- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01289925
Wpływ interwencji selenowej na stany zapalne u osób starszych
5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Interwencje przeciwzapalne przeciwutleniaczy u osób starszych
Poziomy mediatorów zapalnych w surowicy wzrastają wraz z wiekiem i są silnie związane z najczęstszymi i najbardziej wyniszczającymi stanami zdrowotnymi występującymi u osób starszych, w tym słabością, chorobami przewlekłymi, niepełnosprawnością i zwiększoną śmiertelnością.
Chociaż procesy, które przyczyniają się do wzrostu mediatorów stanu zapalnego, prawdopodobnie nie są całkowicie odwracalne u osób starszych, opracowanie bezpiecznej i skutecznej interwencji, która moduluje niewłaściwe reakcje zapalne, może być bardzo ważnym elementem zapobiegania osłabieniu i innym niekorzystnym skutkom zdrowotnym.
W ramach trwających wysiłków zmierzających do zidentyfikowania molekularnych i fizjologicznych wyzwalaczy stanu zapalnego u osób starszych, badacze zidentyfikowali ostatnio wysoce istotną odwrotną zależność między selenem jako mikroelementem przeciwutleniającym a mediatorem stanu zapalnego IL-6, a także istotną zależność między selenem i wszystkie powodują śmiertelność w populacji starszych kobiet mieszkających w społeczności z poziomem selenu znacznie poniżej średniej dla całej populacji amerykańskiej.
Na podstawie naszych ustaleń dotyczących osób starszych oraz danych z innych badań, które sugerują, że interwencje selenowe są skuteczne w docelowych populacjach ze stanami zapalnymi, badacze wysuwają hipotezę, że suplementacja selenem ukierunkowana na populację osób starszych ze zwiększonymi markerami stanu zapalnego i niskim normalnym poziomem selenu będzie w krótkim okresie zmniejszy stan zapalny mierzony za pomocą IL-6 w surowicy, aw dłuższej perspektywie zmniejszy częstość występowania i częstość występowania związanych z zapaleniem złych wyników zdrowotnych w postaci osłabienia, niepełnosprawności i śmiertelności u podatnych osób starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat do 110 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 70 lat lub więcej
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na badanie przesiewowe i udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie multiwitaminy zawierającej 60 ug lub więcej selenu częściej niż raz w tygodniu
- Mają dowody aktywnego, nieleczonego, ostrego stanu zapalnego, takiego jak reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa lub nowotwór złośliwy
- Przyjmowanie jakichkolwiek kortykosteroidów lub leków prednizon lub metotreksat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
|
Suplementy placebo w tej samej formie kapsułki co selen i pokryte tą samą obojętną powłoką. 1 tabletka dziennie przez 8 tygodni.
|
Eksperymentalny: Selen
|
200 mikrogramów selenu (w postaci metioniny selenu) w postaci tabletek przyjmowanych doustnie, codziennie przez 8 tygodni.
Formy kapsułkowe z obojętną powłoką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ doustnej suplementacji selenu na odpowiedź zapalną u osób starszych ze zwiększonym poziomem IL-6 i niskim normalnym poziomem selenu w 8-tygodniowym okresie interwencji.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziom interleukiny 6 (IL6) w surowicy będzie mierzony na początku badania i co 2 tygodnie przez 8 tygodni badania przy użyciu standardowego, dostępnego w handlu zestawu ELISA.
Poziomy selenu w surowicy będą również mierzone na początku badania i co 2 tygodnie przez 8 tygodni.
Badacze stawiają hipotezę, że wraz ze wzrostem poziomu selenu w surowicy wraz z suplementacją nastąpi statystycznie istotny spadek poziomu IL6 w surowicy.
Poziomy IL6 powinny pozostać niezmienione przez 8 tygodni u osób przyjmujących placebo.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ suplementacji selenu na aktywność zależnego od selenu enzymu przeciwutleniającego peroksydazy glutationowej oraz na zmienioną produkcję białka u osób starszych ze zwiększoną IL-6 w surowicy i niskimi normalnymi poziomami selenu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Peroksydaza glutationowa będzie mierzona na początku badania iw 8. tygodniu. Glukoza, witamina B12, kwas foliowy, metionina i albumina będą mierzone w surowicy pobranej na początku badania i co 2 tygodnie przez 8 tygodni badania.
badacze wysuwają hipotezę, że poziomy peroksydazy glutationowej i białek mogą się znacząco zmieniać u uczestników przyjmujących selen.
Nie powinno być znaczących zmian tych parametrów u osób przyjmujących placebo.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy D Walston, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Walston J, Xue Q, Semba RD, Ferrucci L, Cappola AR, Ricks M, Guralnik J, Fried LP. Serum antioxidants, inflammation, and total mortality in older women. Am J Epidemiol. 2006 Jan 1;163(1):18-26. doi: 10.1093/aje/kwj007. Epub 2005 Nov 23.
- Semba RD, Patel KV, Ferrucci L, Sun K, Roy CN, Guralnik JM, Fried LP. Serum antioxidants and inflammation predict red cell distribution width in older women: the Women's Health and Aging Study I. Clin Nutr. 2010 Oct;29(5):600-4. doi: 10.1016/j.clnu.2010.03.001. Epub 2010 Mar 23.
- Ray AL, Semba RD, Walston J, Ferrucci L, Cappola AR, Ricks MO, Xue QL, Fried LP. Low serum selenium and total carotenoids predict mortality among older women living in the community: the women's health and aging studies. J Nutr. 2006 Jan;136(1):172-6. doi: 10.1093/jn/136.1.172.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00002109
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Selen
-
Cosmetique Active InternationalZakończony
-
Daren K. HeylandFresenius KabiZakończonyPosocznica | Śmiertelna choroba | Niewydolność wielonarządowaStany Zjednoczone, Kanada, Belgia, Szwajcaria, Niemcy
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja