- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01260740
Влияние транскраниальной магнитной стимуляции на обучение с вознаграждением у здоровых людей
Фон:
- Две области на поверхности мозга, дорсолатеральная префронтальная кора (ДЛПФК) и моторная кора (МК), играют ключевую роль в процессе обучения. Исследователи заинтересованы в определении влияния транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) на DLPFC и MC на выполнение участниками учебных задач. Изучая влияние ТМС на время реакции, обучение и память, исследователи надеются лучше понять, как лечить такие состояния, как болезнь Паркинсона и черепно-мозговые травмы, поражающие эти части мозга.
Цели:
- Изучить влияние транскраниальной магнитной стимуляции на дорсолатеральную префронтальную кору и моторную кору.
- Чтобы узнать, какие области мозга используются для выполнения определенных задач обучения и памяти.
Право на участие:
- Здоровые правши в возрасте от 18 до 70 лет.
Дизайн:
- Участников проведут физический и неврологический осмотр, а также медицинский и психиатрический анамнез.
- Участникам будет предложено принять участие в одной из пяти различных частей этого исследования. У большинства участников будет четыре двухчасовых визита в Клинический центр Национального института здоровья. Некоторым участникам (участвующим в Части 5) будет предоставлено только одно двухчасовое посещение.
- Части 1 и 2 (четыре посещения): участники пройдут ТМС, а затем выполнят обучающее задание, которое может принести небольшое денежное вознаграждение. При первом посещении перед TMS участники пройдут тест на интеллект, основанный на чтении вслух слов, указанных на карточке. Участники, которые не проходили стандартную магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга в течение последнего года, также пройдут сканирование.
- Части 3 и 4 (четыре посещения): участники пройдут функциональное МРТ-сканирование во время выполнения учебного задания, которое может принести небольшое денежное вознаграждение. При первом посещении перед функциональной МРТ участники пройдут тест на интеллект, основанный на чтении вслух слов, указанных на карточке. Участники, которые не проходили стандартную магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга в течение последнего года, также пройдут сканирование.
- Часть 5 (одно посещение): Участники пройдут тест на интеллект, основанный на чтении вслух слов, указанных на карточке. Затем у участников будет ТМС с последующей функциональной МРТ. Во время функциональной МРТ участники будут выполнять задачу по нажатию кнопок, которая может обеспечить небольшое денежное вознаграждение.
- Участников также попросят предоставить небольшой образец крови для генетического анализа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель
Транскраниальная магнитная стимуляция тета-всплеска (TBS) вызывает функциональные изменения в моторной коре человека. Непрерывная тормозная TBS (cTBS) в первичной моторной коре (M1) вызывает временное нарушение обучения у здоровых людей, подобное наблюдаемому у пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) и болезнью Паркинсона (БП). Депрессия обучения при cTBS может служить моделью дефицита обучения и памяти при этих расстройствах и обеспечивать средства для проверки эффективности лечения и изучения его механизмов. Наша непосредственная цель — увидеть, смогут ли манипуляции с поведенческими факторами задачи, особенно добавление вознаграждения, преодолеть виртуальный ущерб, вызванный cTBS.
Первая цель проекта состоит в том, чтобы изучить ингибирующие эффекты cTBS на имплицитное (последовательное время реакции / SRT) и явное (методом проб и ошибок) двигательное обучение последовательности целевых местоположений.
Вторая цель проекта - изучить влияние cTBS на немоторное неявное и явное обучение вероятностной классификации с использованием задачи прогнозирования погоды (WPT). Мы будем исследовать участие M1 и дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) в имплицитном и явном обучении, изучая участников, которые будут выполнять эти задачи после cTBS в течение: 1) M1, 2) DLPFC и 3) имитации TBS.
Наша третья цель - изучить эффект манипулирования вознаграждением во время неявного и явного обучения после ингибиторного TBS по сравнению с M1 и DLPFC, поскольку возможно, что дефицит обучения, вызванный TBS, может быть улучшен за счет увеличения количества подкрепления во время обучения.
Наша четвертая цель — изучить нейронные сети, лежащие в основе неявного и явного обучения с вознаграждением и без вознаграждения, изучая участников, которые будут выполнять эти задачи во время функциональной МРТ (фМРТ). Наконец, мы также проведем фМРТ во время неявного обучения последовательности и после cTBS над M1, чтобы определить его влияние на нейронные сети, участвующие в неявном обучении.
Исследуемая популяция
Здоровые добровольцы (n = 272, возраст 18–70 лет) без каких-либо противопоказаний к ТБС или МРТ. В это число входят по 60 участников для экспериментов 1 и 2 и по 24 участника для экспериментов 3-5. Кроме того, 35 участников участвуют в пилотировании поведенческих процедур и процедур визуализации. Чтобы учесть потенциальные отсева и снятия средств (до 20%), общий потолок начисления включает еще 45 участников, что составляет 272.
Дизайн
Исследование содержит пять экспериментов со смешанным или перекрестным дизайном с соответствующими элементами управления для устранения эффектов порядка.
Критерии оценки
Мы рассмотрим влияние вознаграждения и TBS и их взаимодействие на показатели обучения. Вторичные показатели результата будут заключаться в том, как взаимодействуют TBS и вознаграждение, чтобы изменить характер активации BOLD на МРТ, и влияние соответствующих генетических вариаций на переменные обучения и активацию BOLD. Мы изучим влияние генетических вариаций в соответствующих генах на эти исходы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- Участниками станут 272 здоровых добровольца, набранных из населения в рамках волонтерской программы клинических исследований NIH.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Здоровый
Правша
Возраст от 18 до 70 лет (включительно)
Закончил среднюю школу или колледж в англоязычной стране.
Все участники должны были пройти неврологическое обследование врачом NINDS в течение последних двух лет.
Все участники экспериментов с фМРТ также должны были пройти клиническую МРТ в течение последнего года.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Лица с состояниями, которые могут представлять риск, связанный с безопасностью процедуры МРТ, будут исключены из протокола, например:
Те, у кого ферромагнитный металл находится в полости черепа или в глазах, например. клипса аневризмы, имплантированный нейростимулятор, кохлеарный имплант, инородное тело глаза.
Людям с имплантированным кардиостимулятором или автодефибриллятором.
Те, у кого есть инсулиновая помпа.
Те, у кого несъемный пирсинг.
Беременные женщины
Лица с состояниями, которые могут представлять риск, связанный с безопасностью процедуры ТМС, будут исключены из протокола, например:
- Те, у кого есть значительные отклонения при неврологическом обследовании.
- Те, у кого есть металл в полости черепа или в глазах, например. клипса аневризмы, имплантированный нейростимулятор, кохлеарный имплант, инородное тело глаза.
- Людям с имплантированным кардиостимулятором или автодефибриллятором.
- Те, у кого есть инсулиновая помпа.
- Беременные женщины
Лица с состояниями, которые могут поставить под угрозу нашу интерпретацию результатов TBS и фМРТ, будут исключены, например:
- Те, у кого есть значительные отклонения при неврологическом обследовании.
- Те, у кого серьезные психические заболевания или в анамнезе психиатрические заболевания.
- Те, кто принимал лекарства, влияющие на систему DA, такие как фенотиазиновые антигистаминные препараты (прометазин), противорвотные средства или противоотечные средства в течение последнего месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Мы рассмотрим влияние вознаграждения и TBS и их взаимодействие на показатели обучения.
Временное ограничение: Один час
|
Один час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Вторичные показатели результата будут заключаться в том, как взаимодействуют TBS и вознаграждение, чтобы изменить характер активации BOLD на МРТ, и влияние соответствующих генетических вариаций на переменные обучения и активацию BOLD.
Временное ограничение: Один час
|
Один час
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arancio O, Chao MV. Neurotrophins, synaptic plasticity and dementia. Curr Opin Neurobiol. 2007 Jun;17(3):325-30. doi: 10.1016/j.conb.2007.03.013. Epub 2007 Apr 6.
- Aron AR, Gluck MA, Poldrack RA. Long-term test-retest reliability of functional MRI in a classification learning task. Neuroimage. 2006 Feb 1;29(3):1000-6. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.08.010. Epub 2005 Sep 1.
- Badgaiyan RD, Fischman AJ, Alpert NM. Striatal dopamine release in sequential learning. Neuroimage. 2007 Nov 15;38(3):549-56. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.07.052. Epub 2007 Aug 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 110055
- 11-N-0055
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .