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KSHV 염증성 사이토카인 증후군(KICS)의 역사

2026년 5월 29일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

KSHV 표적 요법의 파일럿 평가를 통합한 KSHV 염증성 사이토카인 증후군(KICS)의 자연사 연구

배경:

- KSHV 염증성 사이토카인 증후군(KICS)은 Kaposi sarcoma-associated herpesvirus(KSHV)에 의해 발생하는 새로 알려진 질병입니다. 이 바이러스는 암을 유발할 수 있습니다. KICS 환자는 심각한 증상을 보일 수 있습니다. 여기에는 발열, 체중 감소, 다리 또는 복부의 체액이 포함됩니다. KICS 환자는 또한 KSHV와 관련된 다른 암에 걸릴 위험이 있습니다. 이러한 암에는 카포시 육종과 림프종이 포함됩니다. KICS는 새롭게 확인된 질병이기 때문에 질병이 어떻게 작용하고 이를 치료하기 위해 무엇을 할 수 있는지에 대한 더 많은 정보가 필요합니다.

목표:

- KSHV 염증성 사이토카인 증후군 환자의 유전 및 의료 정보 수집.

적임:

- 카포시 육종 헤르페스 바이러스가 있고 KICS로 인한 증상과 유사한 18세 이상의 개인.

설계:

  • 참가자는 정기적인 연구 방문을 하게 됩니다. 일정은 연구 연구원이 결정합니다.
  • 참가자는 완전한 병력을 제공하고 완전한 신체 검사를 받습니다. 혈액 및 소변 샘플도 수집됩니다.
  • 치료가 필요한 KICS 환자는 새로운 실험적 치료를 받을 수 있습니다. 이러한 치료에는 질병의 특성에 따라 항바이러스제 및 화학요법제가 포함될 수 있습니다.
  • 참가자는 종양을 연구하기 위해 흉부 엑스레이 및 컴퓨터 단층 촬영 스캔과 같은 영상 연구를 받게 됩니다.
  • 연구용 조직 샘플을 수집하기 위해 골수 및 림프절 생검을 실시할 수 있습니다.
  • 카포시 육종 환자는 병변 사진을 찍게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

KSHV 염증성 사이토카인 증후군(KICS)은 카포시 육종 관련 헤르페스 바이러스(KSHV)에 의해 발생하는 새로 인식된 증후군입니다. MCD의 병리학적 증거 없이 발열, 소모성 혈구감소증, 저알부민혈증 및 저나트륨혈증을 포함한 심각한 염증 증상이 특징이며, 일부 경우 림프절병증 또는 삼출액과 관련이 있습니다. KICS 환자는 IL-6, IL-10 및 KSHV로 암호화된 IL-6 동족체인 바이러스 IL-6의 상승과 함께 상승된 KSHV 바이러스 부하 및 사이토카인 조절 장애를 나타냅니다.

객관적인:

주요 연구 목적은 KICS의 자연사에 대한 집중적인 연구와 설명을 가능하게 하는 것입니다.

적임:

다음과 같은 HIV 상태의 성인:

  • 최소한 두 가지 이상의 증상, KICS에 기인할 가능성이 있는 검사실 또는 방사선학적 이상(발열, 피로, 악액질, 부종, 호흡기 또는 위장관 증상, 혈액학적 혈구 감소증, 저알부민혈증, 저나트륨혈증, 림프절병증, 장기비대, 삼출액 포함)
  • C 반응성 단백질 >3mg/L
  • KSHV 감염의 증거 또는 KSHV 감염에 대한 위험 노출
  • KSHV 관련 다발성 캐슬만병의 증거 없음

이러한 특성을 가진 환자는 임상 및 실험실 기능이 연구의 자연사 단계에서 따라야 할 작업 KICS 작업 사례 정의와 일치하는 환자를 식별하기 위해 추가로 평가됩니다.

설계:

이것은 최대 80명의 환자로 구성된 코호트가 있는 단일 센터 자연사 코호트입니다. 이 중 KICS 기준을 충족하는 최대 40명은 두 개의 중첩된 오픈 라벨 파일럿 치료 부문이 있는 자연사 부문으로 이동합니다. 자연사 환자는 지속적인 해결과 2개의 중첩된 오픈 라벨 파일럿 치료 부문이 될 때까지 3개월마다 임상, 실험실 및 상관 평가를 받게 됩니다. KICS의 임상 및 검사실 소견, 상승된 염증 지표 및 KSHV 바이러스 부하가 있는 환자는 고용량 지도부딘/발간시클로비르를 사용한 치료를 받을 수 있으며, 또는 2중 개방에서 리툭시맙/리포좀 독소루비신으로 세포독성을 필요로 하는 간헐적 카포시 육종(KS)이 있는 경우에 적합합니다. 레이블 파일럿 치료 팔. 각 치료 부문은 2단계 설계를 사용하며, 각 부문에서 8명의 환자에 대한 중간 분석과 부문당 14명의 잠재적 누적이 있습니다. 파일럿 치료에 반응하지 않았거나 해당 치료가 적합하지 않은 치료 부문의 환자도 최상의 치료로 치료할 수 있습니다. KICS 진단 후 KS 및/또는 원발성 삼출 림프종(PEL) 치료가 필요한 참가자는 연구의 적절한 부문 내에서 치료를 받거나 이 연구를 추적하는 동안 별도의 프로토콜에서 KS 및/또는 PEL 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:
  • 연령이 18세 이상입니다.
  • 모든 HIV 상태.
  • 적어도 KICS에 기인할 가능성이 있고 환자의 알려진 의학적 상태에서 쉽게 설명할 수 없는 범주(임상 증상, 실험실 이상 및 방사선 이상) 중 적어도 두 가지에서 도출된 적어도 두 가지 징후:
  • 임상 증상(CTCAE 정의에 따라 각각 최소 등급 1)
  • 발열(>38°C), 오한 또는 경직
  • 피로 또는 무기력
  • 악액질 또는 부종
  • 기침, 호흡곤란, 기도 과민성 또는 비강 염증
  • 메스꺼움, 식욕 부진, 복통 또는 배변 습관 변화
  • 관절통 또는 근육통
  • 변경된 정신 상태
  • 통증이 있거나 없는 신경병증
  • 검사실 이상
  • 빈혈(헤모글로빈
  • 혈소판 감소증(혈소판
  • 백혈구 감소증(백혈구 수
  • 저알부민혈증(알부민
  • 저나트륨혈증(나트륨
  • 응고병증(PT 또는 PTT >정상 상한치의 1.5배)
  • 방사선학적 이상
  • 병리학적 림프절병증(최장 길이가 1cm 이상인 최소 5개의 개별 결절)
  • 비장비대(가장 긴 치수 >12cm)
  • 간비대(가장 긴 치수 >17cm)

  • 원발성 삼출성 림프종에 의한 것이 아닌 체강 삼출액 또는 KS에 의한 림프 침윤과 직접 관련된 유미 삼출액

    -. C 반응성 단백질 >3mg/L.

  • KSHV 감염에 대한 노출 위험(유행 지역에서 온 1세대 또는 2세대 이민자, 또는 남성 간 성행위 포함) 또는 다음 중 하나로 입증된 KSHV 감염 증거:

    • Focus Laboratories, CA(HHV-8 Quantitative PCR, Focus Unit Code 45700) 또는 Whitby 실험실에서 결정한 순환 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 내의 KSHV 바이러스 부하 수준에서 테스트하여 확인된 전혈 내 KSHV의 분자 증거.
    • 조직 내 KSHV의 면역조직화학적 증거(예: LANA 또는 vIL-6에 대한 염색). 병리학 실험실, CCR, NCI에서 확인되었습니다.
    • KS 또는 PEL(KSHV 관련 악성종양)의 존재, 병리학 실험실, CCR, NCI에서 확인됨.
  • 가임 여성(WOCBP)과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 연구 치료 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준:

  • 생검으로 입증된 KSHV 관련 MCD는 CCR, NCI 병리학 실험실에서 확인되었습니다.
  • 임신
  • HIV, 그 치료 또는 KICS와 관련되지 않은 NCI CTC 4등급 독성으로 점수가 매겨지는 모든 이상 또는 치료되지 않은 KICS의 자연 경과를 모니터링하는 능력 또는 모든 연구 치료의 사용을 배제하는 KICS.
  • 조사관의 의견으로 본 연구에 참여하는 것이 안전하지 않거나 주어진 개인에게 부적절하다고 판단되는 모든 조건 또는 일련의 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 1
KICS 증상의 대체 원인에 대한 평가(비활성)
간섭 없음: 2
자연사/관찰 부문(비활성)
실험적: 삼
고용량 지도부딘 + 발간시클로비르(비활성)
의약품: 지도부딘
Zidovudine 600 mg은 1일 4회 경구 투여하거나 i.v. 1주기의 경우 14일 동안 6시간마다 300mg, 다음 주기의 경우 7일(증상이 지속되는 경우 최대 추가 7일).
의약품: 발가니클로버
Valganciclovir(900mg)는 1일 2회 경구 투여하거나 Ganciclovir(5mg/kg)는 i.v. 주기 1의 경우 14일 동안 1시간 이상, 다음 주기의 경우 7일(증상이 지속되는 경우 최대 추가 7일).
실험적: 4
리툭시맙은 리포솜 독소루비신을 포함하거나 포함하지 않습니다(비활성)
의약품: 리포솜 독소루비신
리포솜 독소루비신(20 mg/m2)을 i.v. 각 주기의 1일차에 1시간 이상
의약품: 리툭시맙

Rituximab(375 mg/m2)을 i.v.로 투여합니다. 첫 번째 주기의 1일차에 50mg/hr에서 최대 100mg/hr 및 100mg/hr에서 최대 400mg

다음 주기의 1일째 /시간.
다른: 5
표준 및 대체 합리적 치료법(비활성)
다른: 표준 요법
치료 기준 약물
다른: 6
자연사
다른: 코호트 1
염증성 사이토카인 증후군(KICS) 기준을 충족하는 KSHV 감염 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KICS의 자연사
기간: 1년
KICS의 자연 경과에 대한 설명(영향을 받은 환자에서 관찰되는 임상, 검사실 및 방사선학적 이상의 스펙트럼 포함)
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KICS 참가자
기간: 1년
KICS 참가자와 원발성 삼출성 림프종(PEL)이 있는 KICS 참가자의 생존을 평가합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Robert Yarchoan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 28일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110220
  • 11-C-0220

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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