Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie rozszerzone produktu RoActemra/Actemra (tocilizumab) u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów z Francji, którzy ukończyli badanie główne WA19977

14 września 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Długoterminowe, interwencyjne, otwarte badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo leczenia tocilizumabem u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o przebiegu wielostawowym z Francji, którzy ukończyli globalne, międzynarodowe badanie (WA19977)

To długoterminowe, otwarte badanie uzupełniające oceni bezpieczeństwo produktu RoActemra/Actemra (tocilizumab) u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o przebiegu wielostawowym, którzy ukończyli badanie główne WA19977. Pacjenci będą nadal otrzymywać produkt RoActemra/Actemra w dawce 8 mg/kg mc. dożylnie co 4 tygodnie. Przewidywany czas trwania badanego leku to 104 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Paris, Francja, 75743
      • Paris, Francja, 75679

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli wizytę 33 (tydzień 104) badania WA19977 i którzy według oceny badacza mogą odnieść korzyść z leczenia badanym lekiem
  • W tym badaniu pacjenci muszą otrzymać pierwszą infuzję produktu RoActemra/Actemra najpóźniej podczas wizyty w 8. tygodniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których według oceny badacza korzyści z terapii RoActemra/Actemra w zakresie WA19977 nie są zadowalające
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem od ostatniego podania badanego leku w badaniu głównym WA19977
  • U pacjenta rozwinęła się jakakolwiek inna autoimmunologiczna choroba reumatyczna lub zespół nakładania się inny niż dozwolone podgrupy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) przebiegu wielostawowego: MIZS z dodatnim lub ujemnym wynikiem czynnika reumatoidalnego lub rozszerzone MIZS nielicznostawowe
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania i do 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku
  • Każda istotna współistniejąca choroba lub stan medyczny lub chirurgiczny
  • Historia znaczących reakcji alergicznych lub wlewowych na wcześniejszą terapię biologiczną
  • Obecnie aktywny pierwotny lub wtórny niedobór odporności
  • Jakiekolwiek zakażenia z przeciwwskazaniami do terapii RoActemra/Actemra według oceny badacza
  • Niewłaściwa czynność wątroby, nerek lub szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RoActemra/Actemra
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie, 104 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 2 lata
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną.
Około 2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Około 2 lata
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE będące przedmiotem szczególnego zainteresowania obejmowały krwawienie dziąseł, ropień zęba, zapalenie akarodermii, zakażenie ucha, zapalenie żołądka i jelit, półpasiec oczny, wszy, zapalenie nosogardzieli, zakażenie grzybicze jamy ustnej, opryszczka jamy ustnej, zapalenie gardła, nieżyt nosa, zapalenie zatok, zapalenie migdałków, zapalenie tchawicy, zapalenie tchawicy i oskrzeli, zakażenie dróg moczowych , krwotok miesiączkowy, astma, krwawienie z nosa i krwiak.
Około 2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z tocilizumabem
Ramy czasowe: Około 2 lata
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Pokrewieństwo jakichkolwiek AE zostało zgłoszone jako prawdopodobnie związane, prawdopodobnie związane lub zdalnie związane z TCZ.
Około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ekspozycja na badane leczenie
Ramy czasowe: Około 2 lata
Uczestnicy otrzymywali TCZ w 104. tygodniu lub gdy TCZ był dostępny na rynku dla uczestników pcJIA, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej we Francji. Odnotowano średnią ekspozycję na TCZ (czas od pierwszego do ostatniego podania).
Około 2 lata
Średni czas trwania obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Około 2 lata
Uczestnicy byli obserwowani od pierwszego dnia do daty ostatniej wizyty (około 2 lata). Podano średni czas obserwacji uczestników badania.
Około 2 lata
Liczba uczestników z AE prowadzącymi do modyfikacji TCZ, AE prowadzącymi do śmierci, anafilaksji lub poważnej nadwrażliwości i zgonów
Ramy czasowe: Około 2 lata
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do modyfikacji TCZ, zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu, anafilaksji lub poważnej nadwrażliwości oraz zgony.
Około 2 lata
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Około 2 lata
Klinicznie istotne nieprawidłowe parametry obejmowały liczbę eozynofili, aminotransferazę alaninową, bilirubinę całkowitą oraz białko i krew w moczu. Zgłoszono liczbę uczestników z tymi nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi.
Około 2 lata
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Około 2 lata
Uczestnicy z nieprawidłowym badaniem fizykalnym ucha, nosa i gardła (astma); kończyn (zapalenie błony maziowej, następstwa ze zgięciem V stawu międzypaliczkowego bliższego prawego, paluch koślawy, skrzywienie stawów śródstopno-paliczkowych, kalus pod głową kości śródstopia); płuca (łagodny skurcz oskrzeli); skóry (bielactwo i krwiak, tłuszczowy naciek podskórny na szyi, wykwity skórne i wszawica owłosionej skóry głowy); i układu mięśniowo-szkieletowego (dyskomfort w prawym biodrze).
Około 2 lata
Liczba uczestników z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Odpowiedź American College of Rheumatology 50/70
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 108
Amerykańskie Kolegium Reumatologii (ACR) dotyczące młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (JIA) składa się z sześciu elementów: Maksymalna liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów; Liczba stawów z ograniczeniem ruchu; Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) i/lub białko C-reaktywne (CRP); Childhood Health Assessment Questionnaire-Disease Index (CHAQ-DI) oceniany na 4-punktowej skali [0 = bez żadnych trudności i 3 = niezdolność do wykonania] składającej się z 30 pozycji pogrupowanych w 8 domen funkcji fizycznych; Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza i ogólna ocena ogólnego samopoczucia Uczestnika (oba oceniane w wizualnej skali analogowej [VAS] od 0 do 100 mm, gdzie wynik 0 = nieaktywne zapalenie stawów, a 100 = bardzo aktywne zapalenie stawów). Odpowiedź JIA ACR50/70 definiuje się jako poprawę w co najmniej trzech z sześciu podstawowych składowych odpowiednio o co najmniej 50 procent (%) lub 70% i pogorszenie nie więcej niż jednego z pozostałych głównych składników o więcej niż 30%.
Tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 108
Liczba uczestników z nieaktywną chorobą
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36, 48, 72 i 108
Nieaktywną chorobę zdefiniowano jako: 1) Brak stawów z aktywnym zapaleniem stawów (brak obrzęku, bólu i braku ruchomości stawów), 2) Brak gorączki, wysypki, zapalenia błony surowiczej, splenomegalii lub uogólnionej limfadenopatii związanej z MIZS, 3) Brak aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka, 4 ) OB i/lub CRP w zakresie prawidłowym oraz 5) Brak aktywności choroby zgodnie z ogólną oceną aktywności choroby dokonaną przez lekarza (<= 10 milimetrów [mm] w skali VAS). Lekarz prowadzący uczestnika przedstawił ocenę aktywności choroby stawów uczestnika w skali poziomej od 0 do 100 mm, gdzie wynik 0 oznaczał „zapalenie stawów nieaktywne” (tj. brak objawów i brak objawów zapalenia stawów), a wynik 100 oznaczał „bardzo aktywne zapalenie stawów”.
Tygodnie 24, 36, 48, 72 i 108
Liczba uczestników osiągających remisję kliniczną
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36, 48, 72 i 108
Remisję kliniczną zdefiniowano jako nieaktywną chorobę obserwowaną przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy. Remisja kliniczna została zdefiniowana na podstawie przyjmowania leków jako: Poziom 1 (remisja kliniczna po leczeniu lekami), Poziom 2 (remisja kliniczna po zastosowaniu doustnych kortykosteroidów [nadal na TCZ]), Poziom 3 (remisja kliniczna po zastosowaniu zarówno doustnych kortykosteroidów, jak i metotreksatu [nadal na TCZ]) i Poziom 4 (remisja kliniczna po wszystkich lekach przeciwzapalnych [nadal na TCZ]). Zgłoszono liczbę uczestników na każdym poziomie remisji klinicznej.
Tygodnie 24, 36, 48, 72 i 108
Liczba uczestników z minimalnie istotną poprawą w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia Dzieci – Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 108
CHAQ-DI zawierał pytania dotyczące ubierania się i pielęgnacji, wstawania, jedzenia, chodzenia, higieny, zasięgu, chwytu i czynności. Indeks niepełnosprawności (DI) oryginalnego CHAQ został oceniony na 4-punktowych skalach kategorycznych składających się z 30 pozycji pogrupowanych w 8 domen funkcji fizycznych. Najwyżej punktowany element w każdej domenie decydował o wyniku dla tej domeny. Wynik dla wskaźnika niepełnosprawności był średnią wyników w dziedzinie w zakresie od 0 do 3 (0 = bez żadnych trudności i 3 = niezdolność do wykonania), przy czym wyższe wyniki oznaczały wyższą niepełnosprawność. Minimalnie istotną poprawę w CHAQ-DI zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej badania głównego WA19977 (dzień 1/wizyta 1) >=0,13 podczas każdej wizyty.
Tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 108
Liczba stawów z ograniczeniem ruchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 108
Najczęstszym objawem zgłaszanym przez większość uczestników było ograniczenie ruchomości (LOM) w stawach i zostało to stwierdzone w badaniu przedmiotowym. Zgłoszono średnie stawy z ograniczeniem ruchu.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 108
Liczba stawów z aktywnym zakresem ruchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 108
Aktywny zakres ruchu stawów policzono w badaniu fizykalnym i podano średnie stawy.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 108
Liczba obrzękniętych stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 108
Opuchnięte stawy zliczono na podstawie badania fizykalnego i zgłoszono średni obrzęk stawów.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 108
Liczba bolesnych stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 108
Bolesne stawy policzono na podstawie badania fizykalnego i podano średnią bolesność stawów.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 108
Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 108
Ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza została zarejestrowana na poziomym VAS od 0 do 100 mm, gdzie wynik 0 oznaczał „zapalenie stawów nieaktywne” (tj. brak objawów i brak objawów zapalenia stawów), a wynik 100 oznaczał „bardzo aktywne zapalenie stawów” (wyższy wynik oznacza pogorszenie choroby).
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 108
Globalna ocena aktywności choroby dokonana przez rodzica/pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 108
Ogólną ocenę aktywności choroby przez rodzica/pacjenta przeprowadzono przy użyciu VAS od 0 do 100 mm, a im wyższy wynik VAS, tym gorszy stan choroby (0 = brak aktywności lub oznaki lub objawy; 100 = maksymalna aktywność lub oznaki lub objawy). Żadna aktywność choroby nie została zdefiniowana jako VAS <=10 mm.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 108
Indeks dyskomfortu rodzica/pacjenta (ból)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 108
Uczestnicy lub rodzice oceniali ból uczestnika, umieszczając poziomą linię na skali VAS od 0 (brak bólu) do 100 mm (ból nie do zniesienia). Do opisania bólu przyjęto punkt odcięcia na poziomie 10 mm, a VAS <10 mm zdefiniowano jako brak bólu.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 108

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28166
  • 2011-005515-90 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj