000 IU (維持量) に減らします。 プラセボを投与された参加者は、最初の 6 週間後にプラセボの維持量の服用を開始します。 安全性を監視するために、25(OH) ビタミン D3 レベルも毎月再測定され、独立した医療モニターが追跡されます。 血清ビタミンDレベルが60ng/mlの患者では、投与頻度は月に1回に減らされます。 参加者は、合計 6 か月間のサプリメントを受け取ります。 この時点で、ビタミンDレベルが再評価され、参加者はフォローアップ機能評価、および認知および免疫テストを受けます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HD を少なくとも 2 週間受けている
  • 国立腎臓財団のガイドラインに従って IV ビタミン D 補給を受けている。
  • 45~89歳の男性または女性
  • ベテランの外来患者または安定した地域生活センターの患者
  • 自力で、または補助具を使用して少なくとも 20 フィート移動できる

除外基準:

  • 25-OH ビタミン D レベル < 25 ng/ml
  • 高カルシウム血症
  • -6か月以内の活動性悪性腫瘍
  • 感染症に対する抗生物質の静脈内投与
  • 認知症の歴史
  • ヘモグロビン < 8.5g
  • 姿勢の不安定性を妨げる状態の病歴(例: 小脳疾患、前庭疾患、またはその他の可能性のある疾患)
  • 透析治療のコンプライアンスが悪い(月に2回の治療を2ヶ月以上スキップした歴史)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム1
血液透析患者は、ビタミン D サプリメントを摂取するよう無作為に割り付けられました
コレカルシフェロール 50,000 単位またはプラセボ錠剤を週 1 回、6 か月間投与
プラセボコンパレーター:アーム 2
プラセボ錠剤を服用するように無作為に割り付けられた血液透析患者
コレカルシフェロール 50,000 単位またはプラセボ錠剤を週 1 回、6 か月間投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経筋機能
時間枠:6ヶ月
股関節屈筋と伸筋の強度テスト
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の自己評価
時間枠:6ヶ月
身体的/医学的健康に関するアンケート
6ヶ月
神経心理学的評価
時間枠:6ヶ月
一連の神経認知検査
6ヶ月
免疫機能評価
時間枠:6ヶ月
免疫マーカーのアッセイ
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James B Post, MD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2010年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月4日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビタミンD欠乏症の臨床試験

コレカルシフェロール(ビタミンD)の臨床試験

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