Supplémentation en vitamine D dans les maladies rénales
4 janvier 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Supplémentation en vitamine D sur les fonctions physiques et cognitives - Étude pilote
Il s'agit d'une étude pilote en double aveugle contrôlée par placebo visant à déterminer si la supplémentation en vitamine D chez les patients hémodialysés (HD) améliorera la fonction physique et la cognition.
Les patients MH ont une prévalence élevée de carence en vitamine D, de déficience cognitive et de déficience physique.
Malgré les soins cliniques standard avec de la vitamine D IV active pendant la dialyse, les patients MH ont encore des niveaux nettement faibles de vitamine D nutritionnelle ou diététique. Le traitement IV avec de la vitamine D pendant la dialyse vise à traiter les maladies osseuses liées à la MH.
La littérature récente montre que la vitamine D orale ou nutritionnelle a de multiples effets extra-squelettiques, notamment une amélioration de la cognition et de la fonction physique.
Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'administrer de la vitamine D par voie orale à des patients MH déficients en vitamine D recevant déjà des soins standard avec une thérapie IV à la vitamine D.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit 50 000 UI de vitamine D (cholécalciférol) par semaine pendant 6 mois.
Les objectifs spécifiques des chercheurs sont de 1) Évaluer les avantages de la correction de la carence nutritionnelle en vitamine D sur la fonction cognitive et physique chez les patients MH recevant des soins de routine, 2) Évaluer la faisabilité du recrutement de patients MH pour cette étude, et 3) Évaluer la régime proposé pour augmenter en toute sécurité et efficacement les niveaux nutritionnels de vitamine D avec une supplémentation orale.
Les chercheurs prévoient que la correction de la carence nutritionnelle en vitamine D à des niveaux optimaux améliorera la prévalence élevée des troubles cognitifs et physiques dans cette population.
Ces résultats serviront de preuves pour étayer une étude plus vaste visant à traiter la carence nutritionnelle en vitamine D chez tous les patients recevant la MH.
Ces résultats peuvent également contribuer à une modification des recommandations actuelles qui mettent peu l'accent sur la surveillance et le traitement des niveaux nutritionnels de vitamine D chez les patients MH.
Ces résultats sont importants pour la population d'anciens combattants dialysés, car nombre d'entre eux doivent effectuer des tâches cognitives de haut niveau telles que la gestion de régimes médicaux complexes et des tâches physiques telles que l'orchestration d'un transport indépendant vers et depuis les séances HD et plusieurs rendez-vous chez le médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront d'abord identifiés sur la base des critères d'inclusion, puis informés de l'étude et consentiront.
Ceux qui répondent aux critères d'exclusion seront randomisés pour recevoir un traitement ou un placebo.
Les participants inscrits seront randomisés 2: 1 pour recevoir de la vitamine D (n = 20) ou un placebo (n = 10) pendant 6 mois.
Tous les participants seront testés deux fois sur deux semaines pour établir des valeurs de référence.
Après les tests de base, le groupe de traitement recevra 50 000 UI (traitement de remplacement standard) de cholécalciférol oral ou un placebo.
La dose initiale de cholécalciférol sera de 50 000 UI par semaine pendant 6 semaines.
Les niveaux de vitamine D seront ensuite mesurés.
Les participants qui ont encore une insuffisance en vitamine D (35 ng/ml) resteront sous 50 000 UI de cholécalciférol pendant encore 6 semaines, après quoi les niveaux de vitamine D seront à nouveau mesurés.
Les participants qui atteignent des niveaux de 25-OH> 35 ng / ml verront leur schéma posologique réduit à 10 000 UI par semaine (dose d'entretien) pour le reste des 6 mois.
Les participants recevant un placebo commenceront à prendre la dose d'entretien du placebo après les 6 premières semaines.
Pour la surveillance de la sécurité, les niveaux de 25(OH) vitamine D3 seront également mesurés à nouveau tous les mois et suivis par un moniteur médical indépendant.
Chez les patients qui ont des taux sériques de vitamine D de 60 ng/ml, la fréquence d'administration sera réduite à une fois par mois.
Les participants recevront une supplémentation pour un total de 6 mois.
À ce stade, les niveaux de vitamine D seront réévalués et les participants subiront des évaluations fonctionnelles de suivi, ainsi que des tests cognitifs et immunitaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir HD pendant au moins deux semaines
- Recevoir une supplémentation en vitamine D IV conformément aux directives de la National Kidney Foundation.
- Homme ou femme âgé de 45 à 89 ans
- Vétéran ambulatoire ou patient stable du centre de vie communautaire
- Capable de se déplacer indépendamment ou avec un appareil fonctionnel sur au moins 20 pieds
Critère d'exclusion:
- Taux de 25-OH vitamine D < 25 ng/ml
- Hypercalcémie
- Malignité active dans les 6 mois
- Recevoir des antibiotiques par voie intraveineuse pour une infection
- Histoire de la démence
- Hémoglobine < 8,5 g
- Antécédents de conditions qui interfèrent avec l'instabilité posturale (par ex. maladie cérébelleuse, maladie vestibulaire ou toute autre maladie pouvant se présenter)
- Mauvaise observance des traitements de dialyse (antécédents de saut de 2 traitements par mois pendant > 2 mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras 1
Patients en hémodialyse randomisés pour prendre des suppléments de vitamine D
|
50 000 unités de cholécalciférol ou une pilule placebo administrée une fois par semaine pendant 6 mois
|
|
Comparateur placebo: Bras 2
Patients en hémodialyse randomisés pour prendre des pilules placebo
|
50 000 unités de cholécalciférol ou une pilule placebo administrée une fois par semaine pendant 6 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction neuromusculaire
Délai: 6 mois
|
test de force des fléchisseurs et des extenseurs de la hanche
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Auto-évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 mois
|
questionnaire de santé physique/médicale
|
6 mois
|
|
Évaluations neuropsychologiques
Délai: 6 mois
|
batterie de tests neurocognitifs
|
6 mois
|
|
Évaluations de la fonction immunitaire
Délai: 6 mois
|
dosage des marqueurs de l'immunité
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James B Post, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2010
Première publication (Estimation)
28 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F7539-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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