Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji selenowej na stany zapalne u osób starszych

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Interwencje przeciwzapalne przeciwutleniaczy u osób starszych

Poziomy mediatorów zapalnych w surowicy wzrastają wraz z wiekiem i są silnie związane z najczęstszymi i najbardziej wyniszczającymi stanami zdrowotnymi występującymi u osób starszych, w tym słabością, chorobami przewlekłymi, niepełnosprawnością i zwiększoną śmiertelnością. Chociaż procesy, które przyczyniają się do wzrostu mediatorów stanu zapalnego, prawdopodobnie nie są całkowicie odwracalne u osób starszych, opracowanie bezpiecznej i skutecznej interwencji, która moduluje niewłaściwe reakcje zapalne, może być bardzo ważnym elementem zapobiegania osłabieniu i innym niekorzystnym skutkom zdrowotnym. W ramach trwających wysiłków zmierzających do zidentyfikowania molekularnych i fizjologicznych wyzwalaczy stanu zapalnego u osób starszych, badacze zidentyfikowali ostatnio wysoce istotną odwrotną zależność między selenem jako mikroelementem przeciwutleniającym a mediatorem stanu zapalnego IL-6, a także istotną zależność między selenem i wszystkie powodują śmiertelność w populacji starszych kobiet mieszkających w społeczności z poziomem selenu znacznie poniżej średniej dla całej populacji amerykańskiej. Na podstawie naszych ustaleń dotyczących osób starszych oraz danych z innych badań, które sugerują, że interwencje selenowe są skuteczne w docelowych populacjach ze stanami zapalnymi, badacze wysuwają hipotezę, że suplementacja selenem ukierunkowana na populację osób starszych ze zwiększonymi markerami stanu zapalnego i niskim normalnym poziomem selenu będzie w krótkim okresie zmniejszy stan zapalny mierzony za pomocą IL-6 w surowicy, aw dłuższej perspektywie zmniejszy częstość występowania i częstość występowania związanych z zapaleniem złych wyników zdrowotnych w postaci osłabienia, niepełnosprawności i śmiertelności u podatnych osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 110 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 70 lat lub więcej
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na badanie przesiewowe i udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie multiwitaminy zawierającej 60 ug lub więcej selenu częściej niż raz w tygodniu
  • Mają dowody aktywnego, nieleczonego, ostrego stanu zapalnego, takiego jak reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa lub nowotwór złośliwy
  • Przyjmowanie jakichkolwiek kortykosteroidów lub leków prednizon lub metotreksat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Suplementy placebo w tej samej formie kapsułki co selen i pokryte tą samą obojętną powłoką. 1 tabletka dziennie przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: Selen
200 mikrogramów selenu (w postaci metioniny selenu) w postaci tabletek przyjmowanych doustnie, codziennie przez 8 tygodni. Formy kapsułkowe z obojętną powłoką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ doustnej suplementacji selenu na odpowiedź zapalną u osób starszych ze zwiększonym poziomem IL-6 i niskim normalnym poziomem selenu w 8-tygodniowym okresie interwencji.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom interleukiny 6 (IL6) w surowicy będzie mierzony na początku badania i co 2 tygodnie przez 8 tygodni badania przy użyciu standardowego, dostępnego w handlu zestawu ELISA. Poziomy selenu w surowicy będą również mierzone na początku badania i co 2 tygodnie przez 8 tygodni. Badacze stawiają hipotezę, że wraz ze wzrostem poziomu selenu w surowicy wraz z suplementacją nastąpi statystycznie istotny spadek poziomu IL6 w surowicy. Poziomy IL6 powinny pozostać niezmienione przez 8 tygodni u osób przyjmujących placebo.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ suplementacji selenu na aktywność zależnego od selenu enzymu przeciwutleniającego peroksydazy glutationowej oraz na zmienioną produkcję białka u osób starszych ze zwiększoną IL-6 w surowicy i niskimi normalnymi poziomami selenu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Peroksydaza glutationowa będzie mierzona na początku badania iw 8. tygodniu. Glukoza, witamina B12, kwas foliowy, metionina i albumina będą mierzone w surowicy pobranej na początku badania i co 2 tygodnie przez 8 tygodni badania. badacze wysuwają hipotezę, że poziomy peroksydazy glutationowej i białek mogą się znacząco zmieniać u uczestników przyjmujących selen. Nie powinno być znaczących zmian tych parametrów u osób przyjmujących placebo.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy D Walston, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Selen

3
Subskrybuj