- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01347983
Extension Study of Tocilizumab Long Term Treatment of Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Patients
3. april 2013 oppdatert av: Chugai Pharma Taiwan
24 week open-labeled extension study to continue monitoring the same group of patients in the previous MRA230TW phase IIIb trial in order to evaluate the long term efficacy and safety of tocilizumab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiayi, Taiwan
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital -Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Cathay General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients who had completed at least 5 out of the 7 visits scheduled for weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24 in the tocilizumab Phase IIIb study(MRA230TW).
- Patients assigned in the Phase IIIb study(MRA230TW), who had received scheduled dose for at least 16 weeks but still failed to achieve adequate treatment response characterized by ACR20
Exclusion Criteria:
- Patients who have received a major surgery including joint surgery 8 weeks prior to the screening or are scheduled to be operated within 6 months after the enrolment.
- Patients with rheumatoid autoimmune disease other than RA, including but not limited to SLE(system lupus erythematosus), or significant systemic involvement secondary to RA.
- Patients who belong to the Class IV of the ACR classification criteria for functional status of RA. (ACR Amended Criteria for the Classification of Functional Capacity in Rheumatoid Arthritis; Class IV: Largely or wholly incapacitated with patient bedridden or confined to wheel chair, permitting little or no self-care).
- Patients with a history of hypersensitivity to human, humanized or murine monoclonal antibodies or patients with contraindication for them.
- Patients who currently have or have a history of recurrence of bacterial, viral,fungal, or mycobacterial infections or other infectious diseases; tuberculosis(TB),atypical mycobacterial disease, clinically significant granulomatous disease on chest radiograph, hepatitis B, hepatitis C, or herpes zoster and etc. However, a patient with hand & foot fungal infections can participate.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Proportion of patients with an American College of Rheumatology 70 (ACR70) response
Tidsramme: at week 24
|
at week 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Proportion of patients with ACR50 response
Tidsramme: at week 24
|
at week 24
|
Proportion of patients with ACR20 response
Tidsramme: at week 24
|
at week 24
|
Mean change from baseline of Swollen joint count(SJC) and Tender joint count(TJC) respectively
Tidsramme: at baseline and week 24
|
at baseline and week 24
|
Mean change from baseline in disease activity using 28-joint modified disease activity score (DAS28)
Tidsramme: at baseline and week 24
|
at baseline and week 24
|
Proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 < 2.6)
Tidsramme: at week 24
|
at week 24
|
Adverse event incidence
Tidsramme: from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
|
Mean change from baseline to evaluation visits in vital signs
Tidsramme: from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
|
Change in Electrocardiogram. From baseline to evaluation visits
Tidsramme: from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
|
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative hematological exam results.
Tidsramme: from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
|
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative Biochemical exam of blood results.
Tidsramme: from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
|
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative serum lipid exam results.
Tidsramme: from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
|
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative urinalysis results.
Tidsramme: from baseline to week 24
|
from baseline to week 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yoshiaki Someya, Chugai Pharma Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- MRA230TW EX
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tocilizumab+Methotrexate(MTX)
-
Chugai PharmaceuticalFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtJuvenil idiopatisk artrittKina
-
Hoffmann-La RocheFullført
-
University of ChicagoAktiv, ikke rekrutterende
-
Hoffmann-La RocheFullført
-
University of ChicagoRekruttering
-
Reade Rheumatology Research InstituteZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetCovid-19Forente stater
-
University of ChicagoFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentKoronavirusinfeksjonFrankrike