Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Historie KSHV zánětlivého cytokinového syndromu (KICS)

29. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Přírodovědná studie KSHV zánětlivého cytokinového syndromu (KICS) zahrnující pilotní hodnocení KSHV cílených terapií

Pozadí:

- KSHV zánětlivý cytokinový syndrom (KICS) je nově rozpoznané onemocnění způsobené herpesvirem spojeným s Kaposiho sarkomem (KSHV). Tento virus může způsobit rakovinu. Lidé s KICS mohou mít závažné příznaky. Patří mezi ně horečka, ztráta hmotnosti a tekutina v nohou nebo břiše. Lidé s KICS mohou být také vystaveni riziku vzniku dalších rakovin spojených s KSHV. Tyto rakoviny zahrnují Kaposiho sarkom a lymfom. Vzhledem k tomu, že KICS je nově identifikovaná nemoc, je zapotřebí více informací o tom, jak nemoc funguje a co lze udělat pro její léčbu.

Cíle:

- Sbírat genetické a lékařské informace od lidí se syndromem zánětlivých cytokinů KSHV.

Způsobilost:

- Jedinci ve věku alespoň 18 let, kteří mají herpes virus Kaposiho sarkomu a příznaky, které se podobají těm, které způsobuje KICS.

Design:

  • Účastníci budou mít pravidelné studijní pobyty. Harmonogram určí výzkumníci studie.
  • Účastníci poskytnou kompletní anamnézu a absolvují kompletní fyzickou prohlídku. Dále budou odebrány vzorky krve a moči.
  • Lidé s KICS, kteří vyžadují léčbu, mohou získat nové experimentální léčby. Tato léčba může zahrnovat antivirová léčiva a chemoterapeutika, v závislosti na povaze onemocnění.
  • Účastníci budou mít zobrazovací studie, jako je rentgen hrudníku a skenování počítačovou tomografií, aby mohli studovat nádory.
  • Pro odběr vzorků tkáně pro studium lze provést biopsie kostní dřeně a lymfatických uzlin.
  • Účastníci, kteří mají Kaposiho sarkom, budou mít fotografie jejich lézí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

KSHV zánětlivý cytokinový syndrom (KICS) je nově rozpoznaný syndrom způsobený herpesvirem spojeným s Kaposiho sarkomem (KSHV). Je charakterizována závažnými zánětlivými symptomy zahrnujícími horečky, chřadnutí, cytopenie, hypoalbuminémii a hyponatrémii, spojené v některých případech s lymfadenopatií nebo výpotky, bez patologických známek MCD. Pacienti s KICS vykazují zvýšenou virovou zátěž KSHV a dysregulaci cytokinů se zvýšením IL-6, IL-10 a homologu IL-6 kódovaného KSHV, virového IL-6.

OBJEKTIVNÍ:

Primárním cílem studia je umožnit intenzivní studium a popis přirozené historie KICS.

ZPŮSOBILOST:

Dospělí s jakýmkoliv HIV statusem s:

  • Alespoň dva symptomy, laboratorní nebo rentgenové abnormality, které lze alespoň možná připsat KICS (včetně horečky, únavy, kachexie, edému, respiračních nebo gastrointestinálních symptomů, hematologických cytopenií, hypoalbuminémie, hyponatremie, lymfadenopatie, organomegalie, výpotků)
  • C-reaktivní protein >3 mg/l
  • Důkazy infekce KSHV nebo rizikové expozice infekce KSHV
  • Žádný důkaz multicentrické Castlemanovy choroby spojené s KSHV

Pacienti s těmito charakteristikami budou dále hodnoceni, aby se identifikovali ti, jejichž klinické a laboratorní rysy jsou v souladu s pracovní definicí pracovního případu KICS, která se má dodržovat ve fázi přirozené historie studie.

DESIGN:

Jedná se o jednocentrovou přírodní anamnézu s kohortou až 80 pacientů. Z nich až 40, kteří splňují kritéria pro KICS, poté přejdou do přírodovědné větve se dvěma vnořenými otevřenými pilotními léčebnými rameny. Pacienti s přirozenou anamnézou budou podstupovat klinické, laboratorní a korelativní hodnocení každé 3 měsíce až do trvalého vyřešení a dvou vnořených otevřených pilotních léčebných ramen. Pacienti s klinickými a laboratorními projevy KICS, zvýšenými zánětlivými markery a virovou náloží KSHV budou způsobilí k léčbě vysokou dávkou zidovudinu/valgancikloviru, nebo pokud mají interkurentní Kaposiho sarkom (KS) vyžadující cytotoxickou léčbu rituximabem/lipozomálním doxorubicinem na 2 vnořených otevřených štítek pilotní léčebná ramena. Každé léčebné rameno používá dvoustupňový design s průběžnou analýzou u 8 pacientů v každém rameni a potenciálním přírůstkem 14 na rameno. Pacienti v léčebné větvi, kteří nereagovali na pilotní léčbu nebo pro něž by taková léčba nebyla vhodná, mohou být také léčeni nejlepší dostupnou terapií. Účastníci, kteří vyžadují léčbu KS a/nebo primárního efuzního lymfomu (PEL) po diagnóze KICS, budou dostávat terapie v rámci příslušné větve studie nebo budou léčeni pro jejich KS a/nebo PEL podle samostatného protokolu, zatímco budou nadále sledováni v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Věk vyšší nebo roven 18 let.
  • Jakýkoli stav HIV.
  • Alespoň dva projevy získané z alespoň dvou kategorií (klinické symptomy, laboratorní abnormality a radiografické abnormality), které lze alespoň možná připsat KICS a nelze je snadno vysvětlit na základě známých zdravotních stavů pacienta:
  • Klinické příznaky (každý alespoň stupeň 1 podle definic CTCAE)
  • Horečka (>38 stupňů C), zimnice nebo ztuhlost
  • Únava nebo letargie
  • Kachexie nebo edém
  • Kašel, dušnost, hyperreaktivita dýchacích cest nebo zánět nosu
  • Nevolnost, anorexie, bolesti břicha nebo změněné střevní návyky
  • Atralgie nebo myalgie
  • Změněný duševní stav
  • Neuropatie s bolestí nebo bez bolesti
  • Laboratorní abnormality
  • Anémie (hemoglobin
  • Trombocytopenie (trombocytopenie
  • Leukopenie (počet bílých krvinek
  • Hypoalbuminémie (albumin
  • Hyponatrémie (sodík
  • Koagulopatie (PT nebo PTT > 1,5násobek horní hranice normálu)
  • Radiografické abnormality
  • Patologická lymfadenopatie (nejméně pět samostatných uzlin, každá > 1 cm v nejdelším rozměru)
  • Splenomegalie (>12 cm v nejdelším rozměru)
  • Hepatomegalie (>17 cm v nejdelším rozměru)

  • Výpotky z tělesné dutiny nezpůsobené primárním výpotkovým lymfomem ani chylózní výpotky přímo související s lymfatickou infiltrací KS

    -. C-reaktivní protein >3 mg/l.

  • Riziko expozice infekce KSHV (včetně toho, že jste přistěhovalec první nebo druhé generace z endemické oblasti nebo sexuální aktivity mezi muži) nebo důkaz infekce KSHV prokázané jedním z:

    • Molekulární důkaz KSHV v plné krvi potvrzený testováním ve Focus Laboratories, CA (HHV-8 Quantitative PCR, Focus Unit Code 45700) nebo úrovně virové zátěže KSHV v cirkulujících mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) stanovené laboratoří Whitby.
    • Imunohistochemický průkaz KSHV v tkáních (například barvením na LANA nebo vIL-6). Potvrzeno v Laboratoři patologie, CCR, NCI.
    • Přítomnost KS nebo PEL (KSHV-associated malignancys), potvrzená v Laboratoři patologie, CCR, NCI.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 6 měsíců po léčbě ve studii. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Biopsií prokázané MCD asociované s KSHV, potvrzené v Laboratoři patologie, CCR, NCI.
  • Těhotenství
  • Jakákoli abnormalita, která by byla hodnocena jako toxicita NCI CTC stupně 4, která nesouvisí s HIV, jeho léčbou nebo KICS, která by vylučovala použití všech studovaných léčebných postupů nebo schopnost monitorovat přirozenou historii neléčených KICS.
  • Jakákoli podmínka nebo soubor okolností, které by podle názoru výzkumníků činily účast v této studii pro daného jedince nebezpečnou nebo jinak nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
Hodnocení alternativních příčin příznaků KICS (neaktivní)
Žádný zásah: 2
Přírodopis/Pozorovací skupina (neaktivní)
Experimentální: 3
Vysoká dávka zidovudinu + valganciklovir (neaktivní)
Lék: Zidovudin
Zidovudin 600 mg bude podáván perorálně 4krát denně nebo i.v. v dávce 300 mg každých 6 hodin po dobu 14 dnů pro cyklus 1 a po dobu 7 dnů (až dalších 7 dnů, pokud přetrvávají příznaky) pro následující cykly.
Lék: Valganiclovir
Valganciclovir (900 mg) bude podáván perorálně dvakrát denně nebo ganciclovir (5 mg/kg) bude podáván i.v. více než 1 hodinu po dobu 14 dnů pro cyklus 1 a po dobu 7 dnů (až dalších 7 dnů, pokud přetrvávají příznaky) pro následující cykly.
Experimentální: 4
Rituximab s nebo bez lipozomálního doxorubicinu (neaktivní)
Lék: Lipozomální doxorubicin
Lipozomální doxorubicin (20 mg/m2) bude podán i.v. více než 1 hodinu v den 1 každého cyklu
Lék: Rituximab

Rituximab (375 mg/m2) bude podáván i.v. při 50 mg/h až 100 mg/h v den 1 prvního cyklu a při 100 mg/h až 400 mg

/hod v den 1 následujících cyklů.
Jiný: 5
Standardní a alternativní racionální terapie (neaktivní)
Jiný: Standardní terapie
Standard of Care léky
Jiný: 6
Přírodní historie
Jiný: Kohorta 1
Účastníci, kteří jsou infikováni KSHV, kteří splňují kritéria pro zánětlivý cytokinový syndrom (KICS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přirozená historie KICS
Časové okno: jeden rok
Popis přirozené historie KICS, včetně spektra klinických, laboratorních a radiografických abnormalit pozorovaných u postižených pacientů
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s KICS
Časové okno: jeden rok
Vyhodnoťte přežití účastníků s KICS a KICS s primárním efuzním lymfomem (PEL)
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Yarchoan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

28. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110220
  • 11-C-0220

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KSHV zánětlivý cytokinový syndrom (KICS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit