Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Extension Study of Tocilizumab Long Term Treatment of Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Patients

3. april 2013 oppdatert av: Chugai Pharma Taiwan
24 week open-labeled extension study to continue monitoring the same group of patients in the previous MRA230TW phase IIIb trial in order to evaluate the long term efficacy and safety of tocilizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chiayi, Taiwan
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital -Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients who had completed at least 5 out of the 7 visits scheduled for weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24 in the tocilizumab Phase IIIb study(MRA230TW).
  • Patients assigned in the Phase IIIb study(MRA230TW), who had received scheduled dose for at least 16 weeks but still failed to achieve adequate treatment response characterized by ACR20

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received a major surgery including joint surgery 8 weeks prior to the screening or are scheduled to be operated within 6 months after the enrolment.
  • Patients with rheumatoid autoimmune disease other than RA, including but not limited to SLE(system lupus erythematosus), or significant systemic involvement secondary to RA.
  • Patients who belong to the Class IV of the ACR classification criteria for functional status of RA. (ACR Amended Criteria for the Classification of Functional Capacity in Rheumatoid Arthritis; Class IV: Largely or wholly incapacitated with patient bedridden or confined to wheel chair, permitting little or no self-care).
  • Patients with a history of hypersensitivity to human, humanized or murine monoclonal antibodies or patients with contraindication for them.
  • Patients who currently have or have a history of recurrence of bacterial, viral,fungal, or mycobacterial infections or other infectious diseases; tuberculosis(TB),atypical mycobacterial disease, clinically significant granulomatous disease on chest radiograph, hepatitis B, hepatitis C, or herpes zoster and etc. However, a patient with hand & foot fungal infections can participate.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of patients with an American College of Rheumatology 70 (ACR70) response
Tidsramme: at week 24
at week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of patients with ACR50 response
Tidsramme: at week 24
at week 24
Proportion of patients with ACR20 response
Tidsramme: at week 24
at week 24
Mean change from baseline of Swollen joint count(SJC) and Tender joint count(TJC) respectively
Tidsramme: at baseline and week 24
at baseline and week 24
Mean change from baseline in disease activity using 28-joint modified disease activity score (DAS28)
Tidsramme: at baseline and week 24
at baseline and week 24
Proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 < 2.6)
Tidsramme: at week 24
at week 24
Adverse event incidence
Tidsramme: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline to evaluation visits in vital signs
Tidsramme: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in Electrocardiogram. From baseline to evaluation visits
Tidsramme: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative hematological exam results.
Tidsramme: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative Biochemical exam of blood results.
Tidsramme: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative serum lipid exam results.
Tidsramme: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative urinalysis results.
Tidsramme: from baseline to week 24
from baseline to week 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Yoshiaki Someya, Chugai Pharma Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tocilizumab+Methotrexate(MTX)

3
Abonnere