Adalimumab Mikroigły u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia podczas badania przesiewowego:

1. Zdrowi mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 45 lat, włącznie z badaniem przesiewowym;
2. Dobry stan zdrowia, w oparciu o wyniki wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i profili laboratoryjnych zarówno krwi, jak i moczu;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2, włącznie z badaniem przesiewowym, przy minimalnej wadze 50 kg;
4. Chęć stosowania zatwierdzonej metody antykoncepcji i nie karmienia piersią przez cały czas trwania badania i przez pięć miesięcy po podaniu badanego leku, zgodnie z zaleceniami zawartymi w receptariuszu leku (2). Jeśli pacjentem badania jest kobieta, sterylizacja chirurgiczna lub stan pomenopauzalny przez ponad 1 rok spełni ten wymóg. Wszystkie pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania (przed podaniem dawki);
5. typ skóry I-II według Fitzpatricka (typ kaukaski);
6. Odpowiednie miejsce do wstrzyknięcia śródskórnego na nogach, według oceny badacza;
7. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Kwalifikujący się uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia podczas badania przesiewowego:

1. Obniżona odporność (znany lub spodziewany niedobór odporności, choroba lub stosowanie leków, które mogą wpływać na układ odpornościowy);
2. Zdiagnozowano gruźlicę (gruźlica, na podstawie pozytywnego wyniku testu skórnego [Mantoux] lub testu uwalniania interferonu gamma) lub gruźlicę w wywiadzie lub gruźlicę utajoną lub niedawny kontakt z gruźlicą (pacjent); podróżujących do krajów, w których gruźlica jest endemiczna w ciągu ośmiu tygodni od planowanego podania leku lub planujących podróż do krajów, w których gruźlica jest endemiczna od momentu podania leku do trzech miesięcy po zakończeniu badania;
3. Wszelkie potwierdzone istotne reakcje alergiczne (pokrzywka lub anafilaksja) na jakikolwiek lek (w tym adalimumab);
4. Historia przewlekłej infekcji lub infekcji w ciągu ostatnich dwóch lat wymagających hospitalizacji lub podawania dożylnych antybiotyków;
5. Otrzymanie jakiegokolwiek żywego szczepienia w ciągu trzech miesięcy przed podaniem badanego leku lub zamiar poddania się żywym szczepieniom od momentu podania leku do czterech miesięcy po zakończeniu badania;
6. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab) podczas badania przesiewowego;
7. Dowody na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę (hematologiczną, nerkową, wątrobową, sercowo-naczyniową, neurologiczną, endokrynologiczną, żołądkowo-jelitową, onkologiczną, płucną, immunologiczną lub psychiatryczną) lub stan, który może zakłócać lub którego leczenie może zakłócać postępowanie badania lub które w opinii badacza stanowiłyby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika (po szczegółowym wywiadzie lekarskim, badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz temperatura ciała) i zapisie EKG). Można zaakceptować niewielkie odchylenia od normy, jeśli badacz uzna, że ​​nie mają znaczenia klinicznego;
8. Historia nadużywania substancji uzależniających (alkoholu, substancji nielegalnych) lub obecne spożywanie ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo, nadużywanie narkotyków lub regularne stosowanie środków uspokajających, nasennych, uspokajających lub innych środków uzależniających;
9. Spożywanie alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku;
10. palić więcej niż 10 papierosów dziennie przed badaniem lub używać wyrobów tytoniowych równoważnych więcej niż 10 papierosom dziennie i/lub nie być w stanie powstrzymać się od palenia podczas przebywania na oddziale;
11. Pozytywny ekran dla narkotyków rekreacyjnych lub alkoholu;
12. Wykazuje nadmierne spożycie ksantyny (więcej niż osiem filiżanek kawy lub odpowiednik dziennie);
13. Mało prawdopodobne jest przestrzeganie protokołu badania i/lub ukończenie badania lub wymaganych procedur badawczych, w tym mało prawdopodobne lub niemożność powrotu na wizyty kontrolne;
14. Stosowanie jakichkolwiek leków (na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni od podania badanego leku lub stosowanie suplementów ziołowych, suplementów diety lub multiwitamin w ciągu 7 dni od podania badanego leku lub mniej niż pięć okresów półtrwania (w zależności od tego, który dłużej) lub przyjmowanie jakiegokolwiek leku we wstrzyknięciu w ciągu 30 dni od podania badanego leku, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, hormonalnych terapii zastępczych i paracetamolu (do 4 g dziennie). Inne wyjątki zostaną wprowadzone tylko wtedy, gdy badacz jasno przedstawi uzasadnienie;
15. Oddanie ponad 500 ml krwi w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub oddanie osocza w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
16. Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek czynniki biologiczne;
17. Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub więcej niż 4 razy w ciągu ostatniego roku;
18. Nadmierna ekspozycja na słońce miejsca wstrzyknięcia w ciągu 3 tygodni od rejestracji;
19. Uznanie przez badacza, z jakiegokolwiek powodu, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania adalimumabu lub innego udziału w badaniu.