Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność 2 złożonych dawek empagliflozyny/metforminy o przedłużonym uwalnianiu (XR) w porównaniu z pojedynczymi tabletkami

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność dwóch nowo opracowanych tabletek FDC (10 mg/1000 mg i 5 mg/750 mg) empagliflozyny/metforminy o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z wolnym połączeniem empagliflozyny i metforminy o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych osób (badanie otwarte, randomizowane, pojedyncza dawka , dwukierunkowe badanie krzyżowe)

Celem tego badania jest wykazanie względnej biodostępności 2 nowo opracowanych tabletek o ustalonej dawce (FDC) zawierających empagliflozynę i metforminę XR oraz pojedynczych tabletek empagliflozyny i metforminy XR przy podawaniu pojedynczo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe samce lub samice
  2. Wiek 18-50 lat (włącznie)
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  4. Przedmioty muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań dotyczących nauki

Kryteria wyłączenia:

Wszelkie odstępstwa od zdrowego stanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka, na czczo
1 tabletka o ustalonej dawce (FDC) vs 3 pojedyncze tabletki na czczo
Lek: 1 tabletka Empagliflozyna/2 tabletki Metformin XR
Aktywny komparator: 1 x Empagliflozin/2 x Metformin XR tabletki
Lek: 10 mg empagliflozyny/1000 mg metforminy XR
Eksperymentalnie: duża dawka empagliflozyny/metforminy XR, tabletka FDC
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka, karmiony
1 tabletka o ustalonej dawce (FDC) w porównaniu z 3 pojedynczymi tabletkami po posiłku
Lek: 1 tabletka Empagliflozyna/2 tabletki Metformin XR
Aktywny komparator: 1 x Empagliflozin/2 x Metformin XR tabletki
Lek: 10 mg empagliflozyny/1000 mg metforminy XR
Eksperymentalnie: duża dawka empagliflozyny/metforminy XR, tabletka FDC
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka, na czczo
2 tabletki złożone (FDC) w porównaniu z 4 pojedynczymi tabletkami na czczo
Lek: 1 tabletka 10 mg Empagliflozyny/3 tabletki Metformin XR
Aktywny komparator: 1 x Empagliflozin/3 x Metformin XR tabletki
Lek: 2 tabletki 5 mg Empagliflozin/750 Metformin XR
Eksperymentalnie: 2 tabletki o małej dawce Empagliflozin/Metformin XR FDC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych) dla empagliflozyny
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia empagliflozyny w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz).
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych) dla metforminy
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu dla empagliflozyny
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie empagliflozyny w osoczu (Cmax).
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu dla metforminy
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie metforminy w osoczu
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności) dla empagliflozyny
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia empagliflozyny w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-nieskończoność).
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku
AUC0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności) dla metforminy
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40min, 1h, 1h 20min, 1h 40min, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 9h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h i 72h po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1276.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1 tabletka Empagliflozyna/2 tabletki Metformin XR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj