Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MabThera/Rituxan (Rituximab) vizsgálata fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinálva, mint elsődleges terápia krónikus limfocitás leukémiában szenvedő idős betegeknél

2018. április 18. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázisú, többközpontú, egykarú vizsgálat a standard dózisú rituximabbal kombinált alacsony dózisú fludarabin és ciklofoszfamid hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására idős, kezeletlen (>/=65 éves) krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél.

Ez az egykarú, nyílt vizsgálat az alacsony dózisú fludarabin és ciklofoszfamid és a standard dózisú MabThera/Rituxan (rituximab) kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát méri, elsődleges terápiaként krónikus limfocitás leukémiában szenvedő idős betegeknél (>/= 65 év). A betegek hat 28 napos kezelési ciklust kapnak Mabthera/Rituxan-nal (375 mg/m2 intravénásan [iv] az 1. ciklus 0. napja, 500 mg/m2 iv. a 2-6. ciklus 1. napja), fludarabinnal (12,5 mg/m2/). d iv 1-3. nap, 1-6. ciklus) és ciklofoszfamid (150 mg/m2/d iv 1-3. nap, 1-6. ciklus). A vizsgálati kezelés várható ideje 6 hónap, 30 hónapos követési időszakkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center; Hematology Department
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center; Hematology Deptartment
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnei-Zion Medical Center; Hematology Dept
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Hematology Dept.
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center; Internal Dept A
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Beilinson Medical Center; Haematology
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Rishon Lezion, Izrael, 70300
        • ASSAF Harofe; Department of Hematology
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, >/= 65 év felettiek
  • Korábban kezeletlen B-sejtes krónikus limfocitás leukémia (CLL)
  • Binet C stádium vagy aktív Binet A és B stádiumú betegség

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes CLL-kezelés
  • CLL transzformációval (Richter-szindróma)
  • A CLL feltételezett vagy ismert központi idegrendszeri érintettsége
  • Károsodott vese- vagy májműködés
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) pozitivitás, aktív hepatitis B/C vagy Hepatitis B vírus (HBV) felületi antigén pozitív, vagy bármilyen aktív vagy kontrollálatlan fertőzés
  • Olyan betegek, akiknél anti-HBV magantitestek (korábbi HBV-fertőzés), de negatívak a Hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBVsAg) (vagy anti-HBS Ab pozitívak vagy negatívak), és a polimerázlánc által pozitívak a HBV-dezoxiribonukleinsavra (DNS) reakció (PCR) elemzése
  • Krónikus szteroid kezelést igénylő egyidejű betegségek
  • Aktív második rosszindulatú daganat a vizsgálatot megelőző 2 éven belül (kivéve a nem melanómás bőrrákot és az in situ méhnyak- vagy emlő- vagy prosztatarákot)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota >/= 3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituximab plusz fludarabin és ciklofoszfamid
A krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő idős résztvevők alacsony dózisú fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinált kezelést kapnak standard dózisú rituximabbal kombinálva 6 hónapig. A kezelést 36 hónapos követési időszak követi.
Drog: Ciklofoszfamid
150 milligramm per négyzetméter (mg/m^2) intravénásan (IV) minden 28 napos ciklus 1-3. napján 6 cikluson keresztül
Drog: Fludarabine
12,5 mg/m^2 IV minden 28 napos ciklus 1-3. napján 6 cikluson keresztül
Drog: Rituximab
375 mg/m^2 IV az 1. ciklus 0. napja, 500 mg/m^2 IV A 2-6. ciklus 1. napja. Minden ciklus 28 napos volt.
Más nevek:
  • MabThera/Rituxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Akár 42 hónapig
A teljes válaszadási arányt a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató résztvevők százalékos arányaként határozták meg a National Cancer Institute - Working Group [NCI-WG] irányelvei szerint. CR: nincs klonális B-limfocita a perifériás vérben, nincs jelentős lymphadenopathia, a máj és a lép normál mérete, nincsenek betegség tünetei, vérképek: abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mikroliter (mcL), vérlemezkék > 100 000/mcL, hemoglobin > 11,0 gramm/deciliter (g/dl), normocelluláris csontvelő. PR: >/= 50%-os csökkenés a klonális B-limfociták számában, >/= 50%-os csökkenés a limfadenopátiában, >/= 50%-os csökkenés a máj- vagy lépmegnagyobbodásban és az ANC >1500/mcL, vérlemezkék > 100.000/mcL, hemoglobin > 11.0 g/dL VAGY >/= 50%-os növekedés az ANC-ben, a vérlemezkékben vagy a hemoglobinban.
Akár 42 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Akár 53 hónapig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek. SAE minden olyan tapasztalat, amely jelentős veszélyre, ellenjavallatra, mellékhatásra vagy óvintézkedésre utal, és megfelel a következő kritériumok bármelyikének: halálos (halálos), életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása tartós vagy jelentős rokkantságban/képtelenségben, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, orvosilag jelentős volt, vagy beavatkozásra volt szükség az itt felsorolt ​​egyéb kimenetelek bármelyikének megelőzésére.
Akár 53 hónapig
Neutropeniás lázban, fertőzésben szenvedők százalékos aránya, >/= 3. fokozatú gyógyszerrel összefüggő neutropénia, >/= 3. fokozatú gyógyszerrel összefüggő thrombocytopenia, kórházi kezelések
Időkeret: Akár 53 hónapig
Akár 53 hónapig
Kórházi Napok
Időkeret: Akár 53 hónapig
Akár 53 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 53 hónapig
A PFS-t az első vizsgálati gyógyszeres kezelés napjától a betegség progressziójának első jeléig tartó intervallumként határozták meg az NCI-WG irányelvei szerint. Progresszív betegség (PD): Bármilyen új elváltozás, bármilyen betegségtünet, >/=50%-os lymphadenopathia, splenomegalia, hepatomegalia növekedése, a keringő klonális B-limfociták számának >/= 50%-os növekedése, a hemoglobinszint > 2,0 g-os csökkenése /dL, >/= a vérlemezkeszám 50%-os csökkenése, a limfociták számának növekedése a csontvelőben a normálhoz képest több mint 30%-ra.
Akár 53 hónapig
Életminőség (QoL): A krónikus betegségek terápiás fáradtságának funkcionális értékelése (FACIT-F) kérdőív
Időkeret: [1. látogatás (szűrés, 0. hét), 11. (45. hét) és 14. (80. hét) látogatás, valamint a vizsgálat végén (42. hónap)]
A FACIT-F kérdőív 13 kérdésből áll, amelyek összpontszáma 0-tól 52-ig terjed, a 0 a jobb eredményt, az 52 pedig a rosszabb eredményt jelzi.
[1. látogatás (szűrés, 0. hét), 11. (45. hét) és 14. (80. hét) látogatás, valamint a vizsgálat végén (42. hónap)]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML25464

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lymphocytás leukémia, krónikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel