Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena SYSTANE® BALANCE u osób z zespołem suchego oka z niedoborem lipidów

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena SYSTANE® BALANCE pod kątem barwienia spojówek (CS), sprawności wzrokowej (VP) i kinetyki filmu łzowego (TFK) u osób z zespołem suchego oka z niedoborem lipidów

Celem tego badania jest ocena wielokrotnego stosowania preparatu SYSTANE® BALANCE do stabilizacji filmu łzowego u pacjentów z zespołem suchego oka z niestabilnym filmem łzowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba nie nosząca soczewek kontaktowych;
  • Symptomatologia zdefiniowana w kwestionariuszu Ocular Surface Disease Index (OSDI);
  • Niedobór lipidów;
  • Najlepsza ostrość wzroku 6/9 lub lepsza w każdym oku;
  • Chęć przestrzegania zaleceń określonych w protokole klinicznym;
  • Podpis formularza świadomej zgody podmiotu;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą wywoływać skutki uboczne suchego oka;
  • choroba ogólnoustrojowa, która może powodować działania niepożądane związane z zespołem suchego oka;
  • Czynne lub niedawno przebyte zapalenie lub infekcja oka;
  • Stosowanie leków do oczu;
  • Znacząca anomalia oka;
  • przebyta operacja oka;
  • Poprzednie użycie Restasis;
  • Wszelkie schorzenia, które mogą mieć negatywny wpływ na badanie;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SYSTANOWA RÓWNOWAGA
Krople do oczu SYSTANE® BALANCE, 1 kropla 4 razy dziennie nieprzerwanie przez 1 miesiąc
Inny: Krople do oczu SYSTANE® BALANCE
Aktywny komparator: Sól fizjologiczna Minims
Minims® Saline 0,9% krople do oczu, 1 kropla 4 razy dziennie przez nieprzerwany okres 1 miesiąca
Inny: Minims® Saline 0,9% krople do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie barwienie spojówki opuszkowej
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Zabarwienie spojówki obecne w obszarze opuszkowym oceniano 120 minut po wkropleniu kropli do oczu, stosując lampę szczelinową z cyfrowym przechwytywaniem obrazu i zielone paski lizaminy. Pokrycie zabarwienia podano jako procent odsłoniętej spojówki gałkowej. Niższy odsetek w obszarze barwienia oznacza lepszy wynik.
Miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysoki kontrast logMAR Ostrość wzroku kontrolowana w czasie (TCVA)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
TCVA (funkcjonalna sprawność wzrokowa) została zmierzona dla obu oczu razem w kontrolowanym oświetleniu, kontraście i warunkach czasowych przy użyciu skomputeryzowanego systemu testowania wzroku OTG przed wkropleniem kropli do oczu (linia bazowa) oraz po 60, 90 i 120 minutach po zakropleniu do oczu osoby badanej -aktualna korekcja wzroku na miejscu. TCVA mierzy się w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), z ostrością logMAR równą 0,0, uważaną za normalne widzenie do dali. Ujemna wartość logMAR oznacza lepszą ostrość wzroku.
Miesiąc 1
Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (NIBUT)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
NIBUT mierzono przed wkropleniem kropli do oczu (linia bazowa) oraz 60, 90 i 120 minut po wkropleniu kropli do oczu. Rejestrowano czas, jaki upłynął między otwarciem oka po mrugnięciu a pojawieniem się pierwszej ciemnej plamki w filmie łzowym, obserwowanej za pomocą specjalistycznego źródła światła. Wyższa liczba oznacza wydłużenie czasu przerwania filmu łzowego i większy odczuwalny komfort oczu.
Miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Guillon, PhD, FCOptom, FAAO, CCTI, OTG Research & Consultancy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A00977

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na Krople do oczu SYSTANE® BALANCE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj