Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Extension Study of Tocilizumab Long Term Treatment of Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Patients

3 апреля 2013 г. обновлено: Chugai Pharma Taiwan
24 week open-labeled extension study to continue monitoring the same group of patients in the previous MRA230TW phase IIIb trial in order to evaluate the long term efficacy and safety of tocilizumab.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Chiayi, Тайвань
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital -Kaohsiung
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Cathay General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients who had completed at least 5 out of the 7 visits scheduled for weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24 in the tocilizumab Phase IIIb study(MRA230TW).
  • Patients assigned in the Phase IIIb study(MRA230TW), who had received scheduled dose for at least 16 weeks but still failed to achieve adequate treatment response characterized by ACR20

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received a major surgery including joint surgery 8 weeks prior to the screening or are scheduled to be operated within 6 months after the enrolment.
  • Patients with rheumatoid autoimmune disease other than RA, including but not limited to SLE(system lupus erythematosus), or significant systemic involvement secondary to RA.
  • Patients who belong to the Class IV of the ACR classification criteria for functional status of RA. (ACR Amended Criteria for the Classification of Functional Capacity in Rheumatoid Arthritis; Class IV: Largely or wholly incapacitated with patient bedridden or confined to wheel chair, permitting little or no self-care).
  • Patients with a history of hypersensitivity to human, humanized or murine monoclonal antibodies or patients with contraindication for them.
  • Patients who currently have or have a history of recurrence of bacterial, viral,fungal, or mycobacterial infections or other infectious diseases; tuberculosis(TB),atypical mycobacterial disease, clinically significant granulomatous disease on chest radiograph, hepatitis B, hepatitis C, or herpes zoster and etc. However, a patient with hand & foot fungal infections can participate.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Proportion of patients with an American College of Rheumatology 70 (ACR70) response
Временное ограничение: at week 24
at week 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Proportion of patients with ACR50 response
Временное ограничение: at week 24
at week 24
Proportion of patients with ACR20 response
Временное ограничение: at week 24
at week 24
Mean change from baseline of Swollen joint count(SJC) and Tender joint count(TJC) respectively
Временное ограничение: at baseline and week 24
at baseline and week 24
Mean change from baseline in disease activity using 28-joint modified disease activity score (DAS28)
Временное ограничение: at baseline and week 24
at baseline and week 24
Proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 < 2.6)
Временное ограничение: at week 24
at week 24
Adverse event incidence
Временное ограничение: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline to evaluation visits in vital signs
Временное ограничение: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in Electrocardiogram. From baseline to evaluation visits
Временное ограничение: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative hematological exam results.
Временное ограничение: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative Biochemical exam of blood results.
Временное ограничение: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative serum lipid exam results.
Временное ограничение: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative urinalysis results.
Временное ограничение: from baseline to week 24
from baseline to week 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Yoshiaki Someya, Chugai Pharma Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Tocilizumab+Methotrexate(MTX)

Подписаться