Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROCLAIM-CX-072: Próba znalezienia bezpiecznych i aktywnych dawek badanego leku CX-072 dla pacjentów z guzami litymi lub chłoniakami

30 maja 2025 zaktualizowane przez: CytomX Therapeutics

Otwarte badanie z ustaleniem dawki i potwierdzeniem słuszności koncepcji terapeutycznego preparatu PD-L1 Probody™, CX-072, w monoterapii oraz w skojarzeniu z produktem Yervoy (ipilimumab) lub z preparatem Zelboraf (wemurafenib) u pacjentów z zaawansowanymi lub nawrotowymi guzami litymi lub chłoniaki

Celem tego pierwszego badania CX-072 na ludziach jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i aktywności przeciwnowotworowej CX-072 podawanego dożylnie (IV) jako pojedynczy środek lub w połączeniu z ipilimumabem lub wemurafenibem u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi lub nawracającymi guzami litymi lub chłoniakami. PROCLAIM-CX-072: Ocena kliniczna PRObody w badaniu klinicznym Man CX-072

CX-072 to środek terapeutyczny Probody™ skierowany przeciwko PD-L1 (ligand programowanej śmierci komórkowej 1). Probody terapeutyczne to aktywowane proteolitycznie przeciwciała (Abs) zaprojektowane w celu poszerzenia indeksu terapeutycznego poprzez zminimalizowanie interakcji leku z normalną tkanką przy jednoczesnym zachowaniu aktywności przeciwnowotworowej. Probody terapeutyczne są „zamaskowane”, aby osłabić wiązanie z celem w zdrowej tkance, ale mogą zostać „zdemaskowane” w mikrośrodowisku nowotworu przez specyficzną dla nowotworu aktywność proteazy.

PROBODY jest znakiem towarowym firmy CytomX Therapeutics, Inc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • PROCLAIM Investigative Ssite
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1007
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-960
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • PROCLAIM Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53579
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • PROCLAIM Invetigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • PROCLAIM Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie przerzutowego lub zaawansowanego nieresekcyjnego guza, które uległo progresji podczas standardowej terapii
  2. Zgoda na dostarczenie obowiązkowej tkanki archiwalnej lub świeżej biopsji.
  3. Co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia schematem zawierającym chimeryczny receptor antygenu (CAR) z komórkami T.
  2. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię ludzkimi przeciwciałami monoklonalnymi lub znana nadwrażliwość na jakikolwiek lek Probody.
  3. Aktywny lub przebyty czerniak błony naczyniowej oka, błony śluzowej lub oka. Choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS), przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  4. Przebyte lub obecnie czynne choroby autoimmunologiczne, w tym między innymi nieswoiste zapalenia jelit, reumatoidalne zapalenie stawów, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, twardzina układowa, toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczne zapalenie naczyń, neuropatie autoimmunologiczne lub cukrzyca insulinozależna typu 1.
  5. Historia zespołu lub schorzenia wymagającego ogólnoustrojowych sterydów (> 10 mg dziennej dawki równoważnej prednizonowi) lub leków immunosupresyjnych.
  6. Historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu miąższowego, wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego.
  7. Chemioterapia, biochemioterapia, radioterapia lub immunoterapia lub jakiekolwiek leczenie eksperymentalne w ciągu 30 dni przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego leku.
  8. Duży zabieg chirurgiczny (wymagający znieczulenia ogólnego) w ciągu 3 miesięcy lub drobny zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem biopsji przeprowadzanych w znieczuleniu miejscowym/miejscowym) lub leczenie nożem gamma w ciągu 14 dni (z odpowiednim wygojeniem) od podania jakiegokolwiek badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CX-072 #1
Monoterapia CX-072 (część A)
Lek: CX-072
Rozwiązanie do infuzji
Eksperymentalny: CX-072 #2
Monoterapia CX-072 (część A2)
Lek: CX-072
Rozwiązanie do infuzji
Eksperymentalny: CX-072 z ipilimumabem #1
Połączenie CX-072 + ipilimumab (część B1)
Lek: CX-072
Rozwiązanie do infuzji
Lek: ipilimumab
Rozwiązanie do infuzji
Eksperymentalny: CX-072 z ipilimumabem #2
Połączenie CX-072 + ipilimumab (część B2)
Lek: CX-072
Rozwiązanie do infuzji
Lek: ipilimumab
Rozwiązanie do infuzji
Eksperymentalny: CX-072 z wremurafenibem
Połączenie CX-072 + Vemurafenib (część C)
Lek: CX-072
Rozwiązanie do infuzji
Lek: Vemurafenib
Tabletka
Eksperymentalny: Ekspansja CX-072
Monoterapia CX-072 (część D)
Lek: CX-072
Rozwiązanie do infuzji
Eksperymentalny: CX-072 Długoterminowe rozszerzenie
Monoterapia CX-072
Lek: CX-072
Rozwiązanie do infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) na różnych poziomach dawki, gdy podaje się wiele dawek CX-072 jako monoterapii lub w połączeniu z ipilimumabem lub wremurafenibem
Ramy czasowe: 28 dni (okres toksyczności ograniczający dawkę)

Zdarzenia niepożądane (AES), które uznano za DLT:

  • Klasa 5 AE

  • AES klasy 4 oceniane przez badacza jako związane z leczeniem lub oceniane przez sponsora jako DLT, niezależnie od atrybucji badacza (z pewnymi wyjątkami)

    • Każda endokrynopatia klasy 4.

  • AES klasy 3 oceniane przez badacza jako związane z leczeniem lub przez sponsora, niezależnie od badacza-atrybucji (z pewnymi wyjątkami)

    • Każde zdarzenie ośrodkowego układu nerwowego klasy 3, niezależnie od czasu trwania lub odwracalności.

  • Zapalenie płuc 2 stopnia wymaga przerwania CX-072
  • Toksyczność oka stopnia 2 wymaga przerwania CX-072
28 dni (okres toksyczności ograniczający dawkę)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób doświadczających aktywności przeciwnowotworowej (ORR), gdy podano 10 mg/kg cx-072 jako monoterapię
Ramy czasowe: 2 lata
Główny punkt końcowy skuteczności, ORR, został zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w dwóch kolejnych ocenach nowotworu zgodnie z RECIST V1.1.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CytomX Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTMX-M-072-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na CX-072

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj