- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01260740
Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na uczenie się z nagrodą u zdrowych ludzi
Tło:
- Dwa obszary na powierzchni mózgu, grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC) i kora ruchowa (MC), odgrywają kluczową rolę podczas uczenia się. Naukowcy są zainteresowani określeniem wpływu, jaki przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) na DLPFC i MC ma na wykonywanie zadań edukacyjnych przez uczestników. Badając wpływ TMS na czas reakcji, uczenie się i pamięć, naukowcy mają nadzieję lepiej zrozumieć, jak leczyć stany, takie jak choroba Parkinsona i urazowe uszkodzenie mózgu, które wpływają na te części mózgu.
Cele:
- Aby zbadać wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na grzbietowo-boczną korę przedczołową i korę ruchową.
- Aby dowiedzieć się, które obszary mózgu są wykorzystywane do wykonywania określonych zadań związanych z uczeniem się i pamięcią.
Uprawnienia:
- Zdrowe, praworęczne osoby w wieku od 18 do 70 lat.
Projekt:
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i neurologicznemu oraz wywiadowi medycznemu i psychiatrycznemu.
- Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w jednej z pięciu różnych części tego badania. Większość uczestników będzie miała cztery 2-godzinne wizyty w Centrum Klinicznym Narodowego Instytutu Zdrowia. Niektórzy uczestnicy (osoby zaangażowane w część 5) będą mieli tylko jedną 2-godzinną wizytę.
- Część 1 i 2 (cztery wizyty): Uczestnicy będą mieli TMS, a następnie wykonają zadanie edukacyjne, które może zapewnić niewielką nagrodę pieniężną. Na pierwszej wizycie, przed TMS-em, uczestnicy rozwiążą test na inteligencję polegający na odczytaniu na głos słów podanych na kartce. Uczestnicy, którzy nie mieli rutynowego rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu w ciągu ostatniego roku, również zostaną poddani skanowi.
- Część 3 i 4 (cztery wizyty): Uczestnicy będą mieli funkcjonalny skan MRI podczas wykonywania zadania edukacyjnego, które może zapewnić niewielką nagrodę pieniężną. Na pierwszej wizycie, przed funkcjonalnym rezonansem magnetycznym, uczestnicy podejmą test inteligencji polegający na odczytaniu na głos słów zapisanych na karcie. Uczestnicy, którzy nie mieli rutynowego rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu w ciągu ostatniego roku, również zostaną poddani skanowi.
- Część 5 (jedna wizyta): Uczestnicy rozwiążą test na inteligencję polegający na odczytaniu na głos słów podanych na karcie. Następnie uczestnicy będą mieli TMS, a następnie funkcjonalny skan MRI. Podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego uczestnicy wykonają zadanie polegające na naciśnięciu przycisku, które może zapewnić niewielką nagrodę pieniężną.
- Uczestnicy zostaną również poproszeni o dostarczenie małej próbki krwi do analizy genetycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel
Theta burst przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TBS) powoduje zmiany funkcjonalne w korze ruchowej człowieka. Ciągłe hamowanie TBS (cTBS) w pierwotnej korze ruchowej (M1) powoduje tymczasowe upośledzenie uczenia się u zdrowych osób, podobne do obserwowanego u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) i chorobą Parkinsona (PD). Depresja uczenia się przez cTBS może służyć jako model deficytów uczenia się i pamięci w tych zaburzeniach oraz zapewniać środki do badań przesiewowych pod kątem skuteczności i badania ich mechanizmów. Naszym bezpośrednim celem jest sprawdzenie, czy manipulowanie behawioralnymi uwarunkowaniami zadania, w szczególności dodanie nagrody, przezwycięży wirtualne uszkodzenie spowodowane przez cTBS.
Pierwszym celem projektu jest zbadanie hamującego wpływu cTBS na niejawne (szeregowy czas reakcji / SRT) i jawne (metoda prób i błędów) uczenie się motoryczne sekwencji docelowych lokalizacji.
Drugim celem projektu jest zbadanie wpływu cTBS na pozamotoryczne niejawne i jawne probabilistyczne uczenie się klasyfikacyjne przy użyciu zadania przewidywania pogody (WPT). Zbadamy zaangażowanie M1 i grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) w uczenie się ukryte i jawne, badając uczestników, którzy wykonają te zadania po cTBS nad: 1) M1, 2) DLPFC i 3) pozorowanym TBS.
Naszym trzecim celem jest zbadanie wpływu manipulowania nagrodą podczas niejawnego i jawnego uczenia się po hamującym TBS w stosunku do M1 i DLPFC, ponieważ możliwe jest, że deficyty uczenia się spowodowane przez TBS można poprawić poprzez zwiększenie ilości wzmocnienia podczas uczenia się.
Naszym czwartym celem jest zbadanie sieci neuronowych leżących u podstaw ukrytego i jawnego uczenia się z nagrodą i bez nagrody, poprzez badanie uczestników, którzy wykonają te zadania podczas funkcjonalnego MRI (fMRI). Na koniec wykonamy również fMRI podczas niejawnego uczenia się sekwencji i po cTBS przez M1, aby zidentyfikować jego wpływ na sieci neuronowe zaangażowane w niejawne uczenie się.
Badana populacja
Zdrowi ochotnicy (n = 272, wiek 18 70 lat), bez przeciwwskazań do TBS lub MRI. Liczba ta obejmuje po 60 uczestników dla Eksperymentów 1 i 2, po 24 uczestników dla Eksperymentów 3-5. Ponadto 35 uczestników bierze udział w pilotażowych procedurach behawioralnych i obrazowych. Aby uwzględnić potencjalne odpady i wycofania (do 20%), całkowity pułap rozliczeniowy obejmuje kolejnych 45 uczestników, co równa się 272.
Projekt
Badanie obejmuje pięć mieszanych lub krzyżowych eksperymentów projektowych z odpowiednimi kontrolami w celu wyeliminowania efektów kolejności.
Mierniki rezultatu
Zbadamy wpływ nagrody i TBS oraz ich interakcję na miary uczenia się. Drugorzędnymi miarami wyniku będą interakcje TBS i nagrody w celu zmiany wzorca aktywacji BOLD na MRI oraz wpływu odpowiedniej zmienności genetycznej na zmienne uczenia się i aktywację BOLD. Zbadamy wpływ zmienności genetycznej odpowiednich genów na te wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- Uczestnikami będzie 272 zdrowych ochotników wylosowanych z populacji biorącej udział w programie wolontariatu w badaniach klinicznych NIH.
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Zdrowy
Praworęczny
Wiek 18-70 lat (włącznie)
Ukończyłeś szkołę średnią lub studia w kraju anglojęzycznym.
Wszyscy uczestnicy musieli przejść badanie neurologiczne przeprowadzone przez lekarza NINDS w ciągu ostatnich dwóch lat.
Wszyscy uczestnicy eksperymentów fMRI musieli również przejść kliniczny rezonans magnetyczny w ciągu ostatniego roku.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Osoby ze schorzeniami mogącymi stwarzać ryzyko związane z bezpieczeństwem procedury MRI zostaną wykluczone z protokołu, takie jak:
Te z metalem ferromagnetycznym w jamie czaszki lub oku, np. klips do tętniaka, wszczepiony stymulator nerwowy, implant ślimakowy, ciało obce w oku.
Osoby z wszczepionym rozrusznikiem serca lub auto-defibrylatorem.
Osoby z pompą insulinową.
Te z nieusuwalnym piercingiem.
Kobiety w ciąży
Z protokołu zostaną wykluczone osoby, których stany mogą stwarzać ryzyko związane z bezpieczeństwem procedury TMS, takie jak:
- Osoby z istotnymi nieprawidłowościami w badaniu neurologicznym.
- Te z metalem w jamie czaszki lub oku, np. klips do tętniaka, wszczepiony stymulator nerwowy, implant ślimakowy, ciało obce w oku.
- Osoby z wszczepionym rozrusznikiem serca lub auto-defibrylatorem.
- Osoby z pompą insulinową.
- Kobiety w ciąży
Osoby ze schorzeniami, które mogą zagrozić naszej interpretacji wyników TBS i fMRI, zostaną wykluczone, takie jak:
- Osoby z istotnymi nieprawidłowościami w badaniu neurologicznym.
- Ci, którzy mają poważną chorobę psychiczną lub mają historię choroby psychicznej.
- Osoby stosujące leki wpływające na układ DA, takie jak leki przeciwhistaminowe fenotiazyny (prometazyna), leki przeciwwymiotne lub leki zmniejszające przekrwienie w ciągu ostatniego miesiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zbadamy wpływ nagrody i TBS oraz ich interakcję na miary uczenia się.
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Jedna godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Drugorzędnymi miarami wyniku będą interakcje TBS i nagrody w celu zmiany wzorca aktywacji BOLD na MRI oraz wpływu odpowiedniej zmienności genetycznej na zmienne uczenia się i aktywację BOLD.
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Jedna godzina
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arancio O, Chao MV. Neurotrophins, synaptic plasticity and dementia. Curr Opin Neurobiol. 2007 Jun;17(3):325-30. doi: 10.1016/j.conb.2007.03.013. Epub 2007 Apr 6.
- Aron AR, Gluck MA, Poldrack RA. Long-term test-retest reliability of functional MRI in a classification learning task. Neuroimage. 2006 Feb 1;29(3):1000-6. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.08.010. Epub 2005 Sep 1.
- Badgaiyan RD, Fischman AJ, Alpert NM. Striatal dopamine release in sequential learning. Neuroimage. 2007 Nov 15;38(3):549-56. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.07.052. Epub 2007 Aug 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110055
- 11-N-0055
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .