Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extension Study of Tocilizumab Long Term Treatment of Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Patients

3 april 2013 uppdaterad av: Chugai Pharma Taiwan
24 week open-labeled extension study to continue monitoring the same group of patients in the previous MRA230TW phase IIIb trial in order to evaluate the long term efficacy and safety of tocilizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chiayi, Taiwan
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital -Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients who had completed at least 5 out of the 7 visits scheduled for weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20 and 24 in the tocilizumab Phase IIIb study(MRA230TW).
  • Patients assigned in the Phase IIIb study(MRA230TW), who had received scheduled dose for at least 16 weeks but still failed to achieve adequate treatment response characterized by ACR20

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received a major surgery including joint surgery 8 weeks prior to the screening or are scheduled to be operated within 6 months after the enrolment.
  • Patients with rheumatoid autoimmune disease other than RA, including but not limited to SLE(system lupus erythematosus), or significant systemic involvement secondary to RA.
  • Patients who belong to the Class IV of the ACR classification criteria for functional status of RA. (ACR Amended Criteria for the Classification of Functional Capacity in Rheumatoid Arthritis; Class IV: Largely or wholly incapacitated with patient bedridden or confined to wheel chair, permitting little or no self-care).
  • Patients with a history of hypersensitivity to human, humanized or murine monoclonal antibodies or patients with contraindication for them.
  • Patients who currently have or have a history of recurrence of bacterial, viral,fungal, or mycobacterial infections or other infectious diseases; tuberculosis(TB),atypical mycobacterial disease, clinically significant granulomatous disease on chest radiograph, hepatitis B, hepatitis C, or herpes zoster and etc. However, a patient with hand & foot fungal infections can participate.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proportion of patients with an American College of Rheumatology 70 (ACR70) response
Tidsram: at week 24
at week 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proportion of patients with ACR50 response
Tidsram: at week 24
at week 24
Proportion of patients with ACR20 response
Tidsram: at week 24
at week 24
Mean change from baseline of Swollen joint count(SJC) and Tender joint count(TJC) respectively
Tidsram: at baseline and week 24
at baseline and week 24
Mean change from baseline in disease activity using 28-joint modified disease activity score (DAS28)
Tidsram: at baseline and week 24
at baseline and week 24
Proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 < 2.6)
Tidsram: at week 24
at week 24
Adverse event incidence
Tidsram: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline to evaluation visits in vital signs
Tidsram: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Change in Electrocardiogram. From baseline to evaluation visits
Tidsram: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative hematological exam results.
Tidsram: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative Biochemical exam of blood results.
Tidsram: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative serum lipid exam results.
Tidsram: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative urinalysis results.
Tidsram: from baseline to week 24
from baseline to week 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Yoshiaki Someya, Chugai Pharma Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tocilizumab+Methotrexate(MTX)

3
Prenumerera