Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Historia zespołu zapalnych cytokin KSHV (KICS)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie historii naturalnej zapalnego zespołu cytokin KSHV (KICS) obejmujące pilotażową ocenę terapii celowanych KSHV

Tło:

- Zespół zapalnych cytokin KSHV (KICS) to nowo rozpoznana choroba wywołana przez herpeswirusa związanego z mięsakiem Kaposiego (KSHV). Ten wirus może powodować raka. Osoby z KICS mogą mieć poważne objawy. Obejmują one gorączkę, utratę masy ciała i płyn w nogach lub jamie brzusznej. Osoby z KICS mogą być również narażone na ryzyko zachorowania na inne nowotwory związane z KSHV. Nowotwory te obejmują mięsaka Kaposiego i chłoniaka. Ponieważ KICS jest nowo zidentyfikowaną chorobą, potrzeba więcej informacji na temat tego, jak ta choroba działa i co można zrobić, aby ją leczyć.

Cele:

- Aby zebrać informacje genetyczne i medyczne od osób z zapalnym zespołem cytokinowym KSHV.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku co najmniej 18 lat z wirusem opryszczki mięsaka Kaposiego i objawami przypominającymi objawy wywołane przez KICS.

Projekt:

  • Uczestnicy będą odbywać regularne wizyty studyjne. Harmonogram zostanie ustalony przez naukowców prowadzących badanie.
  • Uczestnicy przedstawią pełną historię medyczną i przejdą pełne badanie fizykalne. Pobrane zostaną również próbki krwi i moczu.
  • Osoby z KICS, które wymagają leczenia, mogą otrzymać nowe eksperymentalne metody leczenia. Terapie te mogą obejmować leki przeciwwirusowe i chemioterapeutyki, w zależności od charakteru choroby.
  • Uczestnicy będą mieli badania obrazowe, takie jak zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej i skany tomografii komputerowej, w celu zbadania guzów.
  • Można wykonać biopsje szpiku kostnego i węzłów chłonnych w celu pobrania próbek tkanek do badań.
  • Uczestnicy, którzy mają mięsaka Kaposiego, otrzymają zdjęcia swoich zmian chorobowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Zespół cytokin zapalnych KSHV (KICS) to nowo rozpoznany zespół wywołany przez herpeswirusa związanego z mięsakiem Kaposiego (KSHV). Charakteryzuje się ciężkimi objawami zapalnymi, w tym gorączką, wyniszczeniem, cytopenią, hipoalbuminemią i hiponatremią, połączonym w niektórych przypadkach z powiększeniem węzłów chłonnych lub wysiękami, bez patologicznych cech MCD. Pacjenci z KICS wykazują podwyższone miano wirusa KSHV i dysregulację cytokin, z podwyższoną aktywnością IL-6, IL-10 i homologu IL-6 kodowanego przez KSHV, wirusowej IL-6.

CEL:

Podstawowym celem badań jest umożliwienie intensywnych badań i opisu historii naturalnej KICS.

UPRAWNIENIA:

Dorośli z dowolnym statusem HIV z:

  • Co najmniej dwa objawy, nieprawidłowości laboratoryjne lub radiologiczne, które co najmniej prawdopodobnie można przypisać KICS (w tym gorączka, zmęczenie, wyniszczenie, obrzęk, objawy ze strony układu oddechowego lub żołądkowo-jelitowego, cytopenie hematologiczne, hipoalbuminemia, hiponatremia, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie narządów, wysięki)
  • Białko C-reaktywne >3mg/L
  • Dowody zakażenia KSHV lub narażenia na ryzyko zakażenia KSHV
  • Brak dowodów na wieloośrodkową chorobę Castlemana związaną z KSHV

Pacjenci z tymi cechami będą dalej oceniani w celu zidentyfikowania tych, których cechy kliniczne i laboratoryjne są zgodne z roboczą definicją przypadku roboczego KICS, której należy przestrzegać w fazie badania historii naturalnej.

PROJEKT:

Jest to jednoośrodkowa kohorta historii naturalnej z kohortą do 80 pacjentów. Spośród nich do 40, którzy spełnią kryteria KICS, przejdzie następnie do ramienia historii naturalnej, z dwoma zagnieżdżonymi otwartymi pilotażowymi ramionami leczenia. Pacjenci z wywiadem naturalnym będą poddawani ocenie klinicznej, laboratoryjnej i korelacyjnej co 3 miesiące, aż do uzyskania trwałego rozwiązania i dwóch zagnieżdżonych, otwartych, pilotażowych ramion leczenia. Pacjenci z klinicznymi i laboratoryjnymi objawami KICS, podwyższonymi markerami stanu zapalnego i wiremią KSHV będą kwalifikować się do leczenia zydowudyną/walgancyklowirem w dużych dawkach lub jeśli mają współistniejący mięsak Kaposiego (KS) wymagający cytotoksyczności z rytuksymabem/liposomalną doksorubicyną na 2 zagnieżdżonych otwartych oznaczyć pilotażowe ramiona zabiegowe. Każde ramię leczenia wykorzystuje projekt dwuetapowy, z pośrednią analizą 8 pacjentów w każdym ramieniu i potencjalnym naliczeniem 14 na ramię. Pacjenci w ramieniu leczenia, którzy nie zareagowali na leczenie pilotażowe lub dla których takie leczenie nie byłoby odpowiednie, mogą również być leczeni najlepszą dostępną terapią. Uczestnicy, którzy wymagają leczenia KS i/lub pierwotnego chłoniaka wysiękowego (PEL) po rozpoznaniu KICS, otrzymają terapie w ramach odpowiedniej grupy badania lub będą leczeni z powodu KS i/lub PEL zgodnie z odrębnym protokołem, podczas gdy nadal będą obserwowani w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Dowolny status HIV.
  • Co najmniej dwa objawy wybrane z co najmniej dwóch kategorii (objawy kliniczne, nieprawidłowości laboratoryjne i nieprawidłowości radiologiczne), które przynajmniej prawdopodobnie można przypisać KICS i których nie można łatwo wytłumaczyć znanymi stanami medycznymi pacjenta:
  • Objawy kliniczne (każdy co najmniej stopień 1 według definicji CTCAE)
  • Gorączka (>38 stopni C), dreszcze lub dreszcze
  • Zmęczenie lub letarg
  • Wyniszczenie lub obrzęk
  • Kaszel, duszność, nadreaktywność dróg oddechowych lub zapalenie nosa
  • Nudności, anoreksja, ból brzucha lub zmiana rytmu wypróżnień
  • Athralgia lub ból mięśni
  • Zmieniony stan psychiczny
  • Neuropatia z bólem lub bez
  • Nieprawidłowości laboratoryjne
  • Niedokrwistość (hemoglobina
  • Małopłytkowość (płytki krwi
  • Leukopenia (liczba białych krwinek
  • Hipoalbuminemia (albumin
  • Hiponatremia (sód
  • Koagulopatia (PT lub PTT >1,5 razy górna granica normy)
  • Nieprawidłowości radiograficzne
  • Patologiczna limfadenopatia (co najmniej pięć oddzielnych węzłów, każdy >1 cm w najdłuższym wymiarze)
  • Splenomegalia (>12 cm w najdłuższym wymiarze)
  • Hepatomegalia (>17 cm w najdłuższym wymiarze)

  • Wysięki w jamie ciała niespowodowane pierwotnym chłoniakiem wysiękowym ani wysięki chylowe bezpośrednio związane z naciekiem chłonnym przez KS

    -. Białko C-reaktywne >3mg/L.

  • Ryzyko narażenia na zakażenie KSHV (w tym bycie imigrantem w pierwszym lub drugim pokoleniu z obszaru endemicznego lub aktywność seksualna między mężczyznami) lub dowód zakażenia KSHV wykazany przez jeden z:

    • Molekularne dowody obecności KSHV we krwi pełnej, potwierdzone testami w Focus Laboratories, Kalifornia (HHV-8 Quantitative PCR, Focus Unit Code 45700) lub poziomy miana wirusa KSHV w krążących komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) określone przez laboratorium Whitby.
    • Immunohistochemiczne dowody KSHV w tkankach (na przykład przez barwienie na obecność LANA lub vIL-6). Potwierdzony w Pracowni Patologii CCR, NCI.
    • Obecność KS lub PEL (nowotwory związane z KSHV), potwierdzona w Pracowni Patologii CCR, NCI.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu i przez 6 miesięcy po leczeniu w ramach badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Potwierdzony biopsją MCD związany z KSHV, potwierdzony w Laboratorium Patologii, CCR, NCI.
  • Ciąża
  • Wszelkie nieprawidłowości, które zostałyby ocenione jako toksyczność stopnia 4 wg NCI CTC, niezwiązane z HIV, jego leczeniem lub KICS, które wykluczałyby zastosowanie wszystkich badanych terapii lub możliwość monitorowania naturalnego przebiegu nieleczonych KICS.
  • Dowolny warunek lub zestaw okoliczności, które w opinii badaczy uczyniłyby udział w tym badaniu niebezpiecznym lub w inny sposób nieodpowiednim dla danej osoby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
Ocena alternatywnych przyczyn objawów KICS (nieaktywna)
Brak interwencji: 2
Historia naturalna/ramię obserwacyjne (nieaktywne)
Eksperymentalny: 3
Wysoka dawka zydowudyny + walgancyklowir (nieaktywny)
Lek: Zydowudyna
Zydowudyna 600 mg będzie podawana doustnie 4 razy dziennie lub dożylnie. w dawce 300 mg co 6 godzin przez 14 dni w cyklu 1 i przez 7 dni (do dodatkowych 7 dni w przypadku utrzymujących się objawów) w kolejnych cyklach.
Lek: Walganiklowir
Walgancyklowir (900 mg) będzie podawany doustnie dwa razy dziennie lub Gancyklowir (5 mg/kg) będzie podawany dożylnie. ponad 1 godzinę przez 14 dni w cyklu 1 i przez 7 dni (do dodatkowych 7 dni w przypadku utrzymujących się objawów) w kolejnych cyklach.
Eksperymentalny: 4
Rytuksymab z lub bez liposomalnej doksorubicyny (nieaktywny)
Lek: Doksorubicyna liposomalna
Liposomalna doksorubicyna (20 mg/m2) zostanie podana dożylnie. ponad 1 godzinę w 1. dniu każdego cyklu
Lek: Rytuksymab

Rytuksymab (375 mg/m2) będzie podawany dożylnie. przy 50 mg/h do 100 mg/h w 1. dniu pierwszego cyklu i przy 100 mg/h do 400 mg

/h w 1. dniu kolejnych cykli.
Inny: 5
Standardowe i alternatywne terapie racjonalne (nieaktywne)
Inny: Standardowe terapie
Standardowe leki pielęgnacyjne
Inny: 6
Historia naturalna
Inny: Kohorta 1
Uczestnicy zakażeni KSHV, którzy spełniają kryteria zespołu zapalnych cytokin (KICS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Historia naturalna KICS
Ramy czasowe: rok
Opis historii naturalnej KICS, w tym spektrum nieprawidłowości klinicznych, laboratoryjnych i radiograficznych obserwowanych u pacjentów dotkniętych chorobą
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z KICS
Ramy czasowe: rok
Ocena przeżycia uczestników z KICS i KICS z pierwotnym chłoniakiem wysiękowym (PEL)
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Yarchoan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

28 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110220
  • 11-C-0220

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KSHV zapalny zespół cytokin (KICS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj