Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tocilizumabu u chińskich uczestników z układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (sMIZS)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tocilizumabu u chińskich pacjentów z układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

To wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy IV oceni skuteczność i bezpieczeństwo tocilizumabu u chińskich uczestników z uMIZS z utrzymującą się aktywnością i niewystarczającą odpowiedzią na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i terapię steroidową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing City, Chiny, 100020
        • Capital Institute of Pediatrics
      • Beijing City, Chiny, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University; rheumatism
      • Changchun City, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing City, Chiny, 400014
        • Children's Hospital Chongqing Medical university
      • Guangzhou City, Chiny, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; Pediatric Rheumatology division
      • Hangzhou City, Chiny, 310052
        • The Children's Hospibal ZheJiang University School of Medicine
      • Nanjing, Chiny, 210000
        • Chilren's hospital of nanjing medical university; Rheumatoid immunology
      • Shanghai, Chiny, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai City, Chiny, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center; Renal rheumatology
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • The Second Affiliated Hospital & Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy spotykają się z klasyfikacją Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR) dla uMIZS
  • Ponad (>) 6 miesięcy udokumentowanej trwałej aktywności uMIZS przed badaniem przesiewowym
  • Aktywna choroba
  • hsCRP >4,3 miligrama na litr (mg/l) lub 0,43 miligrama na decylitr (mg/dl)
  • Uczestnik, który wyzdrowiał z jakiegokolwiek objawowego zapalenia błony surowiczej przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową i wymaga wyjściowej dawki kortykosteroidów </=30 mg/dobę lub </=0,5 mg/kg/dobę, w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza
  • Uczestnicy spełniający jedno z poniższych kryteriów: Uczestnik, który nie otrzymuje MTX lub przerwał MTX >/= 4 tygodnie przed wizytą wyjściową; uczestnik, który przyjmował MTX >/=12 tygodni bezpośrednio przed wizytą wyjściową i w stabilnej dawce </=20 mg/m2 przez >/=8 tygodni przed wizytą wyjściową, razem z kwasem foliowym lub kwas folinowy zgodnie z lokalnymi standardami postępowania
  • Uczestnik, który nigdy nie był leczony lekami biologicznymi lub, jeśli był wcześniej leczony lekami biologicznymi, odstawił etanercept (lub Yisaipu, Qiangke lub Anbainuo) >/=2 tygodnie, infliksymab lub adalimumab >/=8 tygodni, anakinra >/=1 tydzień lub abatacept >/=12 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Uczestnik, który obecnie nie otrzymuje doustnych kortykosteroidów lub przyjmuje doustne kortykosteroidy w stałej dawce przez >/=2 tygodnie przed wizytą wyjściową w dawce </=30 mg/dzień lub </=0,5 mg/kg/dzień, w zależności od tego, która z tych wartości jest mniej
  • Uczestnik, który nie przyjmuje NLPZ lub przyjmuje </=1 rodzaj NLPZ w stabilnej dawce przez >/=2 tygodnie przed wizytą wyjściową i jest mniejszy lub równy maksymalnej zalecanej dawce dziennej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik przykuty do wózka inwalidzkiego lub obłożnie chory
  • Jakakolwiek inna choroba autoimmunologiczna, reumatyczna lub zespół nakładania się innych niż uMIZS
  • Uczestnik, który nie jest w pełni wyleczony po niedawnej operacji lub mniej niż 6 tygodni od operacji w czasie wizyty przesiewowej; lub planowanej operacji w ciągu pierwszych 12 tygodni badania
  • Brak obwodowego dostępu żylnego
  • Wszelkie istotne współistniejące schorzenia medyczne lub chirurgiczne, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub możliwości ukończenia badania
  • Dowody na poważne, niekontrolowane choroby współistniejące
  • Astma, z powodu której uczestnik wymagał stosowania doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów przez >/= 2 tygodnie w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Znane zakażenie ludzkim niedoborem odporności (HIV) lub inne nabyte formy upośledzenia odporności lub choroby wrodzone charakteryzujące się upośledzeniem układu odpornościowego
  • Każda czynna ostra, podostra, przewlekła lub nawracająca infekcja bakteryjna, mykobakteryjna, wirusowa lub ogólnoustrojowa grzybicza lub infekcja oportunistyczna
  • Każdy poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia podczas badania przesiewowego, antybiotykoterapii dożylnej zakończonej w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej lub antybiotykoterapii doustnej zakończonej w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Historia gruźlicy atypowej (TB)
