Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 4 Badanie Greenlight XPS Laser w porównaniu z waporyzacją soli fizjologicznej BiVAP prostaty u mężczyzn z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

13 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Ivan Grunberger, MD, Brooklyn Urology Research Group

Otwarte, randomizowane badanie fazy 4 dotyczące stosowania lasera Greenlight XPS w porównaniu z waporyzacją soli fizjologicznej BiVAP gruczołu krokowego u mężczyzn z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane badanie fazy 4 porównujące działanie lasera Greenlight XPS w porównaniu z waporyzacją soli fizjologicznej BiVAP gruczołu krokowego u mężczyzn z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Badanie składa się z fazy przesiewowej, leczenia, a następnie wizyt kontrolnych po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna w wieku powyżej 18 lat
  • występuje z objawowymi/obturacyjnymi objawami wtórnymi do PBH wymagającymi interwencji chirurgicznej
  • uczestnicy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • AUA ≥ 15
  • Qmaks. < 15 ml/sek
  • Odstawiłam leki na BPH. Alfa-blokery 15 dni 5-α-reduktaza 3 miesiące
  • Objętość prostaty ≥ 30g

Kryteria wyłączenia:

  • PVR > 300 ml
  • Bieżące zatrzymanie moczu
  • Przebyte zabiegi chirurgiczne lub inwazyjne (TURP, TUMT, TUNA)
  • PSA ≥ 4 (musi mieć ujemną biopsję w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Pęcherz neurogenny
  • Niedrożność spowodowana zwężeniem cewki moczowej
  • Jakiekolwiek zaburzenie lub stan pacjenta, który według badacza będzie przeciwdziałał, wskazuje na włączenie go do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laser Greenlight XPS
Laser Greenlight XPS prostaty
Urządzenie: Laser Greenlight XPS
Leczenie BPH laserem Greenlight XPS
Aktywny komparator: Waporyzacja soli fizjologicznej BiVAP
BiVAP Saline Waporyzacja prostaty
Urządzenie: BiVAP Saline Waporyzacja prostaty
leczenie BPH za pomocą waporyzacji soli fizjologicznej BiVAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zakres oceny objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego wynosi od 0 do 35, przy czym 35 oznacza najpoważniejsze objawy ze strony układu moczowego
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy maksymalnego natężenia przepływu moczu (Qmax)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
maksymalne natężenie przepływu moczu mierzono za pomocą urządzenia uroflow
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości resztkowej po mikcji od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
pozostałość po mikcji mierzono za pomocą urządzenia do skanowania pęcherza
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brooklyn Urology Research Group

Współpracownicy

American Medical Systems
Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WIRB Protocol# 20111638

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser Greenlight XPS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj