Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Extension Study of Tocilizumab Long Term Treatment of Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Patients

3 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Chugai Pharma Taiwan
24 week open-labeled extension study to continue monitoring the same group of patients in the previous MRA230TW phase IIIb trial in order to evaluate the long term efficacy and safety of tocilizumab.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chiayi, Tajwan
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital -Kaohsiung
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Cathay General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients who had completed at least 5 out of the 7 visits scheduled for weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24 in the tocilizumab Phase IIIb study(MRA230TW).
  • Patients assigned in the Phase IIIb study(MRA230TW), who had received scheduled dose for at least 16 weeks but still failed to achieve adequate treatment response characterized by ACR20

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received a major surgery including joint surgery 8 weeks prior to the screening or are scheduled to be operated within 6 months after the enrolment.
  • Patients with rheumatoid autoimmune disease other than RA, including but not limited to SLE(system lupus erythematosus), or significant systemic involvement secondary to RA.
  • Patients who belong to the Class IV of the ACR classification criteria for functional status of RA. (ACR Amended Criteria for the Classification of Functional Capacity in Rheumatoid Arthritis; Class IV: Largely or wholly incapacitated with patient bedridden or confined to wheel chair, permitting little or no self-care).
  • Patients with a history of hypersensitivity to human, humanized or murine monoclonal antibodies or patients with contraindication for them.
  • Patients who currently have or have a history of recurrence of bacterial, viral,fungal, or mycobacterial infections or other infectious diseases; tuberculosis(TB),atypical mycobacterial disease, clinically significant granulomatous disease on chest radiograph, hepatitis B, hepatitis C, or herpes zoster and etc. However, a patient with hand & foot fungal infections can participate.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of patients with an American College of Rheumatology 70 (ACR70) response
Ramy czasowe: at week 24
at week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of patients with ACR50 response
Ramy czasowe: at week 24
at week 24
Proportion of patients with ACR20 response
Ramy czasowe: at week 24
at week 24
Mean change from baseline of Swollen joint count(SJC) and Tender joint count(TJC) respectively
Ramy czasowe: at baseline and week 24
at baseline and week 24
Mean change from baseline in disease activity using 28-joint modified disease activity score (DAS28)
Ramy czasowe: at baseline and week 24
at baseline and week 24
Proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 < 2.6)
Ramy czasowe: at week 24
at week 24
Adverse event incidence
Ramy czasowe: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline to evaluation visits in vital signs
Ramy czasowe: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in Electrocardiogram. From baseline to evaluation visits
Ramy czasowe: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative hematological exam results.
Ramy czasowe: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative Biochemical exam of blood results.
Ramy czasowe: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative serum lipid exam results.
Ramy czasowe: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative urinalysis results.
Ramy czasowe: from baseline to week 24
from baseline to week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yoshiaki Someya, Chugai Pharma Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab+Methotrexate(MTX)

3
Subskrybuj