Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk opornej na standardowe leczenie (ADEM2)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Leczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów ręki opornej na standardowe leczenie: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Randomizowane badanie porównujące skuteczność strukturalną metotreksatu w porównaniu z placebo w leczeniu osteoartrozy palców

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Cyfrowa choroba zwyrodnieniowa stawów (IPD i IPP) zgodnie z kryteriami ACR (ze zdjęciem rentgenowskim rąk wykonanym mniej niż 3 miesiące temu, pokazującym co najmniej 3 stawy z cyfrową chorobą zwyrodnieniową KL>=2) i objawowa przez ponad trzy miesiące

Kryteria wykluczenia:

  • Poziom bilirubiny > 5 mg/dl (85,5 µmol/l)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy z moczu zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym),
  • Wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Wstrzyknięcie pochodnych kortyzonu w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Obecność łuszczycy,
  • Zapalna choroba reumatyczna,
  • Artropatia mikrokrystaliczna,
  • Endoproteza stawu w jednym ze stawów ręki,
  • Planowane wszczepienie endoprotezy stawu ręki w trakcie trwania badania,
  • Poważna postępująca choroba (zagrażająca życiu choroba układu krążenia, nowotwory hematopoetyczne w tym szpiczak, nowotwory z ryzykiem przerzutów do kości),
  • Niewydolność wątroby.
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min).
  • Dodatnia serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  • Gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV dodatnie lub inne zespoły niedoboru odporności.
  • Nieuregulowane infekcje.
  • Stosowanie kortykosteroidów.
  • Stosowanie pochodnych morfiny,
  • Przyjmowanie Bactrimu,
  • Przyjmowanie wysokich dawek aspiryny (większych lub równych 500 mg/dzień),
  • Przeciwwskazania do stosowania metotreksatu,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo składa się z 0,9% roztworu chlorku sodu (NaCl) w sterylnej wodzie destylowanej do wstrzykiwań. Roztwór ten został wybrany jako placebo. Wstrzyknięcie co tydzień przez 12 miesięcy.
Aktywny komparator: Methotrexate iniekcyjny
Lek: Methotrexate Injectable Solution
Iniekcja metotreksatu co tydzień przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana strukturalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Postęp uszkodzeń strukturalnych między M0 a M12, czyli pogorszenie osteoartrozy w stawie, będzie określany na podstawie zmiany stadium w skali Verbruggen-Veys. Anatomiczny system oceny Verbruggen-Veys dla osteoartrozy ręki, który ocenia radiologiczny postęp w stawach międzypaliczkowych.

Ta skala klasyfikuje każdy staw do pięciu stadiów (N, S, J, E, R) odzwierciedlających narastające nasilenie uszkodzeń strukturalnych. Postęp definiuje się jako przejście do bardziej zaawansowanego stadium między M0 a M12.

Ponieważ jest to skala porządkowa kategorialna, a nie ciągły wynik liczbowy, nie ma minimalnych ani maksymalnych wartości liczbowych. Jednak wyższe stadia odpowiadają cięższym uszkodzeniom strukturalnym, a zatem gorszemu wynikowi.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcję ręki będzie oceniana za pomocą Australijsko-Kanadyjskiego Indeksu Osteoartretycznego Ręki (AUSCAN). AUSCAN to zatwierdzony przez pacjentów miernik wyników, który ocenia ból, sztywność i funkcję fizyczną w osteoartretyzmie ręki. Podskala funkcji składa się z 9 pozycji, z których każda jest oceniana w skali Likerta. Całkowity wynik funkcji wynosi od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne. Zmiany w wyniku funkcji AUSCAN między punktem wyjściowym (M0) a 12 miesiącem (M12) będą analizowane.
12 miesięcy
Skuteczność leczenia w zakresie bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Skuteczność leczenia w zakresie bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) do oceny bólu, zwalidowanego narzędzia pomiarowego zgłaszanego przez pacjenta.

Skala VAS składa się z poziomej linii o długości 100 mm, gdzie 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „najgorszy wyobrażalny ból”.

Wynik będzie wyrażony jako średni wynik bólu (w milimetrach) oraz zmiana wyniku bólu w porównaniu do wartości wyjściowej (M0) w każdym punkcie czasowym (M3, M9 i M12).

Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu, a zatem gorszy wynik.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Yacine ALLAM, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-API-03
  • 2022-502362-24-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Methotrexate Injectable Solution

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj