- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01437943
Effect of Short Term Aliskiren Treatment in Kidney Transplant Patients
21 marca 2017 zaktualizowane przez: Anil K. Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital
P-MR Spectroscopy Evaluation of the Effect of Short-Term Treatment With Aliskiren on Kidney β-ATP/Pi Level in Kidney Transplant Patients
The purpose of this study is to evaluate the effect of a short-term aliskiren treatment on kidney metabolism in patients at high risk for developing kidney dysfunction (i.e.
kidney transplanted patients).
The study is aimed at evaluating if any effect on kidney metabolism [using proton MR Spectroscopy(1H-MRS)] can be detected following a 6 months treatment with aliskiren regardless of its anti-hypertensive role.
1H-MRS can record a larger number of chemical species (up to 40) in the kidney, and monitor changes according to the pathologic state and health of the transplanted kidney.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Stable patients with end stage renal disease receiving cadaveric kidney transplantation will be enrolled. Patients must have at least 6 months of follow-up to be included in the study. Patients must have stable creatinine levels in the last 6 months (no change>0.5 mg/dl).
- Patients with a systolic blood pressure of 120 or above
Exclusion Criteria:
- Serum potassium > 5.0 mmol/L (at the visit directly preceding Randomization);
- History of any cardiovascular event (stroke, TIA, MI, unstable angina, CABG, percutaneous coronary intervention, hospitalization due to HF) during the 3 months prior to Visit 1. If a patient experiences such an event between Visit 1 and randomization at Visit 3, he/she should be withdrawn from the screening phase. If suitable, the patient can be re-screened at a later stage;
- Hypertension (at enrollment): any patient with msSBP ≥ 170 mmHg or msDBP ≥ 110 mmHg;
- Congestive heart failure NYHA class III and IV;
- Concomitant treatment with two (2) or more renin-angiotensin-aldosterone system blocking agents, e.g. ACEI, ARB or aldosterone-antagonist;
- Unstable serum creatinine, no patients with creatinine >2.5 mg/dl will be enrolled;
- Second (II) or third (III) degree heart block without a pacemaker;
- Concurrent potentially life threatening arrhythmia or other uncontrolled arrhythmia;
- Clinically significant valvular heart disease;
- Known renal artery stenosis;
- Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study drugs including, but not limited to, any of the following: (i) History of major gastrointestinal tract surgery such as gastrectomy, gastroenterostomy, or bowel resection (patients with previous bariatric surgery > 6 months prior to Visit 1 are allowed to participate); (ii) Any history of pancreatic injury, pancreatitis or evidence of impaired pancreatic function/injury as indicated by abnormal lipase or amylase; (iii) Evidence of hepatic disease as determined by any one of the following: SGPT value exceeding 3 x Upper Limit of Normal (ULN) at Visit 1, a history of hepatic encephalopathy, a history of cirrhosis, esophageal varices, or a history of portocaval shunt.
- History of malignancy other than basal cell skin cancer within the past five years.
- Any concurrent life threatening condition with a life expectancy less than 2 years.
- History or evidence of drug or alcohol abuse within the last 12 months.
- Any surgical or medical condition, which in the opinion of the investigator, may place the patient at higher risk from his/her participation in the study, or is likely to prevent the patient from complying with the requirements of the study or completing the study.
- History of hypersensitivity to any of the study drugs or to medications belonging to the same therapeutic class as the study drugs as well as known or suspected contraindications to the study drugs.
- History of noncompliance to medical regimens or unwillingness to comply with the study protocol.
- Use of other investigational drugs at the time of enrollment, or within 30 days or 5 half-lives of enrollment, whichever is longer
- Any condition that in the opinion of the investigator would jeopardize the evaluation of efficacy or safety.
- Persons directly involved in the execution of this protocol.
- Pregnant or nursing (lactating) women
- Women of Child-Bearing Potential (WOCBP) unless postmenopausal for at least one year, surgically sterile or using effective methods of contraception as defined by local Health Authorities.
- Treatment with Cyclosporine.
Exclusion criteria include MR contraindications:
- electrical implants such as cardiac pacemakers or perfusion pumps
- ferromagnetic implants such as aneurysm clips, surgical clips, prostheses, artificial hearts, valves with steel parts, metal fragments, shrapnel, tattoos near the eye, or steel implants
- ferromagnetic objects such as jewelry or metal clips in clothing
- pregnant volunteers
- pre-existing medical conditions including a likelihood of developing seizures or claustrophobic reactions
- any greater than normal potential for cardiac arrest
- subjects less than 18 years of age.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Aliskiren
Aliskiren 150 mg daily for 180 days
|
Take 1 tablet (150 mg) by mouth daily for 180 days
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo identical to Aliskiren drug daily for 180 days
|
Take 1 tablet (0 mg) daily for 180 days.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Effect of Aliskiren on Kidney Metabolism
Ramy czasowe: 180 days (completion of treatment)
|
Evaluation of aliskiren on kidney metabolism by P-MR spectroscopy
|
180 days (completion of treatment)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anil Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010P000005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aliskiren
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone, Belgia, Węgry, Indyk, Gwatemala, Słowacja, Niemcy, Portoryko, Polska
-
Novartis PharmaceuticalsZakończony
-
NovartisZakończony
-
NovartisZakończony
-
NovartisZakończony
-
NovartisZakończony
-
NovartisZakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyWysokie ciśnienie krwiStany Zjednoczone
-
NovartisZakończony