Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MabThera/Rituxan (Rituximab) w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem jako terapii podstawowej u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą białaczką limfocytową

18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania małych dawek fludarabiny i cyklofosfamidu w skojarzeniu ze standardową dawką rytuksymabu jako terapii podstawowej u nieleczonych pacjentów w podeszłym wieku (>/=65 lat) z przewlekłą białaczką limfocytową

To jednoramienne, otwarte badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność niskich dawek fludarabiny i cyklofosfamidu w skojarzeniu ze standardową dawką produktu MabThera/Rituxan (rytuksymab) jako terapii podstawowej u pacjentów w podeszłym wieku (>/= 65 lat) z przewlekłą białaczką limfocytową. Pacjenci otrzymają sześć 28-dniowych cykli leczenia produktem Mabthera/Rituxan (375 mg/m2 pc. dożylnie [iv] dzień 0 cyklu 1, 500 mg/m2 pc. iv dzień 1 cykli 2-6), fludarabiną (12,5 mg/m2 pc. div dni 1-3, cykle 1-6) i cyklofosfamid (150 mg/m2/div dni 1-3, cykle 1-6). Przewidywany czas leczenia w ramach badania wynosi 6 miesięcy, z 30-miesięcznym okresem obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center; Hematology Department
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center; Hematology Deptartment
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnei-Zion Medical Center; Hematology Dept
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Hematology Dept.
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center; Internal Dept A
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Beilinson Medical Center; Haematology
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Rishon Lezion, Izrael, 70300
        • ASSAF Harofe; Department of Hematology
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 65 lat
  • Wcześniej nieleczona przewlekła białaczka limfocytowa z komórek B (PBL)
  • Stadium C Bineta lub aktywna choroba Bineta w stadium A i B

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie PBL
  • PBL z transformacją (zespół Richtera)
  • Podejrzenie lub rozpoznanie zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) PBL
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), obecność antygenu powierzchniowego aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B/C lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub jakiekolwiek aktywne lub niekontrolowane infekcje
  • Pacjenci z przeciwciałami rdzeniowymi anty-HBV (zakażenie HBV w przeszłości), ale z ujemnym wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBVsAg) (dodatni lub ujemny Ab anty-HBS) i z dodatnim wynikiem testu HBV na obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) przez łańcuch polimerazy analiza reakcji (PCR).
  • Choroby współistniejące wymagające przewlekłego podawania sterydów
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat poprzedzających badanie (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy lub raka piersi lub prostaty)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >/= 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab plus fludarabina i cyklofosfamid
Pacjenci w podeszłym wieku z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) będą otrzymywać leczenie skojarzone z niską dawką fludarabiny i cyklofosfamidem w połączeniu ze standardową dawką rytuksymabu przez 6 miesięcy. Po leczeniu następuje okres obserwacji trwający 36 miesięcy.
Lek: Cyklofosfamid
150 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dożylnie (IV) w dniach 1-3 każdego 28-dniowego cyklu przez 6 cykli
Lek: Fludarabina
12,5 mg/m^2 IV w dniach 1-3 każdego 28-dniowego cyklu przez 6 cykli
Lek: Rytuksymab
375 mg/m^2 IV dzień 0 cyklu 1, 500 mg/m^2 IV dzień 1 cykli 2-6. Każdy cykl trwał 28 dni.
Inne nazwy:
  • MabThera/Rituxan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z wytycznymi National Cancer Institute - Working Group [NCI-WG]. CR: brak klonalnych limfocytów B we krwi obwodowej, brak istotnych węzłów chłonnych, wątroba i śledziona prawidłowej wielkości, brak objawów chorobowych, morfologia krwi: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mikrolitr (ml), płytki krwi >100 000/ml, hemoglobina >11,0 gramy/decylitr (g/dl), normokomórkowy szpik kostny. PR: >/= 50% zmniejszenie liczby klonalnych limfocytów B, >/= 50% zmniejszenie węzłów chłonnych, >/= 50% zmniejszenie powiększenia wątroby lub śledziony i ANC >1500/ml, płytki krwi >100 000/ml, hemoglobina >11,0 g/dl LUB >/= 50% wzrost ANC, płytek krwi lub hemoglobiny.
Do 42 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 53 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane. SAE to każde doświadczenie, które sugeruje znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności i spełnia którekolwiek z następujących kryteriów: zgon (skutkujący zgonem), zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, wynikłe trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, była istotna z medycznego punktu widzenia lub wymagała interwencji, aby zapobiec któremukolwiek z innych wymienionych tutaj skutków.
Do 53 miesięcy
Odsetek uczestników z gorączką neutropeniczną, zakażeniem, >/= neutropenią polekową 3. stopnia, >/= trombocytopenią polekową 3. stopnia, hospitalizacjami
Ramy czasowe: Do 53 miesięcy
Do 53 miesięcy
Dni Hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 53 miesięcy
Do 53 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 53 miesięcy
PFS zdefiniowano jako okres od pierwszego dnia leczenia badanym lekiem do pierwszego objawu progresji choroby zgodnie z wytycznymi NCI-WG. Postępująca choroba (PD): każda nowa zmiana, jakiekolwiek objawy chorobowe, >/=50% wzrost limfadenopatii, splenomegalia, hepatomegalia, >/=50% wzrost liczby krążących klonalnych limfocytów B, spadek poziomu hemoglobiny o > 2,0 g /dl, >/= 50% spadek liczby płytek krwi, wzrost liczby limfocytów w szpiku kostnym do ponad 30% od normy.
Do 53 miesięcy
Jakość życia (QoL): kwestionariusz funkcjonalnej oceny zmęczenia związanego z terapią chorób przewlekłych (FACIT-F)
Ramy czasowe: [Wizyta 1 (badanie przesiewowe, tydzień 0), podczas wizyt 11 (tydzień 45) i 14 (tydzień 80) oraz na koniec badania (42 miesiąc)]
Kwestionariusz FACIT-F składa się z 13 pytań o łącznym zakresie punktacji od 0 do 52, przy czym 0 oznacza lepszy wynik, a 52 oznacza gorszy wynik.
[Wizyta 1 (badanie przesiewowe, tydzień 0), podczas wizyt 11 (tydzień 45) i 14 (tydzień 80) oraz na koniec badania (42 miesiąc)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25464

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj