- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01260740
Effekten af transkraniel magnetisk stimulering på læring med belønning hos raske mennesker
Baggrund:
- To områder på hjernens overflade, den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og den motoriske cortex (MC), spiller en nøglerolle under indlæring. Forskere er interesserede i at bestemme, hvilken effekt transkraniel magnetisk stimulation (TMS) på DLPFC og MC har på deltagernes udførelse af læringsopgaver. Ved at studere effekten af TMS på reaktionstid, indlæring og hukommelse håber forskerne bedre at kunne forstå, hvordan man behandler tilstande som Parkinsons sygdom og traumatisk hjerneskade, der påvirker disse dele af hjernen.
Mål:
- At studere virkningerne af transkraniel magnetisk stimulation på den dorsolaterale præfrontale cortex og motoriske cortex.
- At lære, hvilke områder af hjernen der bruges til at udføre visse indlærings- og hukommelsesopgaver.
Berettigelse:
- Raske, højrehåndede personer mellem 18 og 70 år.
Design:
- Deltagerne vil blive screenet med en fysisk og neurologisk undersøgelse og en medicinsk og psykiatrisk historie.
- Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en af fem forskellige dele af denne undersøgelse. De fleste deltagere vil have fire 2-timers besøg på National Institutes of Health Clinical Center. Nogle deltagere (dem involveret i del 5) vil kun have et 2-timers besøg.
- Del 1 og 2 (fire besøg): Deltagerne vil have TMS, og derefter udføre en læringsopgave, der kan give en lille pengebelønning. Ved det første besøg, før TMS, vil deltagerne tage en intelligenstest baseret på oplæsning af ordene på et kort. Deltagere, der ikke har fået foretaget en rutinemæssig magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen inden for det seneste år, vil også få foretaget en scanning.
- Del 3 og 4 (fire besøg): Deltagerne får en funktionel MR-scanning, mens de udfører en læringsopgave, der kan give en lille pengebelønning. Ved det første besøg, før den funktionelle MR-scanning, vil deltagerne tage en intelligenstest baseret på oplæsning af ordene på et kort. Deltagere, der ikke har fået foretaget en rutinemæssig magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen inden for det seneste år, vil også få foretaget en scanning.
- Del 5 (et besøg): Deltagerne vil tage en intelligenstest baseret på oplæsning af ordene på et kort. Derefter vil deltagerne have TMS efterfulgt af en funktionel MR-scanning. Under den funktionelle MR-scanning vil deltagerne udføre en knap-trykkende opgave, der kan give en lille pengebelønning.
- Deltagerne vil også blive bedt om at give en lille blodprøve til genetisk analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Objektiv
Theta burst transkraniel magnetisk stimulation (TBS) producerer funktionelle ændringer i den menneskelige motoriske cortex. Kontinuerlig hæmmende TBS, (cTBS) over den primære motoriske cortex (M1) frembringer en midlertidig svækkelse af indlæring hos raske individer svarende til den, der ses hos patienter med traumatisk hjerneskade (TBI) og Parkinsons sygdom (PD). Indlæringsdepressionen ved cTBS kan tjene som en model for indlærings- og hukommelsessvigt i disse lidelser og give et middel til at screene behandlinger for effektivitet og udforske deres mekanismer. Vores umiddelbare mål er at se, om manipulation af opgavens adfærdsmæssige hændelser, især tilføjelse af belønning, vil overvinde den virtuelle læsion produceret af cTBS.
Det første formål med projektet er at undersøge inhiberende effekter af cTBS på implicit (seriel reaktionstid /SRT) og eksplicit (trial-and-error) motorisk indlæring af en sekvens af mållokationer.
Det andet formål med projektet er at undersøge virkningerne af cTBS på ikke-motorisk implicit og eksplicit probabilistisk klassifikationslæring ved hjælp af vejrudsigelsesopgaven (WPT). Vi vil undersøge involveringen af M1 og dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) i implicit og eksplicit læring ved at studere deltagere, som vil udføre disse opgaver efter cTBS over: 1) M1, 2) DLPFC og 3) sham TBS.
Vores tredje mål er at undersøge effekten af at manipulere belønning under implicit og eksplicit læring efter hæmmende TBS over M1 og DLPFC, da det er muligt, at læringsunderskud forårsaget af TBS kan forbedres ved at øge mængden af forstærkning under læring.
Vores fjerde mål er at undersøge de neurale netværk, der ligger til grund for implicit og eksplicit læring med og uden belønning ved at studere deltagere, der vil udføre disse opgaver under funktionel MR (fMRI). Endelig vil vi også udføre fMRI under implicit sekvensindlæring og efter cTBS over M1 for at identificere dets virkninger på de neurale netværk involveret i implicit læring.
Studiepopulation
Raske frivillige (n = 272, i alderen 18 70), uden nogen kontraindikation for TBS eller MR. Dette antal inkluderer 60 deltagere hver til forsøg 1 og 2, 24 deltagere hver til forsøg 3-5. Derudover er 35 deltagere inkluderet til pilotering af adfærds- og billeddiagnostiske procedurer. For at tage højde for potentielle frafald og tilbagetrækninger (op til 20 %) omfatter det samlede optjeningsloft yderligere 45 deltagere svarende til 272.
Design
Undersøgelsen indeholder fem, blandede eller crossover-designeksperimenter med passende kontroller for at eliminere ordreeffekter.
Resultatmål
Vi vil undersøge virkningerne af belønning og TBS og deres interaktion på mål for læring. Sekundære resultatmål vil være, hvordan TBS og belønning interagerer for at ændre mønsteret af BOLD-aktivering på MRI og virkningerne af relevant genetisk variation på indlæringsvariabler og BOLD-aktivering. Vi vil undersøge virkningerne af genetiske variationer i relevante gener på disse resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- Deltagerne vil være 272 raske frivillige hentet fra befolkningen i NIH's kliniske forskningsfrivillige program.
INKLUSIONSKRITERIER:
Sund og rask
Højrehåndet
Alder 18-70 (inklusive)
Har afsluttet gymnasiet eller college i et engelsktalende land.
Alle deltagere skal have foretaget en neurologisk undersøgelse hos en NINDS-læge inden for de sidste to år.
Alle deltagere i fMRI-forsøgene skal desuden have foretaget en klinisk MR inden for det seneste år.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Personer med tilstande, der kan udgøre en risiko relateret til sikkerheden ved MR-proceduren, vil blive udelukket fra protokollen, såsom:
Dem med ferromagnetisk metal i kraniehulen eller øjet, f.eks. aneurisme klip, implanteret neural stimulator, cochlear implantat, okulært fremmedlegeme.
Dem med en implanteret pacemaker eller auto-defibrillator.
Dem med insulinpumpe.
Dem med en uaftagelig kropspiercing.
Gravid kvinde
Personer med tilstande, der kan udgøre en risiko i forbindelse med sikkerheden ved TMS-proceduren, vil blive udelukket fra protokollen, såsom:
- Dem med betydelig abnormitet ved neurologisk undersøgelse.
- Dem med metal i kraniehulen eller øjet, f.eks. aneurisme klip, implanteret neural stimulator, cochlear implantat, okulært fremmedlegeme.
- Dem med en implanteret pacemaker eller auto-defibrillator.
- Dem med insulinpumpe.
- Gravid kvinde
Personer med tilstande, der kan kompromittere vores fortolkning af TBS- og fMRI-resultaterne, vil blive udelukket, såsom:
- Dem med betydelig abnormitet ved neurologisk undersøgelse.
- Dem, der har en betydelig psykiatrisk sygdom eller har en historie med psykiatrisk sygdom.
- Dem, der bruger medicin, der påvirker DA-systemet, såsom phenothiazin-antihistaminer (promethazin), antiemetika eller dekongestanter inden for den sidste måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vi vil undersøge virkningerne af belønning og TBS og deres interaktion på mål for læring.
Tidsramme: En time
|
En time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sekundære resultatmål vil være, hvordan TBS og belønning interagerer for at ændre mønsteret af BOLD-aktivering på MRI og virkningerne af relevant genetisk variation på indlæringsvariabler og BOLD-aktivering.
Tidsramme: En time
|
En time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arancio O, Chao MV. Neurotrophins, synaptic plasticity and dementia. Curr Opin Neurobiol. 2007 Jun;17(3):325-30. doi: 10.1016/j.conb.2007.03.013. Epub 2007 Apr 6.
- Aron AR, Gluck MA, Poldrack RA. Long-term test-retest reliability of functional MRI in a classification learning task. Neuroimage. 2006 Feb 1;29(3):1000-6. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.08.010. Epub 2005 Sep 1.
- Badgaiyan RD, Fischman AJ, Alpert NM. Striatal dopamine release in sequential learning. Neuroimage. 2007 Nov 15;38(3):549-56. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.07.052. Epub 2007 Aug 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 110055
- 11-N-0055
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normal fysiologi
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Ikke rekrutterer endnu
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringNormal graviditetFrankrig
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetNormal fysiologiForenede Stater