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Integrazione di vitamina D nelle malattie renali

4 gennaio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Integrazione di vitamina D nello studio pilota sulla funzione fisica e cognitiva

Questo è uno studio pilota in doppio cieco controllato con placebo per determinare se l'integrazione di vitamina D nei pazienti in emodialisi (HD) migliorerà la funzione fisica e la cognizione. I pazienti con MH hanno un'alta prevalenza di carenza di vitamina D, compromissione cognitiva e compromissione fisica. Nonostante le cure cliniche standard con vitamina D IV attiva durante la dialisi, i pazienti con MH hanno ancora livelli marcatamente bassi di vitamina D nutrizionale o dietetica. Il trattamento IV con vitamina D durante la dialisi ha lo scopo di trattare la malattia ossea correlata alla MH. La letteratura recente mostra che la vitamina D orale o nutrizionale ha molteplici effetti extra-scheletrici, incluso il miglioramento della cognizione e della funzione fisica. In questo studio, i ricercatori hanno in programma di somministrare vitamina D per via orale a pazienti HD carenti di vitamina D che già ricevono cure standard con terapia di vitamina D IV. I pazienti saranno randomizzati a ricevere placebo o 50.000 UI di vitamina D (colecalciferolo) settimanalmente per 6 mesi. Gli obiettivi specifici dei ricercatori sono 1) Valutare i benefici della correzione della carenza nutrizionale di vitamina D sulla funzione cognitiva e fisica nei pazienti con MH che ricevono lo standard di cura di routine, 2) Valutare la fattibilità del reclutamento di pazienti con MH per questo studio e 3) Valutare il regime proposto per aumentare in modo sicuro ed efficace i livelli nutrizionali di vitamina D con l'integrazione orale. I ricercatori prevedono che la correzione della carenza nutrizionale di vitamina D a livelli ottimali migliorerà l'elevata prevalenza di deterioramento cognitivo e fisico in questa popolazione. Questi risultati saranno utilizzati come prova per supportare uno studio più ampio volto a trattare la carenza nutrizionale di vitamina D in tutti i pazienti che ricevono la MH. Questi risultati possono anche contribuire a un cambiamento nelle attuali linee guida che pongono poca enfasi sul monitoraggio e il trattamento dei livelli nutrizionali di vitamina D nei pazienti con MH. Questi risultati sono importanti per la popolazione veterana in dialisi poiché molti di loro sono tenuti a svolgere compiti cognitivi di alto livello come la gestione di regimi medici complessi e compiti fisici come l'orchestrazione del trasporto indipendente da e verso le sessioni HD e più appuntamenti medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno prima identificati in base ai criteri di inclusione, quindi informati sullo studio e acconsentiti. Coloro che soddisfano i criteri di esclusione saranno randomizzati al trattamento o al placebo. I partecipanti iscritti saranno randomizzati 2:1 per ricevere vitamina D (n=20) o placebo (n=10) per 6 mesi. Tutti i partecipanti saranno testati due volte nell'arco di due settimane per stabilire i valori di riferimento. Dopo il test di base, il gruppo di trattamento riceverà 50.000 UI (terapia sostitutiva standard) di colecalciferolo orale o placebo. La dose iniziale di colecalciferolo sarà di 50.000 UI settimanali per 6 settimane. Verranno quindi misurati i livelli di vitamina D. I partecipanti che hanno ancora insufficienza di vitamina D (35 ng/ml) rimarranno su 50.000 UI di colecalciferolo per altre 6 settimane, a quel punto verranno misurati nuovamente i livelli di vitamina D. I partecipanti che raggiungono livelli di 25-OH > 35 ng/ml avranno il loro regime di dosaggio ridotto a 10.000 UI settimanali (dose di mantenimento) per il resto dei 6 mesi. I partecipanti che ricevono il placebo inizieranno a prendere la dose di mantenimento del placebo dopo le prime 6 settimane. Per il monitoraggio della sicurezza, anche i livelli di 25(OH) vitamina D3 saranno rimisurati a intervalli mensili e seguiti da un monitor medico indipendente. Nei pazienti con livelli sierici di vitamina D pari a 60 ng/ml, la frequenza di somministrazione sarà ridotta a una volta al mese. I partecipanti riceveranno un'integrazione per un totale di 6 mesi. In questo momento, i livelli di vitamina D saranno rivalutati e i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni funzionali di follow-up e test cognitivi e immunitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere HD per almeno due settimane
  • Ricezione di supplementazione di vitamina D IV secondo le linee guida della National Kidney Foundation.
  • Maschio o femmina con età compresa tra 45 e 89 anni
  • Paziente veterano ambulatoriale o centro di vita stabile della comunità
  • In grado di deambulare in modo indipendente o con un dispositivo di assistenza per almeno 20 piedi

Criteri di esclusione:

  • Livello di 25-OH vitamina D < 25 ng/ml
  • Ipercalcemia
  • Malignità attiva entro 6 mesi
  • Ricezione di antibiotici per via endovenosa per l'infezione
  • Storia della demenza
  • Emoglobina < 8,5 g
  • Anamnesi di condizioni che interferiscono con l'instabilità posturale (ad es. malattia cerebellare, malattia vestibolare o qualsiasi altra che possa presentarsi)
  • Scarsa compliance ai trattamenti di dialisi (storia di saltare 2 trattamenti al mese per > 2 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
Pazienti in emodialisi randomizzati per assumere integratori di vitamina D
Integratore alimentare: Colecalciferolo (vitamina D)
50.000 unità di colecalciferolo o una pillola placebo somministrata una volta alla settimana per 6 mesi
Comparatore placebo: Braccio 2
Emodialisi Pazienti randomizzati a prendere pillole di placebo
Integratore alimentare: Colecalciferolo (vitamina D)
50.000 unità di colecalciferolo o una pillola placebo somministrata una volta alla settimana per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione neuromuscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
test di forza dei flessori e degli estensori dell'anca
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
questionario di salute fisica/medica
6 mesi
Valutazioni neuropsicologiche
Lasso di tempo: 6 mesi
batteria di test neurocognitivi
6 mesi
Valutazioni della funzione immunitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
dosaggio dei marcatori immunitari
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: James B Post, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F7539-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Colecalciferolo (vitamina D)

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