Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

История воспалительного цитокинового синдрома KSHV (KICS)

4 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование естественной истории воспалительного цитокинового синдрома KSHV (KICS), включающее пилотную оценку таргетной терапии KSHV

Задний план:

- KSHV воспалительный цитокиновый синдром (KICS) является недавно признанным заболеванием, вызываемым герпесвирусом, ассоциированным с саркомой Капоши (KSHV). Этот вирус может вызывать рак. Люди с KICS могут иметь серьезные симптомы. Они включают лихорадку, потерю веса и жидкость в ногах или животе. Люди с KICS также могут подвергаться риску развития других видов рака, связанных с KSHV. Эти виды рака включают саркому Капоши и лимфому. Поскольку KICS — это недавно выявленное заболевание, требуется больше информации о том, как протекает это заболевание и что можно сделать для его лечения.

Цели:

- Собрать генетическую и медицинскую информацию от людей с воспалительным цитокиновым синдромом KSHV.

Право на участие:

- Лица в возрасте не менее 18 лет с вирусом герпеса саркомы Капоши и симптомами, напоминающими симптомы, вызванные KICS.

Дизайн:

  • Участники будут иметь регулярные ознакомительные визиты. График будет определен исследователями исследования.
  • Участники предоставят полную историю болезни и пройдут полный медицинский осмотр. Также будут взяты образцы крови и мочи.
  • Люди с KICS, которым требуется лечение, могут получить новые экспериментальные методы лечения. Эти методы лечения могут включать противовирусные препараты и химиотерапевтические препараты, в зависимости от характера заболевания.
  • Участники пройдут визуализирующие исследования, такие как рентген грудной клетки и компьютерная томография, для изучения опухолей.
  • Биопсия костного мозга и лимфатических узлов может быть сделана для сбора образцов тканей для исследования.
  • Участникам с саркомой Капоши будут сделаны фотографии поражений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДНИЙ ПЛАН:

Воспалительный цитокиновый синдром KSHV (KICS) является недавно признанным синдромом, вызываемым вирусом герпеса, ассоциированным с саркомой Капоши (KSHV). Он характеризуется тяжелыми воспалительными симптомами, включая лихорадку, истощение, цитопению, гипоальбуминемию и гипонатриемию, в некоторых случаях связанные с лимфаденопатией или выпотом, без патологических признаков БМИ. У пациентов с KICS наблюдается повышенная вирусная нагрузка KSHV и нарушение регуляции цитокинов с повышением уровня IL-6, IL-10 и гомолога IL-6, кодируемого KSHV, вирусного IL-6.

ЗАДАЧА:

Основная цель исследования - обеспечить интенсивное изучение и описание естественной истории KICS.

ПРИЕМЛЕМОСТЬ:

Взрослые любого ВИЧ-статуса с:

  • Не менее двух симптомов, лабораторных или рентгенологических отклонений, которые, по крайней мере, возможно, связаны с KICS (включая лихорадку, утомляемость, кахексию, отек, респираторные или желудочно-кишечные симптомы, гематологическую цитопению, гипоальбуминемию, гипонатриемию, лимфаденопатию, органомегалию, выпот)
  • С-реактивный белок >3 мг/л
  • Доказательства инфекции KSHV или подверженность риску инфицирования KSHV
  • Нет признаков мультицентрической болезни Кастлемана, ассоциированной с KSHV.

Пациенты с этими характеристиками будут дополнительно оценены для выявления тех, чьи клинические и лабораторные характеристики соответствуют рабочему определению рабочего случая KICS, которому следует следовать на этапе естественного течения исследования.

ДИЗАЙН:

Это одноцентровая когорта естественного течения с когортой до 80 пациентов. Из них до 40 человек, отвечающих критериям KICS, затем перейдут в группу естественного течения с двумя вложенными экспериментальными группами открытого лечения. Пациенты с естественной анамнезом будут проходить клиническую, лабораторную и корреляционную оценку каждые 3 месяца до устойчивого разрешения и двух вложенных открытых экспериментальных групп лечения. Пациенты с клиническими и лабораторными проявлениями KICS, повышенными маркерами воспаления и вирусной нагрузкой KSHV будут иметь право на терапию высокими дозами зидовудина/валганцикловира, или если у них есть интеркуррентная саркома Капоши (СК), требующая цитотоксического лечения, ритуксимабом/липосомальным доксорубицином на 2-х гнездовых открытых пометьте пилотные лечебные руки. Каждая группа лечения использует двухэтапный дизайн с промежуточным анализом у 8 пациентов в каждой группе и потенциальным увеличением 14 пациентов в каждой группе. Пациенты из лечебной группы, которые не ответили на экспериментальное лечение или для которых такое лечение не подходит, также могут лечиться с помощью наилучшей доступной терапии. Участники, которым требуется лечение СК и/или первичной выпотной лимфомы (ПЭЛ) после постановки диагноза KICS, будут получать терапию в рамках соответствующей группы исследования или будут лечиться от СК и/или ПЭЛ по отдельному протоколу, продолжая наблюдаться в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Robert Yarchoan, M.D.
  • Номер телефона: (240) 760-6075
  • Электронная почта: robert.yarchoan@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ijeoma M Agwu
  • Номер телефона: (240) 858-7435
  • Электронная почта: ijeoma.agwu@nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Возраст больше или равен 18 годам.
  • Любой ВИЧ-статус.
  • Не менее двух проявлений, взятых как минимум из двух категорий (клинические симптомы, лабораторные отклонения и рентгенологические отклонения), которые, по крайней мере, возможно, связаны с KICS и не могут быть легко объяснены известными медицинскими состояниями пациента:
  • Клинические симптомы (каждый не менее 1 степени по определениям CTCAE)
  • Лихорадка (>38°С), озноб или озноб
  • Усталость или вялость
  • Кахексия или отек
  • Кашель, одышка, гиперреактивность дыхательных путей или воспаление носа
  • Тошнота, анорексия, боль в животе или изменение характера стула
  • Атралгия или миалгия
  • Измененное психическое состояние
  • Нейропатия с болью или без нее
  • Лабораторные отклонения
  • Анемия (гемоглобин
  • Тромбоцитопения (тромбоциты
  • Лейкопения (количество лейкоцитов
  • Гипоальбуминемия (альбумин
  • Гипонатриемия (натрия
  • Коагулопатия (ПВ или АЧТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы)
  • Рентгенологические аномалии
  • Патологическая лимфаденопатия (не менее пяти отдельных узлов, каждый из которых > 1 см в самом длинном измерении)
  • Спленомегалия (>12 см в самом длинном измерении)
  • Гепатомегалия (>17 см в самом длинном измерении)

  • Выпоты в полости тела, не вызванные первичной выпотной лимфомой, или хилезные выпоты, непосредственно связанные с лимфатической инфильтрацией при СК

    -. С-реактивный белок >3 мг/л.

  • Риск заражения KSHV (в том числе иммигрант в первом или втором поколении из эндемичных районов или половые контакты между мужчинами) или признаки инфекции KSHV, продемонстрированные одним из:

    • Молекулярные доказательства KSHV в цельной крови, подтвержденные тестированием в Focus Laboratories, CA (количественная ПЦР HHV-8, код Focus Unit 45700), или уровни вирусной нагрузки KSHV в циркулирующих мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC), определенные лабораторией Whitby.
    • Иммуногистохимические признаки KSHV в тканях (например, путем окрашивания на LANA или vIL-6). Подтверждено в лаборатории патологии, CCR, NCI.
    • Наличие KS или PEL (злокачественные новообразования, связанные с KSHV), подтвержденные в лаборатории патологии, CCR, NCI.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 6 месяцев после лечения в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • KSHV-ассоциированный MCD, подтвержденный биопсией, подтвержденный в Лаборатории патологии, CCR, NCI.
  • Беременность
  • Любая аномалия, которая будет оцениваться как токсичность 4 степени NCI CTC, не связанная с ВИЧ, его лечением или KICS, которая исключает использование всех исследуемых препаратов или возможность отслеживать естественное течение KICS без лечения.
  • Любое состояние или совокупность обстоятельств, которые, по мнению исследователей, могут сделать участие в этом исследовании небезопасным или иным образом неприемлемым для данного лица.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 1
Оценка альтернативных причин симптомов KICS (неактивно)
Без вмешательства: 2
Отделение естественной истории/наблюдения (неактивное)
Экспериментальный: 3
Высокие дозы зидовудина + валганцикловир (неактивный)
Лекарство: Зидовудин
Зидовудин 600 мг будет вводиться перорально 4 раза в день или в/в. по 300 мг каждые 6 часов в течение 14 дней для цикла 1 и в течение 7 дней (до дополнительных 7 дней при продолжающихся симптомах) для последующих циклов.
Лекарство: Валганикловир
Валганцикловир (900 мг) будет вводиться перорально два раза в день или ганцикловир (5 мг/кг) будет вводиться внутривенно. более 1 часа в течение 14 дней для цикла 1 и в течение 7 дней (до дополнительных 7 дней при продолжающихся симптомах) для последующих циклов.
Экспериментальный: 4
Ритуксимаб с липосомальным доксорубицином или без него (неактивный)
Лекарство: Липосомальный доксорубицин
Липосомальный доксорубицин (20 мг/м2) будет вводиться внутривенно. более 1 часа в 1-й день каждого цикла
Лекарство: Ритуксимаб

Ритуксимаб (375 мг/м2) будет вводиться внутривенно. при 50 мг/ч до 100 мг/ч в 1-й день первого цикла и при 100 мг/ч до 400 мг

/час в 1-й день следующих циклов.
Другой: 5
Стандартные и альтернативные рациональные методы лечения (неактивные)
Другой: Стандартные терапии
Стандартные препараты
Другой: 6
Естественная история
Другой: Когорта 1
Участники, инфицированные KSHV и соответствующие критериям синдрома воспалительных цитокинов (KICS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Естественная история KICS
Временное ограничение: один год
Описание естественного течения КИКС, включая спектр клинических, лабораторных и рентгенологических отклонений, наблюдаемых у пораженных пациентов.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с KICS
Временное ограничение: один год
Оценить выживаемость участников с КИКС и КИКС с первичной выпотной лимфомой (ПЭЛ).
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Robert Yarchoan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

21 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110220
  • 11-C-0220

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться