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신장 질환의 비타민 D 보충

2025년 8월 12일 업데이트: VA Office of Research and Development

신체 및 인지 기능에 대한 비타민 D 보충-파일럿 연구

이것은 혈액투석(HD) 환자의 비타민 D 보충이 신체 기능과 인지를 개선하는지 여부를 결정하기 위한 이중 맹검 위약 대조 파일럿 연구입니다. HD 환자는 비타민 D 결핍, 인지 장애 및 신체 장애의 유병률이 높습니다. 투석 중 활성 IV 비타민 D를 사용한 표준 임상 치료에도 불구하고 헌팅턴병 환자는 여전히 영양 또는 식이성 비타민 D 수치가 현저하게 낮습니다. 투석 중 비타민 D를 사용한 IV 치료는 헌팅턴병 관련 뼈 질환 치료를 목표로 합니다. 최근 문헌에 따르면 경구 또는 영양 비타민 D는 인지 및 신체 기능 개선을 포함하여 다양한 골격 외 효과가 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 IV 비타민 D 요법으로 이미 표준 치료를 받고 있는 비타민 D 결핍 HD 환자에게 경구용 비타민 D를 투여할 계획입니다. 환자는 6개월 동안 매주 위약 또는 50,000IU의 비타민 D(콜레칼시페롤)를 투여하도록 무작위 배정됩니다. 연구자의 구체적인 목표는 1) 일상적인 표준 치료를 받는 HD 환자의 인지 및 신체 기능에 대한 영양 비타민 D 결핍 교정의 이점을 평가하고, 2) 이 연구를 위한 HD 환자 모집 가능성을 평가하고, 3) 다음을 평가하는 것입니다. 경구 보충을 통해 영양 비타민 D 수치를 안전하고 효과적으로 증가시키기 위한 제안된 요법. 연구자들은 영양 비타민 D 결핍을 최적 수준으로 교정하면 이 집단에서 인지 장애 및 신체 장애의 높은 유병률을 개선할 것으로 예상합니다. 이러한 결과는 HD를 받는 모든 환자의 영양 비타민 D 결핍을 치료하기 위한 대규모 연구를 뒷받침하는 증거로 사용될 것입니다. 이러한 결과는 또한 헌팅턴병 환자의 영양 비타민 D 수치 모니터링 및 치료에 거의 중점을 두지 않는 현재 지침의 변경에 기여할 수 있습니다. 이러한 결과는 베테랑 투석 인구 ​​중 다수가 복잡한 의료 요법 관리와 같은 높은 수준의 인지 작업과 HD 세션 및 여러 의사 약속을 오가는 독립적인 운송 조율과 같은 물리적 작업을 수행해야 하기 때문에 중요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 먼저 포함 기준에 따라 식별된 다음 연구에 대해 알리고 동의합니다. 제외 기준을 충족하는 사람들은 치료 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 등록된 참가자는 무작위로 2:1로 배정되어 6개월 동안 비타민 D(n=20) 또는 위약(n=10)을 투여받습니다. 모든 참가자는 기준 값을 설정하기 위해 2주에 걸쳐 두 번 테스트됩니다. 베이스라인 테스트 후, 치료군은 50,000 IU(표준 대체 요법)의 경구용 콜레칼시페롤 또는 위약을 받게 됩니다. 콜레칼시페롤의 초기 용량은 6주 동안 매주 50,000IU입니다. 그런 다음 비타민 D 수치를 측정합니다. 여전히 비타민 D 결핍(35 ng/ml)이 있는 참가자는 50,000 IU의 콜레칼시페롤을 6주 더 유지하고 비타민 D 수치를 다시 측정합니다. 25-OH 수치 > 35 ng/ml에 도달한 참가자는 남은 6개월 동안 투여 요법을 매주 10,000 IU(유지 용량)로 줄입니다. 위약을 받는 참가자는 처음 6주 후에 위약 유지 용량을 복용하기 시작합니다. 안전성 모니터링을 위해 25(OH) 비타민 D3 수치도 월간 간격으로 재측정한 후 독립적인 의료 모니터를 실시합니다. 혈청 비타민 D 수치가 60ng/ml인 환자의 경우 투여 빈도를 한 달에 한 번으로 줄입니다. 참가자는 총 6개월 동안 보충을 받게 됩니다. 이때 비타민 D 수치가 재평가되고 참가자는 후속 기능 평가, 인지 및 면역 테스트를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 2주 동안 HD 수신
  • National Kidney Foundation 지침에 따라 IV 비타민 D 보충을 받고 있습니다.
  • 45-89세의 남성 또는 여성
  • 보훈외래 또는 안정생활관 환자
  • 독립적으로 또는 보조 장치를 사용하여 최소 20피트를 걸을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 25-OH 비타민 D 수치 < 25ng/ml
  • 고칼슘혈증
  • 6개월 이내의 활동성 악성 종양
  • 감염에 대한 정맥 항생제 투여
  • 치매의 역사
  • 헤모글로빈 < 8.5g
  • 자세 불안정을 방해하는 상태의 병력(예: 소뇌 질환, 전정 질환 또는 나타날 수 있는 기타)
  • 투석 치료에 대한 순응도 저하(> 2개월 동안 월 2회 치료를 건너뛴 이력)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비타민 d
혈액 투석 환자는 비타민 D 보충제를 복용하기 위해 무작위 배정되었습니다
건강 보조 식품: 콜레칼시페롤(비타민 D)
콜레칼시페롤 50,000 단위 또는 위약 알약을 6개월 동안 주 1회 투여
위약 비교기: 위약
혈액 투석 환자는 위약 알약을 복용하기 위해 무작위 배정되었습니다
건강 보조 식품: 콜레칼시페롤(비타민 D)
콜레칼시페롤 50,000 단위 또는 위약 알약을 6개월 동안 주 1회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고관절 굴곡 강도의 변화
기간: 6 개월
신경 근육 기능 - 고관절 굴곡의 강도 테스트. 고관절 굴곡 강도 푸시 풀 근력 강도 동력계를 사용하여 측정되었습니다. 참가자들은 방문 할 때마다 3 회 고관절 Flexor 운동을 수행했습니다. 각 시점의 최종 결과는 평균 3 번의 시도였습니다. 결과 측정은 기준선과 6 개월 간의 변화입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 자기 평가
기간: 6 개월
신체/의료 건강의 설문지
6 개월
신경 심리학 적 평가
기간: 6 개월
신경인지 테스트의 배터리
6 개월
면역 기능 평가
기간: 6 개월
면역 마커의 분석
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: James B Post, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F7539-P

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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