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Uno studio su MabThera/Rituxan (Rituximab) in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide come terapia primaria nei pazienti anziani con leucemia linfocitica cronica

18 aprile 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, multicentrico, a braccio singolo per determinare l'efficacia e la sicurezza di basse dosi di fludarabina e ciclofosfamide combinate con una dose standard di rituximab come terapia primaria in pazienti anziani non trattati (>/=65 anni) con leucemia linfatica cronica

Questo studio in aperto a braccio singolo valuterà la sicurezza e l'efficacia di basse dosi di fludarabina e ciclofosfamide in combinazione con dosi standard di MabThera/Rituxan (rituximab) come terapia primaria nei pazienti anziani (>/= 65 anni) con leucemia linfocitica cronica. I pazienti riceveranno sei cicli di trattamento di 28 giorni con Mabthera/Rituxan (375 mg/m2 per via endovenosa [iv] Giorno 0 del ciclo 1, 500 mg/m2 iv Giorno 1 dei cicli 2-6), fludarabina (12,5 mg/m2/ d iv Giorni 1-3, cicli 1-6) e ciclofosfamide (150 mg/m2/d iv Giorni 1-3, cicli 1-6). Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 6 mesi, con un periodo di follow-up di 30 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Haemek Medical Center; Hematology Department
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center; Hematology Deptartment
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Bnei-Zion Medical Center; Hematology Dept
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Hematology Dept.
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center; Internal Dept A
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Beilinson Medical Center; Haematology
      • Rehovot, Israele, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Rishon Lezion, Israele, 70300
        • ASSAF Harofe; Department of Hematology
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 65 anni di età
  • Leucemia linfatica cronica (LLC) a cellule B precedentemente non trattata
  • Binet stadio C o malattia attiva stadio Binet A e B

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per CLL
  • CLL con trasformazione (sindrome di Richter)
  • Coinvolgimento sospetto o noto del sistema nervoso centrale (SNC) della LLC
  • Funzionalità renale o epatica compromessa
  • Positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie attivo dell'epatite B/C o del virus dell'epatite B (HBV) o qualsiasi infezione attiva o non controllata
  • Pazienti con anticorpi core anti-HBV (pregressa infezione da HBV) ma negativi per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBVsAg) (positivi o negativi per anticorpi anti-HBS) e positivi per l'acido desossiribonucleico (DNA) dell'HBV mediante la catena della polimerasi analisi di reazione (PCR).
  • Malattie concomitanti che richiedono la somministrazione cronica di steroidi
  • Seconda neoplasia attiva entro i 2 anni precedenti lo studio (ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanoma e carcinoma della cervice in situ o carcinoma mammario o prostatico)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >/= 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab più Fludarabina e Ciclofosfamide
I partecipanti anziani con leucemia linfocitica cronica (LLC) riceveranno un trattamento combinato con fludarabina a basso dosaggio e ciclofosfamide in combinazione con una dose standard di rituximab per 6 mesi. Il trattamento è seguito da un periodo di follow-up di 36 mesi.
Droga: Ciclofosfamide
150 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via endovenosa (IV) nei giorni 1-3 di ciascun ciclo di 28 giorni per 6 cicli
Droga: Fludarabina
12,5 mg/m^2 EV nei giorni 1-3 di ogni ciclo di 28 giorni per 6 cicli
Droga: Rituximab
375 mg/m^2 IV giorno 0 del ciclo 1, 500 mg/m^2 IV giorno 1 dei cicli 2-6. Ogni ciclo era di 28 giorni.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Il tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo le linee guida del National Cancer Institute - Working Group [NCI-WG]. CR: nessun linfocita B clonale nel sangue periferico, nessuna linfoadenopatia significativa, fegato e milza di dimensioni normali, nessun sintomo di malattia, conta ematica: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.500/microlitro (mcL), piastrine > 100.000/mcL, emoglobina > 11,0 grammi/decilitro (g/dL), midollo osseo normocellulare. PR: >/= riduzione del 50% nella conta dei linfociti B clonali, >/= riduzione del 50% nella linfoadenopatia, >/= riduzione del 50% dell'ingrossamento del fegato o della milza e ANC >1.500/mcL, piastrine > 100.000/mcL, emoglobina > 11,0 g/dL O aumento >/= 50% di ANC, piastrine o emoglobina.
Fino a 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 53 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi. Un SAE è qualsiasi esperienza che suggerisca un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione e soddisfi uno dei seguenti criteri: fatale (provocato in morte), pericolo di vita, ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente, risultato in disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, era clinicamente significativo o richiedeva un intervento per prevenire uno qualsiasi degli altri esiti qui elencati.
Fino a 53 mesi
Percentuale di partecipanti con febbre neutropenica, infezione, >/= neutropenia correlata al farmaco di grado 3, >/= trombocitopenia correlata al farmaco di grado 3, ricoveri
Lasso di tempo: Fino a 53 mesi
Fino a 53 mesi
Giornate di ricovero
Lasso di tempo: Fino a 53 mesi
Fino a 53 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 53 mesi
La PFS è stata definita come l'intervallo dal primo giorno di trattamento del farmaco in studio al primo segno di progressione della malattia secondo le linee guida NCI-WG. Malattia progressiva (PD): qualsiasi nuova lesione, qualsiasi sintomo di malattia, aumento >/= 50% della linfoadenopatia, splenomegalia, epatomegalia, aumento >/= 50% del numero di linfociti B clonali circolanti, diminuzione dei livelli di emoglobina di > 2,0 g /dL, >/= diminuzione del 50% della conta piastrinica, aumento dei linfociti nel midollo osseo a più del 30% rispetto al normale.
Fino a 53 mesi
Qualità della vita (QoL): valutazione funzionale dell'affaticamento da terapia di malattie croniche (FACIT-F) Questionario
Lasso di tempo: [Visita 1 (Screening, Settimana 0), alle Visite 11 (Settimana 45) e 14 (Settimana 80) e alla fine dello studio (Mese 42)]
Il questionario FACIT-F è composto da 13 domande con un punteggio totale compreso tra 0 e 52, dove 0 indica un esito migliore e 52 indica un esito peggiore.
[Visita 1 (Screening, Settimana 0), alle Visite 11 (Settimana 45) e 14 (Settimana 80) e alla fine dello studio (Mese 42)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25464

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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