Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Historie om KSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS)

29. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Naturhistorisk undersøgelse af KSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS) inkorporering af pilotevaluering af KSHV målrettede terapier

Baggrund:

- KSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS) er en nyligt anerkendt sygdom forårsaget af Kaposi sarkom-associeret herpesvirus (KSHV). Denne virus kan forårsage kræft. Mennesker med KICS kan have alvorlige symptomer. De omfatter feber, vægttab og væske i benene eller maven. Personer med KICS kan også være i risiko for at få andre kræftformer forbundet med KSHV. Disse kræftformer omfatter Kaposi-sarkom og lymfom. Fordi KICS er en nyligt identificeret sygdom, er der behov for mere information om, hvordan sygdommen virker, og hvad der kan gøres for at behandle den.

Mål:

- At indsamle genetisk og medicinsk information fra personer med KSHV inflammatorisk cytokinsyndrom.

Berettigelse:

- Personer på mindst 18 år, som har Kaposi sarcoma herpes virus og symptomer, der ligner dem forårsaget af KICS.

Design:

  • Deltagerne vil have regelmæssige studiebesøg. Tidsplanen vil blive fastsat af undersøgelsens forskere.
  • Deltagerne vil give en komplet sygehistorie og have en fuld fysisk undersøgelse. Der vil også blive udtaget blod- og urinprøver.
  • Personer med KICS, der kræver behandling, kan få nye eksperimentelle behandlinger. Disse behandlinger kan omfatte antivirale lægemidler og kemoterapilægemidler, afhængigt af sygdommens art.
  • Deltagerne vil have billeddannelsesundersøgelser, såsom røntgenbilleder af thorax og computertomografi-scanninger, for at studere tumorerne.
  • Knoglemarvs- og lymfeknudebiopsier kan udføres for at indsamle vævsprøver til undersøgelse.
  • Deltagere, der har Kaposi-sarkom, vil få taget billeder af deres læsioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

KSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS) er et nyligt anerkendt syndrom forårsaget af Kaposi sarkom-associeret herpesvirus (KSHV). Det er karakteriseret ved alvorlige inflammatoriske symptomer, herunder feber, svind, cytopenier, hypoalbuminæmi og hyponatriæmi, i nogle tilfælde forbundet med lymfadenopati eller effusioner, uden patologisk tegn på MCD. Patienter med KICS udviser forhøjet KSHV viral belastning og cytokin dysregulering med forhøjelser af IL-6, IL-10 og en KSHV-kodet IL-6 homolog, viral IL-6.

OBJEKTIV:

Det primære studiemål er at muliggøre intensiv undersøgelse og beskrivelse af KICS' naturhistorie.

BETINGELSER:

Voksne uanset hiv-status med:

  • Mindst to symptomer, laboratorie- eller radiografiske abnormiteter, som i det mindste muligvis kan tilskrives KICS (herunder feber, træthed, kakeksi, ødem, luftvejs- eller gastrointestinale symptomer, hæmatologiske cytopenier, hypoalbuminæmi, hyponatriæmi, lymfadenopati, organomegali, effusioner)
  • C-reaktivt protein >3mg/L
  • Bevis for KSHV-infektion eller risikoeksponering for KSHV-infektion
  • Ingen tegn på KSHV-associeret multicentrisk Castleman sygdom

Patienter med disse karakteristika vil blive yderligere evalueret for at identificere dem, hvis kliniske og laboratoriemæssige egenskaber er i overensstemmelse med den fungerende KICS-arbejdscasedefinition, der skal følges i studiets naturhistoriefase.

DESIGN:

Dette er en enkeltcenter naturhistorisk kohorte med en kohorte på op til 80 patienter. Af disse vil op til 40, der opfylder kriterierne for KICS, derefter gå ind i en naturhistorisk arm med to indlejrede åbne pilotbehandlingsarme. Naturhistoriske patienter vil gennemgå klinisk, laboratorie- og korrelativ vurdering hver 3. måned indtil vedvarende opløsning og to indlejrede åbne pilotbehandlingsarme. Patienter med kliniske og laboratoriemæssige manifestationer af KICS, forhøjede inflammatoriske markører og KSHV viral load vil være kvalificerede til behandling med højdosis zidovudin/valganciclovir, eller hvis de har interkurrent Kaposi sarkom (KS), der kræver cytotoksisk med rituximab/liposomal doxorubicin på de 2 indlejrede åbne mærke pilotbehandlingsarme. Hver behandlingsarm anvender et design i to trin med interimanalyse på 8 patienter i hver arm og potentiel optjening på 14 per arm. Patienter i behandlingsarmen, som ikke har reageret på pilotbehandlingerne, eller for hvem en sådan behandling ikke ville være egnet, kan også behandles med den bedste tilgængelige terapi. Deltagere, der har behov for KS- og/eller primær effusionslymfom (PEL)-behandling efter en KICS-diagnose, vil modtage terapier inden for den relevante arm af undersøgelsen eller blive behandlet for deres KS og/eller PEL på en separat protokol, mens de stadig følges på denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Alder større end eller lig med 18 år.
  • Enhver HIV-status.
  • Mindst to manifestationer hentet fra mindst to af kategorierne (kliniske symptomer, laboratorieabnormiteter og radiografiske abnormiteter), som i det mindste muligvis kan tilskrives KICS og ikke umiddelbart kan forklares fra kendte medicinske tilstande hos patienten:
  • Kliniske symptomer (hver mindst grad 1 ifølge CTCAE-definitioner)
  • Feber (>38 grader C), kulderystelser eller rigor
  • Træthed eller sløvhed
  • Kakeksi eller ødem
  • Hoste, dyspnø, luftvejshyperreaktivitet eller næsebetændelse
  • Kvalme, anoreksi, mavesmerter eller ændret afføringsvaner
  • Atralgi eller myalgi
  • Ændret mental tilstand
  • Neuropati med eller uden smerter
  • Laboratorieabnormiteter
  • Anæmi (hæmoglobin
  • Trombocytopeni (blodplader
  • Leukopeni (antal hvide blodlegemer
  • Hypoalbuminæmi (albumin
  • Hyponatriæmi (natrium
  • Koagulopati (PT eller PTT >1,5 gange øvre normalgrænse)
  • Radiografiske abnormiteter
  • Patologisk lymfadenopati (mindst fem adskilte noder hver >1 cm i deres længste dimension)
  • Splenomegali (>12 cm i den længste dimension)
  • Hepatomegali (>17 cm i den længste dimension)

