- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01260740
O efeito da estimulação magnética transcraniana no aprendizado com recompensa em humanos saudáveis
Fundo:
- Duas áreas na superfície do cérebro, o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) e o córtex motor (MC), desempenham um papel fundamental durante o aprendizado. Os pesquisadores estão interessados em determinar o efeito que a estimulação magnética transcraniana (TMS) no DLPFC e MC tem no desempenho das tarefas de aprendizagem dos participantes. Ao estudar o efeito do TMS no tempo de reação, aprendizado e memória, os pesquisadores esperam entender melhor como tratar condições como a doença de Parkinson e lesões cerebrais traumáticas que afetam essas partes do cérebro.
Objetivos.
- Estudar os efeitos da estimulação magnética transcraniana no córtex pré-frontal dorsolateral e no córtex motor.
- Para saber quais áreas do cérebro são usadas para realizar certas tarefas de aprendizado e memória.
Elegibilidade:
- Indivíduos saudáveis e destros entre 18 e 70 anos de idade.
Projeto:
- Os participantes serão avaliados com um exame físico e neurológico e um histórico médico e psiquiátrico.
- Os participantes serão convidados a participar de uma das cinco partes diferentes deste estudo. A maioria dos participantes terá quatro visitas de 2 horas ao National Institutes of Health Clinical Center. Alguns participantes (os envolvidos na Parte 5) terão apenas uma visita de 2 horas.
- Partes 1 e 2 (quatro visitas): Os participantes terão TMS e, em seguida, farão uma tarefa de aprendizado que pode fornecer uma pequena recompensa monetária. Na primeira visita, antes do TMS, os participantes farão um teste de inteligência baseado na leitura em voz alta das palavras dadas em um cartão. Os participantes que não fizeram uma ressonância magnética (MRI) de rotina do cérebro no ano passado também farão uma varredura.
- Partes 3 e 4 (quatro visitas): Os participantes farão uma ressonância magnética funcional enquanto realizam uma tarefa de aprendizado que pode fornecer uma pequena recompensa monetária. Na primeira visita, antes da ressonância magnética funcional, os participantes farão um teste de inteligência baseado na leitura em voz alta das palavras dadas em um cartão. Os participantes que não fizeram uma ressonância magnética (MRI) de rotina do cérebro no ano passado também farão uma varredura.
- Parte 5 (uma visita): Os participantes farão um teste de inteligência baseado na leitura em voz alta das palavras dadas em um cartão. Em seguida, os participantes terão TMS seguido por uma ressonância magnética funcional. Durante a ressonância magnética funcional, os participantes farão uma tarefa de pressionar um botão que pode fornecer uma pequena recompensa monetária.
- Os participantes também serão solicitados a fornecer uma pequena amostra de sangue para análise genética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo
A estimulação magnética transcraniana Theta burst (TBS) produz alterações funcionais no córtex motor humano. TBS inibitório contínuo, (cTBS) sobre o córtex motor primário (M1) produz um prejuízo temporário de aprendizagem em indivíduos saudáveis semelhante ao observado em pacientes com lesão cerebral traumática (TCE) e doença de Parkinson (DP). A depressão de aprendizagem por cTBS pode servir como um modelo para déficits de aprendizagem e memória nesses distúrbios e fornecer um meio de triagem de eficácia de tratamentos e exploração de seus mecanismos. Nosso objetivo imediato é ver se a manipulação das contingências comportamentais da tarefa, particularmente adicionando recompensa, superará a lesão virtual produzida pelo cTBS.
O primeiro objetivo do projeto é examinar os efeitos inibitórios do cTBS no aprendizado motor implícito (tempo de reação serial /SRT) e explícito (tentativa e erro) de uma sequência de locais-alvo.
O segundo objetivo do projeto é examinar os efeitos do cTBS no aprendizado de classificação probabilística implícita e explícita não motora usando a tarefa de previsão do tempo (WPT). Investigaremos o envolvimento de M1 e do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) no aprendizado implícito e explícito, estudando participantes que realizarão essas tarefas após cTBS em: 1) M1, 2) DLPFC e 3) TBS simulado.
Nosso terceiro objetivo é examinar o efeito da manipulação da recompensa durante o aprendizado implícito e explícito após o TBS inibitório sobre M1 e DLPFC, pois é possível que os déficits de aprendizado causados pelo TBS possam ser melhorados aumentando a quantidade de reforço durante o aprendizado.