  • Aktywna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową
  • Dodatni wynik testu oczyszczonej pochodnej białka (PPD) lub testu plamki T (test oparty na interferonie gamma [IFN-γ]) na ekranie
  • Pozytywny na utajoną gruźlicę
  • Historia reaktywacji lub nowego początku infekcji ogólnoustrojowej, takiej jak półpasiec lub wirus Epsteina-Barr (EBV) w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (Ag) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (Ab) są dodatnie
  • Historia zespołu aktywacji makrofagów (MAS) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Dowody na aktywną chorobę nowotworową lub zdiagnozowane nowotwory złośliwe
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Wcześniejsze leczenie tocilizumabem
  • Dostawowe, domięśniowe, dożylne lub długo działające kortykosteroidy w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową
  • Leczenie niebiologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD; inne niż MTX) w ciągu 6 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Leczenie leflunomidem, po którym nie nastąpiło standaryzowane wypłukanie cholestyraminy i udokumentowane, że było poniżej granicy wykrywalności przed wizytą wyjściową
  • Leczenie cyklofosfamidem, etopozydem (VP16) i statynami w ciągu 90 dni przed wizytą wyjściową
  • Leczenie hormonem wzrostu i androgenami w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Podanie immunoglobuliny IV w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową
  • Leczenie dowolnymi terapiami niszczącymi komórki
  • Przeszczep komórek macierzystych w dowolnym momencie
  • Uczestnik, który otrzymał żywe lub atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub zamierzał otrzymać szczepionkę podczas przyjmowania badanego leku lub 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tocilizumab
Uczestnicy o masie ciała większej lub równej (>/=) 30 kilogramów (kg) będą otrzymywać tocilizumab w dawce 8 miligramów na kilogram (mg/kg) w infuzji dożylnej (IV) co 2 tygodnie (co 2 tygodnie), a uczestnicy ważący mniej niż (<) 30 kg będzie otrzymywać tocilizumab w dawce 12 mg/kg w infuzji dożylnej co 2 tygodnie przez 52 tygodnie. Po 12. tygodniu dawkę tocilizumabu można dostosować w celu uwzględnienia nie przejściowych zmian masy ciała (od <30 do >/=30 kg) podczas co najmniej trzech kolejnych wizyt dawkowania. MTX, NLPZ i doustne kortykosteroidy (CS) są dozwolone, ale nie wymagane podczas badania.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab będzie podawany zgodnie ze schematem podanym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • RO4877533
Lek: NLPZ
Uczestnicy mogą otrzymywać NLPZ do maksymalnej zalecanej stabilnej dawki dziennej. Protokół badania nie narzuca żadnego konkretnego NLPZ.
Lek: CSy
Uczestnicy mogą otrzymywać kortykosteroidy w stałej dawce 30 miligramów dziennie (mg/dzień) lub 0,5 miligrama na kilogram dziennie (mg/kg/dzień), w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza. Protokół badania nie narzuca żadnego konkretnego CS.
Lek: MTX
Uczestnicy mogą otrzymywać MTX w stabilnej dawce mniejszej lub równej (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) American College of Rheumatology (ACR) 30 (MIZS ACR30) przy braku gorączki w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź ACR30 na MIZS przy braku gorączki w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek uczestników z 30-procentową (%), 50%, 70% i 90% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w parametrach JIA Core Set
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
Odsetek uczestników z nieaktywną chorobą ocenianą według kryteriów dla nieaktywnej choroby i remisji klinicznej uMIZS (Wallace i wsp. Kryteria 2011)
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
Tygodnie 24 i 52
Odsetek uczestników z remisją kliniczną ocenianą według kryteriów nieaktywnej choroby i remisji klinicznej uMIZS (Wallace i wsp. Kryteria 2011)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek uczestników z podwyższonym poziomem białka C-reaktywnego (hsCRP) na początku badania, którzy mają prawidłowy poziom hsCRP w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
Średnia dawka glukokortykoidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia dawka metotreksatu (MTX).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana od wartości początkowej dawki glukokortykoidu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Zmiana dawki MTX w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Wynik w wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana od wartości początkowej w skali VAS bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odsetek uczestników, którzy przerwali stosowanie dozwolonego leku towarzyszącego w uMIZS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do 60. tygodnia)
Wartość wyjściowa do końca badania (do 60. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YA39368

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj