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Suplementação de Vitamina D na Doença Renal

4 de janeiro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development

Suplementação de Vitamina D na Função Física e Cognitiva - Estudo Piloto

Este é um estudo piloto duplo-cego controlado por placebo para determinar se a suplementação de vitamina D em pacientes em hemodiálise (HD) melhorará a função física e a cognição. Pacientes em HD têm alta prevalência de deficiência de vitamina D, comprometimento cognitivo e comprometimento físico. Apesar do tratamento clínico padrão com vitamina D IV ativa durante a diálise, os pacientes em HD ainda apresentam níveis marcadamente baixos de vitamina D nutricional ou dietética. O tratamento IV com vitamina D durante a diálise visa tratar doenças ósseas relacionadas à HD. A literatura recente mostra que a vitamina D oral ou nutricional tem múltiplos efeitos extra-esqueléticos, incluindo melhora na cognição e na função física. Neste estudo, os investigadores planeiam administrar vitamina D oral a doentes com DH com deficiência de vitamina D que já estejam a receber tratamento padrão com terapia IV de vitamina D. Os pacientes serão randomizados para receber placebo ou 50.000 UI de vitamina D (colecalciferol) semanalmente por 6 meses. Os objetivos específicos dos investigadores são: 1) Avaliar os benefícios da correção da deficiência nutricional de vitamina D na função cognitiva e física em pacientes em HD recebendo tratamento padrão de rotina, 2) Avaliar a viabilidade de recrutar pacientes em HD para este estudo e 3) Avaliar a esquema proposto para aumentar com segurança e eficácia os níveis nutricionais de vitamina D com suplementação oral. Os pesquisadores antecipam que a correção da deficiência nutricional de vitamina D para níveis ótimos melhorará a alta prevalência de comprometimento cognitivo e físico nessa população. Esses resultados serão usados ​​como evidência para apoiar um estudo maior com o objetivo de tratar a deficiência nutricional de vitamina D em todos os pacientes em HD. Esses resultados também podem contribuir para uma mudança nas diretrizes atuais que dão pouca ênfase ao monitoramento e tratamento dos níveis nutricionais de vitamina D em pacientes em HD. Esses resultados são importantes para a população de veteranos em diálise, pois muitos deles são obrigados a realizar tarefas cognitivas de alto nível, como gerenciamento de regimes médicos complexos e tarefas físicas, como orquestrar transporte independente de e para sessões de HD e várias consultas médicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão primeiro identificados com base nos critérios de inclusão, depois informados sobre o estudo e consentidos. Aqueles que atenderem aos critérios de exclusão serão randomizados para tratamento ou placebo. Os participantes inscritos serão randomizados 2:1 para receber vitamina D (n=20) ou placebo (n=10) por 6 meses. Todos os participantes serão testados duas vezes durante duas semanas para estabelecer valores de linha de base. Após o teste inicial, o grupo de tratamento receberá 50.000 UI (terapia de reposição padrão) de colecalciferol oral ou placebo. A dose inicial de colecalciferol será de 50.000 UI semanalmente por 6 semanas. Os níveis de vitamina D serão então medidos. Os participantes que ainda tiverem insuficiência de vitamina D (35 ng/ml) permanecerão com 50.000 UI de colecalciferol por mais 6 semanas, momento em que os níveis de vitamina D serão medidos novamente. Os participantes que atingirem níveis de 25-OH > 35 ng/ml terão seu regime de dosagem reduzido para 10.000 UI semanalmente (dose de manutenção) pelo restante dos 6 meses. Os participantes que receberam placebo começarão a tomar a dose de manutenção do placebo após as primeiras 6 semanas. Para monitoramento de segurança, os níveis de 25(OH) vitamina D3 também serão medidos novamente em intervalos mensais e acompanhados por um monitor médico independente. Em pacientes com níveis séricos de vitamina D de 60ng/ml, a frequência de administração será reduzida para uma vez por mês. Os participantes receberão suplementação por um total de 6 meses. Neste momento, os níveis de vitamina D serão reavaliados e os participantes passarão por avaliações funcionais de acompanhamento e testes cognitivos e imunológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebendo HD por pelo menos duas semanas
  • Receber suplementação IV de vitamina D de acordo com as diretrizes da National Kidney Foundation.
  • Homem ou mulher com idade entre 45 e 89 anos
  • Paciente ambulatorial veterano ou paciente estável do centro de vida comunitária
  • Capaz de deambular independentemente ou com um dispositivo auxiliar por pelo menos 20 pés

Critério de exclusão:

  • Nível de vitamina D 25-OH < 25 ng/ml
  • Hipercalcemia
  • Malignidade ativa em 6 meses
  • Recebendo antibióticos intravenosos para infecção
  • História da Demência
  • Hemoglobina < 8,5g
  • Histórico de condições que interferem na instabilidade postural (ex. doença cerebelar, doença vestibular ou quaisquer outras que possam apresentar)
  • Baixa adesão aos tratamentos de diálise (histórico de pular 2 tratamentos por mês por > 2 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1
Pacientes em hemodiálise randomizados para tomar suplementos de vitamina D
Suplemento dietético: Colecalciferol (Vitamina D)
50.000 unidades de colecalciferol ou um comprimido de placebo administrado uma vez por semana durante 6 meses
Comparador de Placebo: Braço 2
Pacientes de hemodiálise randomizados para tomar pílulas de placebo
Suplemento dietético: Colecalciferol (Vitamina D)
50.000 unidades de colecalciferol ou um comprimido de placebo administrado uma vez por semana durante 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Neuromuscular
Prazo: 6 meses
teste de força de flexores e extensores do quadril
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoavaliação da qualidade de vida
Prazo: 6 meses
questionário de saúde física/médica
6 meses
Avaliações neuropsicológicas
Prazo: 6 meses
bateria de testes neurocognitivos
6 meses
Avaliações da função imunológica
Prazo: 6 meses
ensaio de marcadores de imunidade
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: James B Post, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F7539-P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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