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Storia della sindrome da citochine infiammatorie KSHV (KICS)

29 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di storia naturale della sindrome da citochine infiammatorie da KSHV (KICS) che incorpora la valutazione pilota delle terapie mirate a KSHV

Sfondo:

- La sindrome da citochine infiammatorie da KSHV (KICS) è una malattia recentemente riconosciuta causata dall'herpesvirus associato al sarcoma di Kaposi (KSHV). Questo virus può causare il cancro. Le persone con KICS possono avere sintomi gravi. Includono febbre, perdita di peso e liquido nelle gambe o nell'addome. Le persone con KICS possono anche essere a rischio di contrarre altri tumori associati a KSHV. Questi tumori includono il sarcoma di Kaposi e il linfoma. Poiché la KICS è una malattia recentemente identificata, sono necessarie maggiori informazioni su come funziona la malattia e cosa si può fare per curarla.

Obiettivi:

- Raccogliere informazioni genetiche e mediche da persone con sindrome da citochine infiammatorie KSHV.

Eleggibilità:

- Individui di almeno 18 anni di età che hanno il virus dell'herpes del sarcoma di Kaposi e sintomi simili a quelli causati da KICS.

Design:

  • I partecipanti effettueranno visite di studio regolari. Il programma sarà determinato dai ricercatori dello studio.
  • I partecipanti forniranno una storia medica completa e avranno un esame fisico completo. Saranno raccolti anche campioni di sangue e urina.
  • Le persone con KICS che richiedono un trattamento possono ottenere nuovi trattamenti sperimentali. Questi trattamenti possono includere farmaci antivirali e farmaci chemioterapici, a seconda della natura della malattia.
  • I partecipanti avranno studi di imaging, come radiografie del torace e scansioni di tomografia computerizzata, per studiare i tumori.
  • Le biopsie del midollo osseo e dei linfonodi possono essere eseguite per raccogliere campioni di tessuto per lo studio.
  • Ai partecipanti che hanno il sarcoma di Kaposi verranno scattate fotografie delle loro lesioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

La sindrome da citochine infiammatorie KSHV (KICS) è una sindrome recentemente riconosciuta causata dall'herpesvirus associato al sarcoma di Kaposi (KSHV). È caratterizzata da gravi sintomi infiammatori tra cui febbre, deperimento, citopenie, ipoalbuminemia e iponatriemia, associati in alcuni casi a linfoadenopatia o versamenti, senza evidenza patologica di MCD. I pazienti con KICS presentano elevate cariche virali di KSHV e disregolazione delle citochine, con aumenti di IL-6, IL-10 e un omologo di IL-6 codificato da KSHV, IL-6 virale.

OBBIETTIVO:

L'obiettivo principale dello studio è consentire uno studio e una descrizione intensivi della storia naturale di KICS.

ELEGGIBILITÀ:

Adulti con qualsiasi stato di HIV con:

  • Almeno due sintomi, anomalie di laboratorio o radiografiche che siano almeno possibilmente attribuibili a KICS (inclusi febbre, affaticamento, cachessia, edema, sintomi respiratori o gastrointestinali, citopenie ematologiche, ipoalbuminemia, iponatriemia, linfoadenopatia, organomegalia, versamenti)
  • Proteina C-reattiva > 3mg/L
  • Evidenza di infezione da KSHV o esposizione al rischio di infezione da KSHV
  • Nessuna evidenza di malattia di Castleman multicentrica associata a KSHV

I pazienti con queste caratteristiche saranno ulteriormente valutati per identificare quelli le cui caratteristiche cliniche e di laboratorio sono coerenti con la definizione di caso operativo KICS da seguire nella fase di storia naturale dello studio.

DESIGN:

Questa è una coorte di storia naturale a centro singolo con una coorte fino a 80 pazienti. Di questi, fino a 40 che soddisfano i criteri per KICS passeranno quindi a un braccio di storia naturale, con due bracci di trattamento pilota in aperto nidificati. I pazienti con storia naturale saranno sottoposti a valutazione clinica, di laboratorio e correlativa ogni 3 mesi fino alla risoluzione sostenuta e a due bracci di trattamento pilota in aperto nidificati. I pazienti con manifestazioni cliniche e di laboratorio di KICS, marcatori infiammatori elevati e carica virale KSHV saranno idonei per la terapia con zidovudina/valganciclovir ad alte dosi, o se hanno un sarcoma di Kaposi (KS) intercorrente che richiede citotossico con rituximab/doxorubicina liposomiale sui 2 nidificati aperti etichettare i bracci di trattamento pilota. Ciascun braccio di trattamento utilizza un disegno a due stadi, con analisi ad interim su 8 pazienti in ciascun braccio e potenziale accumulo di 14 per braccio. Anche i pazienti nel braccio di trattamento che non hanno risposto ai trattamenti pilota o per i quali tale trattamento non sarebbe adatto possono essere trattati con la migliore terapia disponibile. I partecipanti che richiedono un trattamento con KS e/o linfoma da effusione primaria (PEL) a seguito di una diagnosi KICS riceveranno terapie all'interno del braccio appropriato dello studio o saranno trattati per il loro KS e/o PEL su un protocollo separato mentre sono ancora seguiti in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Qualsiasi stato di HIV.
  • Almeno due manifestazioni tratte da almeno due delle categorie (sintomi clinici, anomalie di laboratorio e anomalie radiografiche), che sono almeno possibilmente attribuibili a KICS e non sono facilmente spiegabili da condizioni mediche note nel paziente:
  • Sintomi clinici (ciascuno almeno di grado 1 secondo le definizioni CTCAE)
  • Febbre (>38 gradi C), brividi o brividi
  • Stanchezza o letargia
  • Cachessia o edema
  • Tosse, dispnea, iperreattività delle vie aeree o infiammazione nasale
  • Nausea, anoressia, dolore addominale o abitudini intestinali alterate
  • Atralgia o mialgia
  • Stato mentale alterato
  • Neuropatia con o senza dolore
  • Anomalie di laboratorio
  • Anemia (emoglobina
  • Trombocitopenia (piastrine
  • Leucopenia (conta dei globuli bianchi
  • Ipoalbuminemia (albumina
  • Iponatriemia (sodio
  • Coagulopatia (PT o PTT > 1,5 volte il limite superiore della norma)
  • Anomalie radiografiche
  • Linfoadenopatia patologica (almeno cinque linfonodi discreti ciascuno > 1 cm nella loro dimensione più lunga)
  • Splenomegalia (>12 cm nella dimensione più lunga)
  • Epatomegalia (>17 cm nella dimensione più lunga)

  • Versamenti della cavità corporea non causati da linfoma da versamento primario né versamenti chilosi direttamente correlati all'infiltrazione linfatica da KS

    -. Proteina C-reattiva > 3mg/L.

  • Rischio di esposizione all'infezione da KSHV (incluso essere un immigrato di prima o seconda generazione proveniente da un'area endemica o attività sessuale da maschio a maschio) o evidenza di infezione da KSHV dimostrata da uno dei seguenti:

    • Prove molecolari di KSHV nel sangue intero, confermate dai test presso i Focus Laboratories, CA (HHV-8 Quantitative PCR, Focus Unit Code 45700) o livelli di carica virale di KSHV all'interno delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) circolanti come determinato dal laboratorio di Whitby.
    • Evidenza immunoistochimica di KSHV nei tessuti (ad esempio mediante colorazione per LANA o vIL-6). Confermato nel Laboratorio di Patologia, CCR, NCI.
    • Presenza di KS o PEL (tumori maligni associati a KSHV), confermata nel Laboratorio di Patologia, CCR, NCI.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo il trattamento in studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • MCD associato a KSHV comprovato da biopsia, confermato nel Laboratorio di Patologia, CCR, NCI.
  • Gravidanza
  • Qualsiasi anomalia classificata come tossicità di grado 4 NCI CTC non correlata all'HIV, al suo trattamento o a KICS che precluderebbe l'uso di tutti i trattamenti dello studio o la capacità di monitorare la storia naturale di KICS non trattata.
  • Qualsiasi condizione o insieme di circostanze che, a parere dei ricercatori, renderebbero la partecipazione a questo studio non sicura o altrimenti inappropriata per un dato individuo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Valutazione per cause alternative dei sintomi KICS (inattivo)
Nessun intervento: 2
Braccio di storia naturale/Osservazione (inattivo)
Sperimentale: 3
Zidovudina ad alte dosi + valganciclovir (inattivo)
Droga: Zidovudina
La zidovudina 600 mg verrà somministrata per via orale 4 volte al giorno o i.v. a 300 mg ogni 6 ore per 14 giorni per il ciclo 1 e per 7 giorni (fino a ulteriori 7 giorni se i sintomi persistono) per i cicli successivi.
Droga: Valganiclovir
Valganciclovir (900 mg) verrà somministrato per via orale due volte al giorno o Ganciclovir (5 mg/kg) verrà somministrato i.v. oltre 1 ora per 14 giorni per il ciclo 1 e per 7 giorni (fino a ulteriori 7 giorni se i sintomi persistono) per i cicli successivi.
Sperimentale: 4
Rituximab con o senza doxorubicina liposomiale (inattiva)
Droga: Doxorubicina liposomiale
La doxorubicina liposomiale (20 mg/m2) sarà somministrata i.v. oltre 1 ora al giorno 1 di ogni ciclo
Droga: Rituximab

Rituximab (375 mg/m2) verrà somministrato i.v. a 50 mg/ora fino a 100 mg/ora al giorno 1 del primo ciclo e a 100 mg/ora fino a 400 mg

/ora al giorno 1 dei cicli successivi.
Altro: 5
Terapie razionali standard e alternative (inattive)
Altro: Terapie standard
Standard di cura farmaci
Altro: 6
Storia Naturale
Altro: Coorte 1
Partecipanti infetti da KSHV che soddisfano i criteri per la sindrome da citochine infiammatorie (KICS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia naturale di KICS
Lasso di tempo: un anno
Descrizione della storia naturale della KICS, compreso lo spettro delle anomalie cliniche, di laboratorio e radiografiche osservate nei pazienti affetti
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti alle KICS
Lasso di tempo: un anno
Valutare la sopravvivenza dei partecipanti con KICS e dei KICS con linfoma a effusione primaria (PEL)
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Yarchoan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2011

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

18 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

28 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110220
  • 11-C-0220

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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