  • Kropshule effusioner, der ikke er forårsaget af primært effusion lymfom eller chylous effusioner direkte relateret til lymfatisk infiltration af KS

    -. C-reaktivt protein >3mg/L.

  • Eksponeringsrisiko for KSHV-infektion (herunder at være en første- eller andengenerations-immigrant fra et endemisk område, eller mand-til-mand seksuel aktivitet) eller tegn på KSHV-infektion påvist af en af:

    • Molekylær evidens for KSHV i fuldblod, bekræftet ved test på Focus Laboratories, CA (HHV-8 Quantitative PCR, Focus Unit Code 45700) eller KSHV virale belastningsniveauer i cirkulerende perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) som bestemt af Whitby laboratoriet.
    • Immunhistokemiske beviser for KSHV i væv (for eksempel ved farvning for LANA eller vIL-6). Bekræftet i Laboratory of Pathology, CCR, NCI.
    • Tilstedeværelse af KS eller PEL (KSHV-associerede maligniteter), bekræftet i Laboratory of Pathology, CCR, NCI.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barriere-præventionsmetode; abstinens) før studiestart, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og i 6 måneder efter undersøgelsesbehandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Biopsipåvist KSHV-associeret MCD, bekræftet i Laboratory of Pathology, CCR, NCI.
  • Graviditet
  • Enhver abnormitet, der ville blive bedømt som NCI CTC Grad 4-toksicitet, der ikke er relateret til HIV, dets behandling eller til KICS, som ville udelukke brugen af ​​alle undersøgelsesbehandlingerne eller evnen til at overvåge den naturlige historie af KICS ubehandlet.
  • Enhver betingelse eller et sæt omstændigheder, som efter efterforskernes mening ville gøre deltagelse i denne undersøgelse usikker eller på anden måde upassende for en given person.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1
Evaluering for alternative årsager til KICS-symptomer (inaktiv)
Ingen indgriben: 2
Naturhistorie/Observationsarm (inaktiv)
Eksperimentel: 3
Højdosis zidovudin + valganciclovir (inaktiv)
Medicin: Zidovudin
Zidovudin 600 mg vil blive indgivet oralt 4 gange dagligt eller i.v. ved 300 mg hver 6. time i 14 dage for cyklus 1 og i 7 dage (op til yderligere 7 dage, hvis vedvarende symptomer) for følgende cyklusser.
Medicin: Valganiclovir
Valganciclovir (900 mg) vil blive administreret oralt to gange/dag eller Ganciclovir (5 mg/kg) vil blive administreret i.v. over 1 time i 14 dage for cyklus 1 og i 7 dage (op til yderligere 7 dage ved vedvarende symptomer) for følgende cyklusser.
Eksperimentel: 4
Rituximab med eller uden liposomal doxorubicin (inaktiv)
Medicin: Liposomal doxorubicin
Liposomal doxorubicin (20 mg/m2) vil blive administreret i.v. over 1 time på dag 1 i hver cyklus
Medicin: Rituximab

Rituximab (375 mg/m2) vil blive administreret i.v. ved 50 mg/time op til 100 mg/time på dag 1 i den første cyklus og ved 100 mg/time op til 400 mg

/time på dag 1 i følgende cyklusser.
Andet: 5
Standard og alternative rationelle terapier (inaktive)
Andet: Standard terapier
Standard of Care lægemidler
Andet: 6
Naturhistorie
Andet: Kohorte 1
Deltagere, der er inficeret med KSHV, som opfylder kriterierne for inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Naturhistorie af KICS
Tidsramme: et år
Beskrivelse af den naturlige historie af KICS, herunder spektret af kliniske, laboratorie- og radiografiske abnormiteter set hos berørte patienter
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med KICS
Tidsramme: et år
Evaluer overlevelsen af ​​deltagere med KICS og KICS med primært effusionslymfom (PEL)
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Yarchoan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2011

Først opslået (Anslået)

18. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

28. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110220
  • 11-C-0220

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS)

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner