Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MabThera/Rituxan (Rituximab) i kombination med fludarabin och cyklofosfamid som primär terapi hos äldre patienter med kronisk lymfatisk leukemi

18 april 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas II, multicenter, enarmsstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av lågdos fludarabin och cyklofosfamid i kombination med standarddos rituximab som primär terapi hos äldre obehandlade patienter (>/=65 år) med kronisk lymfatisk leukemi

Denna enarmade, öppna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av lågdos fludarabin och cyklofosfamid i kombination med standarddos MabThera/Rituxan (rituximab) som primär terapi hos äldre patienter (>/= 65 år) med kronisk lymfatisk leukemi. Patienterna kommer att få sex 28-dagars behandlingscykler med Mabthera/Rituxan (375 mg/m2 intravenöst [iv] Dag 0 av cykel 1, 500 mg/m2 iv Dag 1 av cyklerna 2-6), fludarabin (12,5 mg/m2/ d iv Dag 1-3, cykler 1-6) och cyklofosfamid (150 mg/m2/d iv Dag 1-3, cykler 1-6). Förväntad tid för studiebehandling är 6 månader, med en uppföljningsperiod på 30 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center; Hematology Department
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center; Hematology Deptartment
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnei-Zion Medical Center; Hematology Dept
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Hematology Dept.
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center; Internal Dept A
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Beilinson Medical Center; Haematology
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Rishon Lezion, Israel, 70300
        • ASSAF Harofe; Department of Hematology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, >/= 65 år
  • Tidigare obehandlad B-cells kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
  • Binet stadium C eller aktiv Binet stadium A och B sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för KLL
  • KLL med transformation (Richters syndrom)
  • Misstänkt eller känt inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av KLL
  • Nedsatt njur- eller leverfunktion
  • Positivitet för humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B/C eller hepatit B-virus (HBV) ytantigenpositiv, eller någon aktiv eller okontrollerad infektion
  • Patienter med anti-HBV-kärnantikroppar (tidigare infektion med HBV) men som är negativa för Hepatit B Virus Surface Antigen (HBVsAg) (antingen anti-HBS Ab positiv eller negativ) och är positiva för HBV- Deoxiribonukleinsyra (DNA) genom polymeraskedjan reaktion (PCR) analys
  • Samtidiga sjukdomar som kräver kronisk steroidadministrering
  • Aktiv andra malignitet inom 2 år före studien (förutom icke-melanom hudcancer och in situ livmoderhalscancer eller bröst- eller prostatacancer)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus >/= 3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab plus Fludarabin och cyklofosfamid
Äldre deltagare med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) kommer att få kombinationsbehandling med lågdos fludarabin och cyklofosfamid kombinerat med standarddos av rituximab under 6 månader. Behandlingen följs av en uppföljningsperiod på 36 månader.
Läkemedel: Cyklofosfamid
150 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenöst (IV) på dagarna 1-3 i varje 28-dagarscykel under 6 cykler
Läkemedel: Fludarabin
12,5 mg/m^2 IV på dag 1-3 i varje 28-dagarscykel under 6 cykler
Läkemedel: Rituximab
375 mg/m^2 IV Dag 0 av cykel 1, 500 mg/m^2 IV Dag 1 av cykel 2-6. Varje cykel var 28 dagar.
Andra namn:
  • MabThera/Rituxan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 42 månader
Den totala svarsfrekvensen definierades som andelen deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) enligt National Cancer Institute - Working Group [NCI-WG] riktlinjer. CR: inga klonala B-lymfocyter i perifert blod, ingen signifikant lymfadenopati, lever och mjälte normal storlek, inga sjukdomssymtom, blodvärden: absolut antal neutrofiler (ANC) >1 500/mikroliter (mcL), blodplättar > 100 000/mcL, 11,0 > hemoglobin gram/deciliter (g/dL), normocellulär benmärg. PR: >/= 50 % minskning av klonal B-lymfocytantal, >/= 50 % minskning av lymfadenopati, >/= 50 % minskning av lever- eller mjältförstoring och ANC >1 500/mcL, trombocyter > 100 000/mcL, hemoglobin > 11. g/dL ELLER >/= 50 % ökning av ANC, trombocyter eller hemoglobin.
Upp till 42 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 53 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar. En SAE är varje erfarenhet som tyder på en betydande fara, kontraindikation, biverkning eller försiktighetsåtgärd, och som uppfyller något av följande kriterier: dödlig (resulterade i död), livshotande, nödvändig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i vid ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt, var medicinskt signifikant eller krävde ingripande för att förhindra något av de andra resultat som listas här.
Upp till 53 månader
Andel deltagare med neutropenisk feber, infektion, >/= läkemedelsrelaterad neutropeni av grad 3, >/= läkemedelsrelaterad trombocytopeni av grad 3, sjukhusvistelser
Tidsram: Upp till 53 månader
Upp till 53 månader
Inläggningsdagar
Tidsram: Upp till 53 månader
Upp till 53 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 53 månader
PFS definierades som intervallet från den första studiens läkemedelsbehandlingsdag till det första tecknet på sjukdomsprogression enligt NCI-WG:s riktlinjer. Progressiv sjukdom (PD): Varje ny lesion, eventuella sjukdomssymtom, >/=50 % ökning av lymfadenopati, splenomegali, hepatomegali, >/= 50 % ökning av antalet cirkulerande klonala B-lymfocyter, minskning av hemoglobinnivåerna med > 2,0 g /dL, >/= 50 % minskning av trombocytantalet, ökning av lymfocyter i benmärg till mer än 30 % från normalt.
Upp till 53 månader
Livskvalitet (QoL): Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi Fatigue (FACIT-F) frågeformulär
Tidsram: [Besök 1 (Screening, Vecka 0), vid besök 11 (Vecka 45) och 14 (Vecka 80) och i slutet av studien (månad 42)]
FACIT-F-enkätet består av 13 frågor med ett totalpoängintervall på 0 till 52 där 0 indikerar ett bättre resultat och 52 indikerar ett sämre resultat.
[Besök 1 (Screening, Vecka 0), vid besök 11 (Vecka 45) och 14 (Vecka 80) och i slutet av studien (månad 42)]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2010

Första postat (Uppskatta)

21 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML25464

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfocytisk leukemi, kronisk

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera