Исследование Мабтера/Ритуксан (ритуксимаб) в комбинации с флударабином и циклофосфамидом в качестве основной терапии у пожилых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом
18 апреля 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза II, многоцентровое, одногрупповое исследование для определения эффективности и безопасности низких доз флударабина и циклофосфамида в сочетании со стандартной дозой ритуксимаба в качестве первичной терапии у пожилых нелеченых пациентов (>/= 65 лет) с хроническим лимфолейкозом
В этом открытом исследовании с одной группой будет оцениваться безопасность и эффективность низких доз флударабина и циклофосфамида в сочетании со стандартной дозой Мабтеры/ритуксан (ритуксимаб) в качестве первичной терапии у пожилых пациентов (>/= 65 лет) с хроническим лимфоцитарным лейкозом.
Пациенты получат шесть 28-дневных циклов лечения Мабтера/Ритуксан (375 мг/м2 внутривенно [в/в] день 0 цикла 1, 500 мг/м2 внутривенно в день 1 циклов 2-6), флударабин (12,5 мг/м2/ d в/в, дни 1-3, циклы 1-6) и циклофосфамид (150 мг/м2/день, в/в, дни 1-3, циклы 1-6).
Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 6 месяцев с последующим 30-месячным периодом наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль, 18101
- Haemek Medical Center; Hematology Department
-
Beer Sheva, Израиль, 8410101
- Soroka Medical Center; Hematology Deptartment
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
-
Haifa, Израиль, 3339419
- Bnei-Zion Medical Center; Hematology Dept
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Hematology Dept.
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Meir Medical Center; Internal Dept A
-
Nahariya, Израиль, 22100
- Western Galilee Hospital - Nahariya
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Beilinson Medical Center; Haematology
-
Rehovot, Израиль, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Rishon Lezion, Израиль, 70300
- ASSAF Harofe; Department of Hematology
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/= 65 лет
- Ранее нелеченый В-клеточный хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)
- Стадия Бине С или активная стадия болезни Бине А и В
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение ХЛЛ
- ХЛЛ с трансформацией (синдром Рихтера)
- Подозрение или известное поражение центральной нервной системы (ЦНС) ХЛЛ
- Нарушение функции почек или печени
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит B/C или положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV) или любые активные или неконтролируемые инфекции
- Пациенты с ядерными антителами против HBV (перенесенная инфекция HBV), но отрицательные в отношении поверхностного антигена вируса гепатита B (HBVsAg) (положительные или отрицательные анти-HBS Ab) и положительные в отношении HBV-дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) с помощью полимеразной цепи реакционный (ПЦР) анализ
- Сопутствующие заболевания, требующие постоянного приема стероидов
- Активное второе злокачественное новообразование в течение 2 лет до исследования (за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки или молочной железы или предстательной железы)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >/= 3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ритуксимаб плюс флударабин и циклофосфамид
Пожилые участники с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) будут получать комбинированное лечение низкими дозами флударабина и циклофосфамида в сочетании со стандартной дозой ритуксимаба в течение 6 месяцев.
За лечением следует период наблюдения в течение 36 месяцев.
|
150 мг на квадратный метр (мг/м^2) внутривенно (в/в) в дни 1-3 каждого 28-дневного цикла в течение 6 циклов
12,5 мг/м^2 в/в в дни 1-3 каждого 28-дневного цикла в течение 6 циклов
375 мг/м^2 в/в, день 0 цикла 1, 500 мг/м^2 в/в, день 1 циклов 2-6.
Каждый цикл составлял 28 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 42 месяцев
|
Общий показатель ответа определялся как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с рекомендациями рабочей группы Национального института рака [NCI-WG].
ПР: нет клональных В-лимфоцитов в периферической крови, нет выраженной лимфаденопатии, печень и селезенка нормальных размеров, нет симптомов заболевания, показатели крови: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >1500/мкл (мкл), тромбоциты >100000/мкл, гемоглобин >11,0 грамм/децилитр (г/дл), нормоцеллюлярный костный мозг.
PR: >/= 50% снижение числа клональных В-лимфоцитов, >/= 50% снижение лимфаденопатии, >/= 50% уменьшение увеличения печени или селезенки и АЧН >1500/мкл, тромбоциты >100000/мкл, гемоглобин >11,0 г/дл ИЛИ >/= 50% увеличение ANC, тромбоцитов или гемоглобина.
|
До 42 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 53 месяцев
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
СНЯ — это любой опыт, который предполагает значительную опасность, противопоказание, побочный эффект или меры предосторожности и соответствует любому из следующих критериев: фатальный (приведший к смерти), опасный для жизни, требующий стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приведший к при стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, была врожденная аномалия/врожденный порок, была значимой с медицинской точки зрения или требовала вмешательства для предотвращения любого из других исходов, перечисленных здесь.
|
До 53 месяцев
|
|
Процент участников с нейтропенической лихорадкой, инфекцией, нейтропенией, связанной с лекарственными препаратами >/= 3 степени, тромбоцитопенией, связанной с лекарственными препаратами >/= 3 степени, госпитализациями
Временное ограничение: До 53 месяцев
|
До 53 месяцев
|
|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: До 53 месяцев
|
До 53 месяцев
|
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 53 месяцев
|
ВБП определяли как интервал от первого дня лечения исследуемым препаратом до первых признаков прогрессирования заболевания в соответствии с рекомендациями NCI-WG.
Прогрессирующее заболевание (ПЗ): любое новое поражение, любые симптомы заболевания, >/= 50% увеличение лимфаденопатии, спленомегалия, гепатомегалия, >/= 50% увеличение числа циркулирующих клональных В-лимфоцитов, снижение уровня гемоглобина на > 2,0 г /дл, >/= 50% снижение количества тромбоцитов, увеличение лимфоцитов в костном мозге более чем на 30% от нормы.
|
До 53 месяцев
|
|
Качество жизни (QoL): опросник функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F)
Временное ограничение: [Визит 1 (скрининг, неделя 0), посещения 11 (неделя 45) и 14 (неделя 80) и в конце исследования (месяц 42)]
|
Анкета FACIT-F состоит из 13 вопросов с общим диапазоном баллов от 0 до 52, где 0 указывает на лучший результат, а 52 — на худший.
|
[Визит 1 (скрининг, неделя 0), посещения 11 (неделя 45) и 14 (неделя 80) и в конце исследования (месяц 42)]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Циклофосфамид
- Ритуксимаб
- Флударабин
Другие идентификационные номера исследования
- ML25464
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .