- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01260740
Effekten av transkraniell magnetisk stimulering på læring med belønning hos friske mennesker
Bakgrunn:
– To områder på overflaten av hjernen, den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) og motorisk cortex (MC), spiller en nøkkelrolle under læring. Forskere er interessert i å bestemme effekten transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på DLPFC og MC har på deltakernes utførelse av læringsoppgaver. Ved å studere effekten av TMS på reaksjonstid, læring og hukommelse håper forskerne å bedre forstå hvordan man kan behandle tilstander som Parkinsons sykdom og traumatisk hjerneskade som påvirker disse delene av hjernen.
Mål:
- For å studere effekten av transkraniell magnetisk stimulering på den dorsolaterale prefrontale cortex og motoriske cortex.
- For å lære hvilke områder av hjernen som brukes til å utføre visse lærings- og hukommelsesoppgaver.
Kvalifisering:
- Friske, høyrehendte personer mellom 18 og 70 år.
Design:
- Deltakerne vil bli screenet med en fysisk og nevrologisk undersøkelse og en medisinsk og psykiatrisk historie.
- Deltakerne vil bli bedt om å delta i en av fem ulike deler av denne studien. De fleste deltakerne vil ha fire 2-timers besøk til National Institutes of Health Clinical Center. Noen deltakere (de som er involvert i del 5) vil kun ha ett 2-timers besøk.
- Del 1 og 2 (fire besøk): Deltakerne vil ha TMS, og deretter gjøre en læringsoppgave som kan gi en liten pengebelønning. Ved første besøk, før TMS, vil deltakerne ta en intelligenstest basert på å lese opp ordene som er gitt på et kort. Deltakere som ikke har hatt en rutinemessig magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning av hjernen i løpet av det siste året, vil også få en skanning.
- Del 3 og 4 (fire besøk): Deltakerne vil ha en funksjonell MR-skanning mens de gjør en læringsoppgave som kan gi en liten pengebelønning. Ved det første besøket, før den funksjonelle MR-en, vil deltakerne ta en intelligenstest basert på å lese opp ordene som er gitt på et kort. Deltakere som ikke har hatt en rutinemessig magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning av hjernen i løpet av det siste året, vil også få en skanning.
- Del 5 (ett besøk): Deltakerne skal ta en intelligenstest basert på å lese opp ordene som er gitt på et kort. Deretter vil deltakerne ha TMS etterfulgt av en funksjonell MR-skanning. Under den funksjonelle MR-en vil deltakerne gjøre en knappetrykkende oppgave som kan gi en liten pengebelønning.
- Deltakerne vil også bli bedt om å gi en liten blodprøve for genetisk analyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Objektiv
Theta burst transcranial magnetic stimulation (TBS) produserer funksjonelle endringer i menneskelig motorisk cortex. Kontinuerlig hemmende TBS, (cTBS) over den primære motoriske cortex (M1) gir en midlertidig svekkelse av læring hos friske individer som ligner på pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) og Parkinsons sykdom (PD). Læringsdepresjonen ved cTBS kan tjene som en modell for lærings- og hukommelsessvikt i disse lidelsene og gi et middel til å screene behandlinger for effektivitet og utforske deres mekanismer. Vårt umiddelbare mål er å se om manipulering av oppgavens atferdsmessige betingelser, spesielt å legge til belønning, vil overvinne den virtuelle lesjonen produsert av cTBS.
Det første målet med prosjektet er å undersøke hemmende effekter av cTBS på implisitt (seriell reaksjonstid /SRT) og eksplisitt (trial-and-error) motorisk læring av en sekvens av målplasseringer.
Det andre målet med prosjektet er å undersøke effekten av cTBS på ikke-motorisk implisitt og eksplisitt sannsynlighetsklassifiseringslæring ved å bruke værprediksjonsoppgaven (WPT). Vi vil undersøke involvering av M1 og dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) i implisitt og eksplisitt læring ved å studere deltakere som vil utføre disse oppgavene etter cTBS over: 1) M1, 2) DLPFC og 3) sham TBS.
Vårt tredje mål er å undersøke effekten av å manipulere belønning under implisitt og eksplisitt læring etter hemmende TBS over M1 og DLPFC, da det er mulig at læringsunderskudd forårsaket av TBS kan forbedres ved å øke mengden forsterkning under læring.
Vårt fjerde mål er å undersøke de nevrale nettverkene som ligger til grunn for implisitt og eksplisitt læring med og uten belønning ved å studere deltakere som vil utføre disse oppgavene under funksjonell MR (fMRI). Til slutt vil vi også utføre fMRI under implisitt sekvenslæring og etter cTBS over M1 for å identifisere effektene på de nevrale nettverkene som er involvert i implisitt læring.
Studiepopulasjon
Friske frivillige (n = 272, 18 70 år), uten kontraindikasjon mot TBS eller MR. Dette tallet inkluderer 60 deltakere hver for forsøk 1 og 2, 24 deltakere hver for forsøk 3-5. I tillegg er 35 deltakere inkludert for pilotering av atferds- og bildebehandlingsprosedyrer. For å ta høyde for potensielle frafall og uttak (opptil 20 %), inkluderer det totale opptjeningstaket ytterligere 45 deltakere til 272.
Design
Studien inneholder fem, blandede eller crossover-designeksperimenter med passende kontroller for å eliminere rekkefølgeeffekter.
Utfallsmål
Vi vil undersøke effekten av belønning og TBS og deres interaksjon på læringsmål. Sekundære utfallsmål vil være hvordan TBS og belønning samhandler for å endre mønsteret av BOLD-aktivering på MR og effektene av relevant genetisk variasjon på læringsvariabler og BOLD-aktivering. Vi vil undersøke effekten av genetiske variasjoner i relevante gener på disse utfallene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- Deltakerne vil være 272 friske frivillige hentet fra befolkningen i NIHs frivillige program for klinisk forskning.
INKLUSJONSKRITERIER:
Sunn
Høyrehendt
Alder 18–70 (inkludert)
Har fullført videregående skole eller høyskole i et engelsktalende land.
Alle deltakere skal ha gjennomgått en nevrologisk undersøkelse av NINDS-lege i løpet av de siste to årene.
Alle deltakere i fMRI-eksperimentene skal også ha hatt en klinisk MR i løpet av det siste året.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Personer med tilstander som kan utgjøre en risiko knyttet til sikkerheten til MR-prosedyren vil bli ekskludert fra protokollen som:
De med ferromagnetisk metall i kraniehulen eller øyet, f.eks. aneurismeklemme, implantert nevralstimulator, cochleaimplantat, okulært fremmedlegeme.
De med implantert pacemaker eller autodefibrillator.
De med insulinpumpe.
De med en ikke-fjernbar kroppspiercing.
Gravide kvinner
Personer med forhold som kan utgjøre en risiko knyttet til sikkerheten til TMS-prosedyren vil bli ekskludert fra protokollen som:
- De med betydelig abnormitet ved nevrologisk undersøkelse.
- De med metall i kraniehulen eller øyet, f.eks. aneurismeklemme, implantert nevralstimulator, cochleaimplantat, okulært fremmedlegeme.
- De med implantert pacemaker eller autodefibrillator.
- De med insulinpumpe.
- Gravide kvinner
Personer med tilstander som kan kompromittere vår tolkning av TBS- og fMRI-resultatene vil bli ekskludert som:
- De med betydelig abnormitet ved nevrologisk undersøkelse.
- De som har en betydelig psykiatrisk sykdom eller har en historie med psykiatrisk sykdom.
- De som bruker medisiner som påvirker DA-systemet, som fenotiazin-antihistaminer (prometazin), antiemetika eller dekongestanter i løpet av den siste måneden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vi vil undersøke effekten av belønning og TBS og deres interaksjon på læringsmål.
Tidsramme: En time
|
En time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sekundære utfallsmål vil være hvordan TBS og belønning samhandler for å endre mønsteret av BOLD-aktivering på MR og effektene av relevant genetisk variasjon på læringsvariabler og BOLD-aktivering.
Tidsramme: En time
|
En time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arancio O, Chao MV. Neurotrophins, synaptic plasticity and dementia. Curr Opin Neurobiol. 2007 Jun;17(3):325-30. doi: 10.1016/j.conb.2007.03.013. Epub 2007 Apr 6.
- Aron AR, Gluck MA, Poldrack RA. Long-term test-retest reliability of functional MRI in a classification learning task. Neuroimage. 2006 Feb 1;29(3):1000-6. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.08.010. Epub 2005 Sep 1.
- Badgaiyan RD, Fischman AJ, Alpert NM. Striatal dopamine release in sequential learning. Neuroimage. 2007 Nov 15;38(3):549-56. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.07.052. Epub 2007 Aug 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 110055
- 11-N-0055
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Normal fysiologi
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Har ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringNormal graviditetFrankrike
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.Department of Health and Human ServicesFullførtNormal medikamenttoleranseForente stater
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtNormal fysiologiForente stater