Nosso quarto objetivo é examinar as redes neurais subjacentes ao aprendizado implícito e explícito com e sem recompensa, estudando participantes que realizarão essas tarefas durante a ressonância magnética funcional (fMRI). Por fim, também realizaremos fMRI durante o aprendizado de sequência implícita e após cTBS sobre M1 para identificar seus efeitos nas redes neurais envolvidas no aprendizado implícito.
População do estudo
Voluntários saudáveis (n = 272, 18 70 anos), sem qualquer contra-indicação para TBS ou ressonância magnética. Este número inclui 60 participantes cada para os Experimentos 1 e 2, 24 participantes cada para os Experimentos 3-5. Além disso, 35 participantes são incluídos para pilotar procedimentos comportamentais e de imagem. Para contabilizar possíveis desistências e desistências (até 20%), o teto total de acúmulo inclui mais 45 participantes, totalizando 272.
Projeto
O estudo contém cinco experimentos de design misto ou cruzado com controles apropriados para eliminar os efeitos de ordem.
Medidas de resultado
Examinaremos os efeitos da recompensa e TBS e sua interação nas medidas de aprendizagem. As medidas de resultados secundários serão como o TBS e a recompensa interagem para alterar o padrão de ativação do BOLD na ressonância magnética e os efeitos da variação genética relevante nas variáveis de aprendizado e na ativação do BOLD. Examinaremos os efeitos das variações genéticas em genes relevantes sobre esses resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Os participantes serão 272 voluntários saudáveis retirados da população do programa voluntário de pesquisa clínica do NIH.
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Saudável
Destro
De 18 a 70 anos (inclusive)
Ter concluído o ensino médio ou a faculdade em um país de língua inglesa.
Todos os participantes devem ter feito um exame neurológico por um médico do NINDS nos últimos dois anos.
Todos os participantes dos experimentos de fMRI também devem ter feito uma ressonância magnética clínica no último ano.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Indivíduos com condições que possam representar um risco relacionado à segurança do procedimento de ressonância magnética serão excluídos do protocolo, como:
Aqueles com metal ferromagnético na cavidade craniana ou no olho, por ex. clipe de aneurisma, estimulador neural implantado, implante coclear, corpo estranho ocular.
Pessoas com marcapasso cardíaco implantado ou autodesfibrilador.
Aqueles com uma bomba de insulina.
Aqueles com um piercing irremovível.
mulheres grávidas
Indivíduos com condições que possam representar um risco relacionado à segurança do procedimento TMS serão excluídos do protocolo, como:
- Aqueles com anormalidade significativa no exame neurológico.
- Aqueles com metal na cavidade craniana ou no olho, por ex. clipe de aneurisma, estimulador neural implantado, implante coclear, corpo estranho ocular.
- Pessoas com marcapasso cardíaco implantado ou autodesfibrilador.
- Aqueles com uma bomba de insulina.
- mulheres grávidas
Indivíduos com condições que possam comprometer nossa interpretação dos resultados de TBS e fMRI serão excluídos, como:
- Aqueles com anormalidade significativa no exame neurológico.
- Aqueles que têm uma doença psiquiátrica significativa ou um histórico de doença psiquiátrica.
- Aqueles que usam medicamentos que afetam o sistema DA, como anti-histamínicos fenotiazínicos (prometazina), antieméticos ou descongestionantes no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Examinaremos os efeitos da recompensa e TBS e sua interação nas medidas de aprendizagem.
Prazo: Uma hora
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Uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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As medidas de resultados secundários serão como o TBS e a recompensa interagem para alterar o padrão de ativação do BOLD na ressonância magnética e os efeitos da variação genética relevante nas variáveis de aprendizado e na ativação do BOLD.
Prazo: Uma hora
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Uma hora
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arancio O, Chao MV. Neurotrophins, synaptic plasticity and dementia. Curr Opin Neurobiol. 2007 Jun;17(3):325-30. doi: 10.1016/j.conb.2007.03.013. Epub 2007 Apr 6.
- Aron AR, Gluck MA, Poldrack RA. Long-term test-retest reliability of functional MRI in a classification learning task. Neuroimage. 2006 Feb 1;29(3):1000-6. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.08.010. Epub 2005 Sep 1.
- Badgaiyan RD, Fischman AJ, Alpert NM. Striatal dopamine release in sequential learning. Neuroimage. 2007 Nov 15;38(3):549-56. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.07.052. Epub 2007 Aug 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 110055
- 11-N-0055
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