Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effects of a Stainless Steel Suture MGH Flexor Tendon Repair Coupled With Early Aggressive Range of Motion Rehabilitation: a Randomized Controlled Trial

28 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: University of Manitoba

A Pilot Study of a Randomized Controlled Trial Comparing Stainless Steel Suture Repair Coupled With Aggressive Post-Operative Rehabilitation to Polypropylene Suture Paired With Active Range of Motion Rehabilitation

The investigators are comparing the combination of a stainless steel repair and aggressive early active range of motion rehabilitation protocol for flexor tendon lacerations in the hand with a current, accepted treatment offered at our institution. Outcomes to be assessed will be time to return to work, joint range of motion in the injured fingers, and any potential complications that may arise (ex: surgical infections or repair rupture). All proposed treatments included in this study are currently being offered at our institution, but not in a randomized fashion.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study will serve as a pilot-study for a future randomized controlled trial. Adult patients with zone 2 flexor tendon lacerations of the hand (anatomically from the A1 pulley of the hand to the insertion of the flexor digitorum superficialis) who have presented to the emergency room acutely (within 1 week of injury) at the Health Sciences Center in Winnipeg will be asked for their participation in this study. Consent will be obtained by a plastic surgery resident either in the emergency room or in the plastic surgency emergency decanting clinic. The investigators will include twenty-four patients in the study, randomized into one of two treatment groups (groups A and B) by block randomization. Randomization will be done once patients agree to participate in the study. All patients will be booked for surgery on the emergency slate. Each treatment group will be treated by a single surgeon who is an expert at treatment of these injuries. Group A patients will have their laceration(s) repaired using a modified Becker repair technique using stainless steel suture in the operating room, and then will proceed to undergo an aggressive early active range of motion rehabilitation administered by the hand therapists at HSC. Group B patients will undergo a double-locking loop suture repair using polypropylene. They will then undergo a less aggressive active range of motion rehabilitation protocol which is currently offered to patients at our center. Follow-up will occur in plastic surgery outpatient clinic at post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12. Follow-up with hand therapy will be at the discretion of the therapists. At each visit with hand therapy, joint range of motion will be assessed at the PIP and DIP joints in the affected fingers. Final range of motion will be assessed using the Strickland system for evaluating flexor tendon surgery outcomes, and will be done by a blinded hand therapist.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian R MacArthur, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sarvesh Logsetty, MD
        • Pod-śledczy:
          • Leif J Sigurdson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • adults
  • living in Winnipeg, Manitoba
  • zone II flexor tendon lacerations in a single finger
  • able to consent to and comply with surgery

Exclusion Criteria:

  • crush injuries
  • vascular injuries requiring re-vascularization
  • fractures
  • infection
  • prior hand injury requiring surgery

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stainless steel MGH
Patients in this study arm will have their flexor tendon laceration repaired using stainless steel suture (size 3-0) in an MGH repair technique. They will then undergo aggressive early active range of motion rehabilitation post-operatively.
Procedura: Stainless steel suture
Stainless steel suture material will be used (size 3-0) in an MGH repair technique
Behawioralne: Aggressive early active range of motion rehabilitation
Patients undergoing this form of rehabilitation will have their splints discontinued at 4 weeks and ideally will be back at work at normal duties by 6 weeks. This rehabilitation uses more movement at a faster progression than other early active range of motion protocols.
Aktywny komparator: Polypropylene DOLL
Patients in this study arm will have their flexor tendon laceration repaired using polypropylene suture (size 3-0) in a double-locking loop repair technique. They will then undergo aggressive early active range of motion rehabilitation post-operatively.
Procedura: Polypropylene suture
Polypropylene suture (size 3-0) will be used in a double-locking loop repair technique
Behawioralne: Early active range of motion rehabilitation
Patients undergoing this form of rehabilitation will have their splints discontinued at 6 weeks and ideally will be back at work at normal duties by 10-12 weeks. This rehabilitation uses less movement at a slower progression than the early AROM rehabilitation protocol specified in the experimental group

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Return to work
Ramy czasowe: Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
At each clinic visit at the above mentioned time periods, the clinician will ask the patient if they have returned to work (if applicable)
Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
Finger joint range of motion (PIP, DIP, MCP)
Ramy czasowe: Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
At each clinic / occupational therapy visit, a blinded assessor will determine the total range of motion of the finger DIP, PIP and MCP joints
Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Compliance with therapy
Ramy czasowe: Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
At each clinic and occupational therapy visit, an assessor will ask the patient if they have been compliant with therapy
Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
Rupture
Ramy czasowe: Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
At each follow-up visit with the clinician or occupational therapist, the presence of a rupture will be assessed for clinically. Alternatively this will be recorded if the patient presents to the emergency room with a flexor tendon rupture
Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
Infection
Ramy czasowe: Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
At each clinic visit, the patient will be assessed clinically for the presence or absence of an infection. This will also be noted if the patient presents to the emergency room.
Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
Attendance with follow-up clinic and occupational therapy
Ramy czasowe: Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
The patient's attendance will be determined at each clinic or occupational therapy visit.
Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
Use of oral analgesics
Ramy czasowe: Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
At each clinic visit, the patient will be asked if they are still using oral analgesics
Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
Oral antibiotic usage
Ramy czasowe: Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
At each clinic visit, the patient will be asked if they are using oral antibiotics.
Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
Wound dehiscence (breakdown)
Ramy czasowe: Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
At each clinic and occupational therapy visit, the patient will be assessed to determine if a wound dehiscence (breakdown) has occurred.
Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
Use of occupational therapy adjunctive treatments
Ramy czasowe: Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12
At each occupational therapy visit, it will be recorded that they are either using or not using occupational therapy adjunctive treatments (ex: coban tape, ultrasound or electrical stimulation)
Post-operative weeks 1, 2, 4, 6 and 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2010:119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stainless steel suture

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj