- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01250795
Safety and Immunogenicity Of A Recombinant H5N1 Vaccine In Adults
10 maja 2016 zaktualizowane przez: Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology
A Phase 1a/b, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Escalation Study to Investigate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of FhCMB HAI-05, a Recombinant Hemagglutinin (rHA) Vaccine Derived From Influenza A/Indonesia/05/2005 (H5N1), in Healthy Adults 18 to 49 Years
The purpose of this study is to assess the safety, immunogenicity,and tolerability of a H5N1 Vaccine in healthy adults.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
Subjects accepted for this study must meet the following inclusion criteria:
- Male or female aged 18 to 49 years inclusive
- Able to give written informed consent to participate
- Healthy as determined by medical history, physical examination, vital signs, and clinical safety laboratory examinations at baseline
Females should fulfill one of the following criteria:
- At least 1 year post-menopausal
- Surgically sterile
- Will use oral, implantable, transdermal, or injectable contraceptives for 30 days prior to first vaccination and until 28 days after each vaccination
- Willing to abstain from sexual intercourse or use another reliable form of contraception approved by the investigator (e.g., intrauterine device [IUD], female condom, diaphragm with spermicide, cervical cap, use of condom by the sexual partner, or a sterile sexual partner) for study duration and until 28 days after vaccination
- Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test within 24 hours preceding receipt of each dose
- Comprehension of the study requirements, expressed availability for the required study period, and ability to attend scheduled visits and to be contacted by telephone throughout the follow-up period
Exclusion Criteria:
Any of the following are cause for exclusion from the study:
- Prior receipt of any influenza vaccine containing H5
- Presence of significant uncontrolled medical or psychiatric illness (acute or chronic); includes institution of new medical or surgical treatment or a significant dose alteration for uncontrolled symptoms or drug toxicity within 3 months of screening and reconfirmed on Day 1 prior to vaccination
- Positive serology for human immunodeficiency virus (HIV 1 or HIV 2), hepatitis B surface antigen (HBsAg). or hepatitis C (HCV)
- Cancer or treatment for cancer within 3 years excluding basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma which are allowed
- Presence of any medical condition that may be associated with impaired immune responsiveness, including diabetes mellitus
- Presently receiving (or has a history of receiving) during the preceding 3 month period any medications or other treatments that may adversely affect the immune system, such as allergy injections, immune globulin, interferon, immunomodulators, cytotoxic drugs; other drugs known to be frequently associated with significant major organ toxicity; or systemic (oral or injectable) corticosteroids (inhaled and topical corticosteroids allowed)
- Receipt or planned administration of a nonstudy vaccine within 30 days prior to vaccination and during the study (Immunization on an emergency basis with Tetanus Toxoids Adsorbed for adult use vaccine-tetanus and diphtheria [Td] or tetanus, diphtheria, and pertussis [Tdap] up to 8 days before or at least 8 days after a dose of study vaccine will be allowed, and administration of study vaccine injection can be delayed if a nonstudy vaccine has been administered and will be given as soon as acceptable [as described above] provided the vaccine is not administered within 2 weeks prior to study enrollment.)
- History of significant allergic reactions (anaphylactic-type reactions, respiratory difficulties, or angioedema) to injected vaccines or to any of the study vaccine components
- History of drug or chemical abuse in the year before the study; positive urine drug screen at screening.
- Receipt of any investigational product or nonregistered drug within the 30 days prior to vaccination or currently enrolled in any investigational drug study or intends to enroll in such a study within the ensuing study period
- Receipt of blood or blood products 8 weeks prior to vaccination or planned administration during the study period
- Donation of blood or blood products within 8 weeks prior to vaccination or at any time during the study
- Acute disease within 72 hours prior to vaccination defined as the presence of a moderate or severe illness (as determined by the investigator through medical history and physical examination) with or without fever, or a fever >38ºC orally (Study vaccine can be administered to persons with a minor illness, such as diarrhea, or mild upper respiratory tract infection with or without low-grade fever, and vaccination can be delayed until the subject has recovered.)
- Any condition that, in the opinion of the investigator, might interfere with the primary study objectives or the subject's safety
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Solankowy
placebo
|
|
Eksperymentalny: 15 ug HAI-05 plus Alhydrogel
vaccine
|
injection, vaccine, twice every 3 weeks
|
Eksperymentalny: 45 ug HAI-05 plus Alhydrogel
vaccine
|
injection, vaccine, twice every 3 weeks
|
Eksperymentalny: 90 ug HAI-05 plus Alhydrogel
vaccine
|
injection, vaccine, twice every 3 weeks
|
Eksperymentalny: 90 ug HAI-05 in saline
vaccine
|
injection, vaccine, twice every 3 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
safety
Ramy czasowe: 200 days
|
200 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
immunogenicity
Ramy czasowe: day 43
|
day 43
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FhCMB HAI-05-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Solankowy
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Livionex Inc.Zakończony