Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MabThera/Rituxanista (rituksimabista) yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa ensisijaisena hoitona iäkkäillä potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia

keskiviikko 18. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen II, monikeskustutkimus, jossa yksihaarainen tutkimus pieniannoksisen fludarabiinin ja syklofosfamidin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi yhdessä standardiannoksisen rituksimabin kanssa ensisijaisena hoitona iäkkäillä hoitamattomilla potilailla (>/=65-vuotiaat) kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavilla potilailla

Tässä yksihaaraisessa avoimessa tutkimuksessa arvioidaan pieniannoksisen fludarabiinin ja syklofosfamidin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä vakioannos MabThera/Rituxanin (rituksimabi) ensisijaisena hoitona iäkkäillä potilailla (>/= 65 vuotta), joilla on krooninen lymfaattinen leukemia. Potilaat saavat kuusi 28 päivän hoitojaksoa Mabthera/Rituxanilla (375 mg/m2 suonensisäisesti [iv] syklin 1 päivä 0, 500 mg/m2 iv syklien 2-6 päivä 1), fludarabiinia (12,5 mg/m2/). d iv päivät 1-3, syklit 1-6) ja syklofosfamidi (150 mg/m2/d iv päivät 1-3, syklit 1-6). Tutkimushoidon arvioitu aika on 6 kuukautta ja seurantajakso 30 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center; Hematology Department
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center; Hematology Deptartment
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnei-Zion Medical Center; Hematology Dept
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Hematology Dept.
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center; Internal Dept A
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Beilinson Medical Center; Haematology
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Rishon Lezion, Israel, 70300
        • ASSAF Harofe; Department of Hematology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >/= 65-vuotiaat
  • Aikaisemmin hoitamaton B-solujen krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)
  • Binet-vaihe C tai aktiivinen Binet-vaiheen A ja B sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi CLL-hoito
  • KLL, johon liittyy transformaatio (Richterin oireyhtymä)
  • Epäilty tai tiedossa oleva keskushermoston (CNS) vaikutus CLL:iin
  • Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiivisuus, aktiivinen hepatiitti B/C tai hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenipositiivinen tai mikä tahansa aktiivinen tai hallitsematon infektio
  • Potilaat, joilla on anti-HBV-ydinvasta-aineita (aiempi HBV-infektio), mutta jotka ovat negatiivisia hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBVsAg) (joko anti-HBS Ab positiivinen tai negatiivinen) ja positiivinen HBV-deoksiribonukleiinihapon (DNA) suhteen polymeraasiketjun kautta reaktio (PCR) -analyysi
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka vaativat kroonista steroidihoitoa
  • Aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä tutkimusta edeltäneiden 2 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ kohdunkaulan tai rinta- tai eturauhassyöpä)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila >/= 3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi plus fludarabiini ja syklofosfamidi
Iäkkäät osallistujat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), saavat yhdistelmähoitoa pieniannoksisella fludarabiinilla ja syklofosfamidilla yhdistettynä standardiannokseen rituksimabia 6 kuukauden ajan. Hoitoa seuraa 36 kuukauden seurantajakso.
Lääke: Syklofosfamidi
150 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) suonensisäisesti (IV) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-3 6 syklin ajan
Lääke: Fludarabiini
12,5 mg/m^2 IV jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-3 6 syklin ajan
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m^2 IV syklin 1 päivä 0, 500 mg/m^2 IV syklien 2-6 päivä 1. Jokainen kierto oli 28 päivää.
Muut nimet:
  • MabThera/Rituxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR) National Cancer Institute - Working Groupin [NCI-WG] ohjeiden mukaisesti. CR: ei klonaalisia B-lymfosyyttejä ääreisveressä, ei merkittävää lymfosyyttiä, maksa ja perna normaalikoko, ei sairauden oireita, veriarvot: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mikrolitra (mcL), verihiutaleet > 100 000/mcL, hemoglobiini > 11,0 grammaa/desilitra (g/dl), normosellulaarinen luuydin. PR: >/= 50 %:n lasku kloonisten B-lymfosyyttien määrässä, >/= 50 %:n lasku lymfadenopatiassa, >/= 50 %:n väheneminen maksan tai pernan suurenemisessa ja ANC >1500/mcL, verihiutaleet > 100 000/mcL, hemoglobiini > 11,0 g/dl TAI >/= 50 % ANC, verihiutaleiden tai hemoglobiinin nousu.
Jopa 42 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 53 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina. SAE on mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen ja joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: kuolemaan johtava (kuolemaan johtava), hengenvaarallinen, vaaditaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymistä. jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, oli lääketieteellisesti merkittävä tai vaati toimenpiteitä muiden tässä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Jopa 53 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on neutropeeninen kuume, infektio, >/= asteen 3 lääkkeisiin liittyvä neutropenia, >/= asteen 3 lääkkeisiin liittyvä trombosytopenia, sairaalahoidot
Aikaikkuna: Jopa 53 kuukautta
Jopa 53 kuukautta
Sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: Jopa 53 kuukautta
Jopa 53 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 53 kuukautta
PFS määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä tutkimuslääkehoitopäivästä taudin etenemisen ensimmäiseen merkkiin NCI-WG:n ohjeiden mukaisesti. Progressiivinen sairaus (PD): Mikä tahansa uusi leesio, kaikki sairauden oireet, >/=50 % lisääntynyt lymfadenopatia, splenomegalia, hepatomegalia, >/= 50 % lisääntynyt kiertävien klonaalisten B-lymfosyyttien määrä, hemoglobiinitason lasku > 2,0 g /dl, >/= 50 % verihiutaleiden määrän lasku, lymfosyyttien lisääntyminen luuytimessä yli 30 % normaalista.
Jopa 53 kuukautta
Elämänlaatu (QoL): Kroonisen sairauden terapiaväsymyksen toiminnallinen arviointi (FACIT-F) -kyselylomake
Aikaikkuna: [Vierailu 1 (seulonta, viikko 0), käynnit 11 (viikko 45) ja 14 (viikko 80) ja tutkimuksen lopussa (kuukausi 42)]
FACIT-F-kyselylomake koostuu 13 kysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä on 0–52, joista 0 tarkoittaa parempaa ja 52 huonompaa lopputulosta.
[Vierailu 1 (seulonta, viikko 0), käynnit 11 (viikko 45) ja 14 (viikko 80) ja tutkimuksen lopussa (kuukausi 42)]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 17. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML25464

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfosyyttinen leukemia, krooninen

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa