Vitamine D-suppletie bij nierziekte
12 augustus 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Vitamine D-suppletie op fysieke en cognitieve functie-pilootstudie
Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie om te bepalen of vitamine D-suppletie bij hemodialysepatiënten (HD) de fysieke functie en cognitie zal verbeteren.
ZvH-patiënten hebben een hoge prevalentie van vitamine D-tekort, cognitieve stoornissen en lichamelijke stoornissen.
Ondanks standaard klinische zorg met actieve IV-vitamine D tijdens dialyse, hebben ZvH-patiënten nog steeds opvallend lage niveaus van vitamine D via de voeding of via de voeding. IV-behandeling met vitamine D tijdens dialyse is gericht op de behandeling van ZvH-gerelateerde botziekte.
Recente literatuur toont aan dat orale of nutritionele vitamine D meerdere extra-skeletale effecten heeft, waaronder verbetering van de cognitie en fysieke functie.
In deze studie zijn de onderzoekers van plan orale vitamine D toe te dienen aan ZvH-patiënten met een tekort aan vitamine D die al standaardzorg krijgen met IV-vitamine D-therapie.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om gedurende 6 maanden wekelijks een placebo of 50.000 IE vitamine D (cholecalciferol) te krijgen.
De specifieke doelstellingen van de onderzoekers zijn: 1) De voordelen beoordelen van het corrigeren van nutritionele vitamine D-deficiëntie op het cognitief en fysiek functioneren bij ZvH-patiënten die routinematige standaardzorg krijgen, 2) De haalbaarheid beoordelen van het rekruteren van ZvH-patiënten voor deze studie, en 3) Evalueren van de voorgestelde regime voor het veilig en effectief verhogen van nutritionele vitamine D-spiegels met orale suppletie.
De onderzoekers verwachten dat correctie van nutritionele vitamine D-deficiëntie tot optimale niveaus de hoge prevalentie van cognitieve stoornissen en fysieke stoornissen in deze populatie zal verbeteren.
Deze resultaten zullen worden gebruikt als bewijs ter ondersteuning van een grotere studie die gericht is op het behandelen van vitamine D-deficiëntie in de voeding bij alle patiënten die de ZvH krijgen.
Deze resultaten kunnen ook bijdragen aan een verandering in de huidige richtlijnen die weinig nadruk leggen op het monitoren en behandelen van nutritionele vitamine D-spiegels bij ZvH-patiënten.
Deze resultaten zijn belangrijk voor de veteranendialysepopulatie, aangezien velen van hen cognitieve taken op hoog niveau moeten uitvoeren, zoals het beheer van complexe medische regimes en fysieke taken, zoals het organiseren van onafhankelijk vervoer van en naar ZvH-sessies en meerdere doktersafspraken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden eerst geïdentificeerd op basis van de inclusiecriteria, vervolgens geïnformeerd over het onderzoek en goedgekeurd.
Degenen die aan de uitsluitingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar behandeling of placebo.
Ingeschreven deelnemers worden 2:1 gerandomiseerd om gedurende 6 maanden vitamine D (n=20) of placebo (n=10) te krijgen.
Alle deelnemers worden gedurende twee weken twee keer getest om basiswaarden vast te stellen.
Na de nulmeting krijgt de behandelingsgroep 50.000 IE (standaardvervangingstherapie) oraal cholecalciferol of placebo.
De aanvangsdosis cholecalciferol is 50.000 IE per week gedurende 6 weken.
Vervolgens wordt het vitamine D-gehalte gemeten.
Deelnemers die nog steeds vitamine D-insufficiëntie hebben (35 ng/ml) zullen nog 6 weken op 50.000 IE cholecalciferol blijven, waarna de vitamine D-spiegels opnieuw zullen worden gemeten.
Bij deelnemers die 25-OH-spiegels > 35 ng/ml bereiken, wordt hun doseringsregime verlaagd tot 10.000 IE per week (onderhoudsdosis) gedurende de rest van de 6 maanden.
Deelnemers die een placebo krijgen, beginnen na de eerste 6 weken met de placebo-onderhoudsdosis.
Voor veiligheidsmonitoring zullen de 25(OH) vitamine D3-spiegels ook maandelijks opnieuw worden gemeten en worden gevolgd door een onafhankelijke medische monitor.
Bij patiënten met vitamine D-serumspiegels van 60 ng/ml zal de toedieningsfrequentie worden verlaagd tot eenmaal per maand.
De deelnemers krijgen in totaal 6 maanden suppletie.
Op dit moment zullen de vitamine D-spiegels opnieuw worden beoordeeld en zullen de deelnemers functionele vervolgbeoordelingen en cognitieve en immuuntesten ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangst van HD gedurende ten minste twee weken
- IV vitamine D-suppletie ontvangen volgens de richtlijnen van de National Kidney Foundation.
- Man of vrouw in de leeftijd van 45-89 jaar
- Ervaren poliklinische patiënt of patiënt in een stabiel gemeenschapscentrum
- In staat om zelfstandig of met een hulpmiddel ten minste 20 voet te lopen
Uitsluitingscriteria:
- 25-OH vitamine D-gehalte < 25 ng/ml
- Hypercalciëmie
- Actieve maligniteit binnen 6 maanden
- Intraveneuze antibiotica ontvangen voor infectie
- Geschiedenis van dementie
- Hemoglobine < 8,5 g
- Geschiedenis van aandoeningen die houdingsinstabiliteit verstoren (bijv. cerebellaire ziekte, vestibulaire ziekte of enige andere die zich kunnen voordoen)
- Slechte naleving van dialysebehandelingen (voorgeschiedenis van het overslaan van 2 behandelingen per maand gedurende > 2 maanden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D
Hemodialyse -patiënten gerandomiseerd om vitamine D -supplementen te nemen
|
50.000 eenheden cholecalciferol of een placebopil eenmaal per week toegediend gedurende 6 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Hemodialyse -patiënten gerandomiseerd om placebo -pillen te nemen
|
50.000 eenheden cholecalciferol of een placebopil eenmaal per week toegediend gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in heupflexorsterkte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Neuromusculaire functie - sterkte testen van heupflexoren.
Heupflexorsterkte gemeten met behulp van een push-pull spiersterkte dynamometer.
Deelnemers voerden bij elk bezoek 3 keer een heupflexoroefening uit.
Het uiteindelijke resultaat op elk tijdstip was een gemiddelde van de 3 pogingen.
De uitkomstmaat is verandering tussen de basislijn en 6 maanden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven zelfevaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst van fysieke/medische gezondheid
|
6 maanden
|
|
Neuropsychologische beoordelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Batterij neurocognitieve tests
|
6 maanden
|
|
Immuunfunctiebeoordelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
assay van immuniteitsmarkeringen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James B Post, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
28 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F7539-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .